近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)全資子公司江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限責任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“淮安雙鶴”)大容量注射劑(多層共擠膜輸液用袋)(腹透車(chē)間，D 線(xiàn))收到江蘇省藥品監督管理局頒發(fā)的《藥品 GMP 符合性檢查告知書(shū)》。
一、本次檢查所涉生產(chǎn)線(xiàn)及產(chǎn)品情況
生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)線(xiàn)：腹透車(chē)間,D 線(xiàn)
設計產(chǎn)能：2,000 萬(wàn)袋/年
生產(chǎn)品種：大容量注射劑(多層共擠膜輸液用袋)，代表品種腹膜透析液(乳酸鹽)系列產(chǎn)品(含乳酸鹽-G1.5%、乳酸鹽-G2.5%、乳酸鹽G4.25%)、低鈣腹膜透析液(乳酸鹽)系列產(chǎn)品(含乳酸鹽-G1.5%、乳酸 鹽-G2.5%、乳酸鹽-G4.25%)。前述產(chǎn)品系公司全資子公司上海長(cháng)征富 民金山制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海長(cháng)富”)委托淮安雙鶴生產(chǎn)。 本次檢查為腹透車(chē)間 D 線(xiàn)新建后首次通過(guò)藥品 GMP 符合性檢 查。截至本公告日，前述新建生產(chǎn)線(xiàn)的投入為 3,800.33 萬(wàn)元(未經(jīng)審 計)。
二、同類(lèi)產(chǎn)品的市場(chǎng)狀況
腹膜透析液(乳酸鹽)、低鈣腹膜透析液(乳酸鹽)主要適用于因非 透析治療無(wú)效而需要連續不臥床性腹膜透析治療的急性及慢性腎功能衰竭患者。
腹膜透析液(乳酸鹽)、低鈣腹膜透析液(乳酸鹽)最初由美國百特 公司(Baxter Healthcare Corporation)分別于 1982 年、1992 年推出。原研產(chǎn)品未在中國進(jìn)口，由美國百特公司在國內的合資公司廣州百特醫 療用品有限公司地產(chǎn)化。根據美國百特公司 2023 年年報顯示，其腎 臟護理部門(mén)的收入為 44.53 億美元(包括腹透、血透等腎病服務(wù))，百特腹透業(yè)務(wù)占全球超 60%市場(chǎng)份額。
國內市場(chǎng)，根據國家藥品監督管理局信息顯示，中國境內已批準 上市的腹膜透析液(乳酸鹽)共有 19 家企業(yè)(含上海長(cháng)富)，其中通過(guò)一 致性評價(jià)和視同通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè) 10 家(含上海長(cháng)富)；中 國境內已批準上市的低鈣腹膜透析液(乳酸鹽)共有 14 家企業(yè)(含上海長(cháng)富)，其中通過(guò)一致性評價(jià)和視同通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè) 11 家 (含上海長(cháng)富)。根據醫藥魔方數據顯示，2024 年國內醫療市場(chǎng)腹膜透 析液銷(xiāo)售總額為 48.98 億元人民幣，其中排名前 5 名的企業(yè)及市場(chǎng)份 額分別為百特 63.67%，華仁藥業(yè) 9.41%，華潤雙鶴 7.76%，蕪湖道潤 4.47%，科倫藥業(yè) 4.30%。
公司腹膜透析液系列產(chǎn)品 2024 年銷(xiāo)售收入為 3.2 億元。
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