一、超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄更新推薦意見(jiàn)增至302項，涉186個(gè)品種
4月9日，山東省藥學(xué)會(huì )發(fā)布《山東省超藥品說(shuō)明書(shū)用藥專(zhuān)家共識(2024~2025年版)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《共識》）。
《共識》對2023版目錄進(jìn)行了系統性的增補與完善，使推薦意見(jiàn)從原先的273項（涉及168個(gè)品種）擴展至302項（覆蓋186個(gè)品種）。
《共識》涵蓋的藥品范圍廣泛，主要包括以下八大類(lèi)：抗菌藥物、兒科藥物、婦產(chǎn)及生殖類(lèi)藥物、心血管及其他藥物、精神及神經(jīng)類(lèi)藥物、腎內及風(fēng)免類(lèi)藥物、抗腫瘤藥物，以及呼吸、重癥及其他類(lèi)藥物等。
需要注意的是，這些超藥品說(shuō)明書(shū)的藥品供醫療機構醫師處方、藥師審方參考，不作為推薦目錄，在臨床實(shí)際應用中超藥品說(shuō)明書(shū)用藥仍需按有關(guān)要求規范管理。由于醫學(xué)進(jìn)展迅速，而藥品說(shuō)明書(shū)更新相對滯后，超說(shuō)明書(shū)用藥在臨床實(shí)踐中逐漸成為必要補充。
目前，我國已在法律層面認可其合法性——2022年3月施行的《中華人民共和國醫師法》明確規定：醫師應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥。在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說(shuō)明書(shū)中未明確但具有循證醫學(xué)證據的藥品用法實(shí)施治療。
據賽柏藍不完全梳理，廣東、遼寧、吉林、黑龍江等地都曾發(fā)布過(guò)超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄，覆蓋藥物廣泛。
值得注意的是，此類(lèi)目錄的適用范圍正逐步擴展。例如，《山東省藥品超說(shuō)明書(shū)用藥專(zhuān)家共識（2021年版）》經(jīng)山東省藥學(xué)會(huì )組織有關(guān)藥學(xué)專(zhuān)家及臨床專(zhuān)家綜合評價(jià)后正式在學(xué)會(huì )掛網(wǎng)發(fā)布并在省內外推廣使用。
二、超限定支付受醫保監管
超說(shuō)明書(shū)用藥醫保報銷(xiāo)難題何解？
盡管各地定期更新超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄，但醫保報銷(xiāo)問(wèn)題始終是臨床實(shí)踐中面臨的現實(shí)困境。在醫?；鸨O管日益趨嚴的背景下，超說(shuō)明書(shū)用藥如何合規報銷(xiāo)成為焦點(diǎn)。
根據相關(guān)規定，醫療保險統籌基金支付《藥品目錄》內藥品所發(fā)生的費用，必須由醫生開(kāi)具處方或住院醫囑，參?；颊咦孕匈徺I(mǎi)藥品發(fā)生的費用，由個(gè)人賬戶(hù)支付或個(gè)人自付。
參考《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第二十三條規定，參保人使用《藥品目錄》內藥品發(fā)生的費用，符合以下條件的，可由基本醫療保險基金支付：
1、以疾病診斷或治療為目的；2、診斷、治療與病情相符，符合藥品法定適應癥及醫保限定支付范圍；3、由符合規定的定點(diǎn)醫藥機構提供，急救、搶救的除外；4、由統籌基金支付的藥品費用，應當憑醫生處方或住院醫囑；5、按規定程序經(jīng)過(guò)藥師或執業(yè)藥師的審查。
上述第2條指出的“符合藥品法定適應癥及醫保限定支付范圍”即“藥品說(shuō)明書(shū)適應癥”，如果藥品說(shuō)明書(shū)上沒(méi)有提到某個(gè)適應癥，報銷(xiāo)仍然無(wú)法進(jìn)行。
超說(shuō)明書(shū)用藥雖然可以彌補臨床上藥物治療的一部分空白，但可能會(huì )面臨循證醫學(xué)證據級別不夠、用藥安全存在潛在風(fēng)險等問(wèn)題。具體到現實(shí)中來(lái)看，超說(shuō)明書(shū)用藥的報銷(xiāo)仍存在不少不合規的現象。
近年來(lái)，國家醫保局通過(guò)自查自糾+飛行檢查的組合拳，持續強化醫?；鸨O管。2024年公布的典型案例顯示，超醫保限定用藥已成為重點(diǎn)查處對象之一。如和田地區于田縣壽康醫藥零售有限公司對達格列凈片、磷酸西格列汀片、阿卡波糖片等18種藥品違反限定性用藥等。
針對超醫保限制用藥的情況，目前已經(jīng)有地方采取有效措施。如山東淄博市中心醫院建立超說(shuō)明書(shū)范圍用藥、超適應癥用藥等31個(gè)預審核模塊并嵌入醫保規則，醫生開(kāi)具用藥醫囑時(shí)，“審方干預系統”會(huì )自動(dòng)對門(mén)診和住院處方進(jìn)行審核。如臨床開(kāi)具“有醫保限用條件”的藥品時(shí)會(huì )有“雙提醒”（開(kāi)具時(shí)“即時(shí)”提醒支付范圍、開(kāi)具后在醫囑系統“長(cháng)期”提醒）等。
截至目前，2024版國家醫保目錄支付有限制條件及支付時(shí)需要關(guān)注備注的藥品仍有超600個(gè)，藥品受支付限制的大多是限制患者和適應癥。新一年國家醫保目錄調整在即，又有多少藥品能夠解限？
隨著(zhù)《醫師法》的正式施行和各地超說(shuō)明書(shū)用藥目錄的陸續出臺，我國超說(shuō)明書(shū)用藥正在從“灰色地帶”走向規范化管理。然而，要真正實(shí)現臨床需求、患者安全和醫保監管的三方平衡，仍需從建立更加科學(xué)的證據評價(jià)體系以及推動(dòng)藥品說(shuō)明書(shū)動(dòng)態(tài)更新等多方面努力。
附：部分超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄
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