衛材和渤健聯(lián)合宣布，歐洲委員會(huì )（EC）已批準β-淀粉樣蛋白單克隆抗體侖卡奈單抗（中文商品名：樂(lè )意保®）在歐盟（EU）的上市許可（MA）。這使得該藥物成為歐盟首個(gè)針對AD潛在病因獲批上市的治療藥物。
侖卡奈單抗的適應癥為：用于治療經(jīng)經(jīng)臨床診斷為輕度認知障礙及輕度癡呆的早期阿爾茨海默?。ˋD）成人患者，且為載脂蛋白E ε4（ApoE ε4*）非攜帶者或雜合子，并經(jīng)確認存在β-淀粉樣蛋白病理。侖卡奈單抗的上市許可適用于歐盟全部27個(gè)成員國，以及冰島、列支敦士登和挪威。
侖卡奈單抗是唯一獲批的β-淀粉樣蛋單克隆抗體，侖卡奈單抗可以選擇性結合并清除毒性原纖維（可溶性Aβ聚集體），同時(shí)還能靶向并減少Aβ斑塊（不可溶性Aβ聚集體）。原纖維是Aβ的一種關(guān)鍵毒性形式，會(huì )在大腦中積聚并導致神經(jīng)元損傷。
目前，在歐洲，因阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙和阿爾茨海默病癡呆分別影響約1520萬(wàn)人和690萬(wàn)人。阿爾茨海默病呈階段性進(jìn)展，病情會(huì )隨時(shí)間推移而逐漸加重，疾病的每個(gè)階段都會(huì )給患者及其照料者帶來(lái)不同的挑戰。當前存在巨大的未被滿(mǎn)足的需求，即迫切需要新的治療方案來(lái)減緩阿爾茨海默病從早期階段的進(jìn)展，并減輕該病對患者及社會(huì )造成的整體負擔。
衛材CEO內藤晴夫表示："侖卡奈單抗獲得歐盟批準，成為首個(gè)能夠減緩早期阿爾茨海默病進(jìn)展的治療方案。我們深感自豪，憑借衛材在癡呆癥領(lǐng)域近40年的深耕與積淀，達成這一重要里程碑。我們始終致力于為全球受該疾病影響的人群創(chuàng )造更美好的未來(lái)，而這正是我們解決方案的重要一環(huán)。衛材正與各國醫保和醫療服務(wù)機構緊密協(xié)作，以盡快為符合侖卡奈單抗治療條件的患者提供支持。我們的目標不僅是為了惠及患者，還要為歐盟范圍內照料和患者家庭以及整個(gè)社會(huì )貢獻力量。"
渤健總裁兼CEO Christopher A. Viehbacher表示："歐洲委員會(huì )批準侖卡奈單抗上市，標志著(zhù)這一重要藥物已獲得十三個(gè)重要區域的批準。此前，該藥已造福了美國、日本以及世界其它地區的數千名患者。侖卡奈單抗是首 款證明大腦中Aβ斑塊減少與疾病早期患者認知功能衰退減緩相關(guān)性的治療藥物。這是該領(lǐng)域在過(guò)去20年中取得的具有里程碑意義的進(jìn)展，此前該領(lǐng)域幾乎或完全沒(méi)有創(chuàng )新。"
侖卡奈單抗的全球開(kāi)發(fā)和注冊申請由衛材主導，而產(chǎn)品則由衛材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛材擁有最終決策權。在歐盟（北歐國家除外），衛材與渤健將共同推廣該藥物，由衛材作為上市許可持有人負責產(chǎn)品的分銷(xiāo)。在北歐國家，衛材與BioArctic將共同推廣該藥物，同樣由衛材作為上市許可持有人負責產(chǎn)品的分銷(xiāo)。
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