近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)全資子公司 華潤紫竹藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華潤紫竹”)收到了國家藥品監督管 理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)頒發(fā)的鹽酸奧洛他定滴眼液(以下簡(jiǎn)稱(chēng) “該藥品”)《藥品補充申請批準通知書(shū)》(編號：2025B01154和 2025B01155)；控股子公司浙江新賽科藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“浙江 新賽科”)非諾貝特酸膽堿原料藥(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該原料藥”)收到了國家 藥監局 頒 發(fā) 的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》。
鹽酸奧洛他定滴眼液由ALCON LABORATORIES INC研制開(kāi)發(fā)， 1996年12月在美國上市，商品名為“PATADAY”、“PATANOL”； 2002年12月在中國上市，商品名為“帕坦洛”。根據IMS銷(xiāo)售數據庫 顯示，2023年鹽酸奧洛他定滴眼液全球銷(xiāo)售額為3.07億美元，其中 “PATADAY”銷(xiāo)售額為9,315.13萬(wàn)美元，“PATANOL”銷(xiāo)售額為 6,142.68萬(wàn)美元。 國內市場(chǎng)，根據國家藥監局信息顯示，中國大陸境內已獲批鹽酸 奧洛他定滴眼液上市的生產(chǎn)企業(yè)共有27家(含華潤紫竹)，其中通過(guò)或 視同通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)23家(含華潤紫竹)。根據米內網(wǎng)數據 顯示，2023年國內醫療市場(chǎng)與零售市場(chǎng)鹽酸奧洛他定滴眼液銷(xiāo)售總額 為2.85億元人民幣，其中排名前3名的企業(yè)及其市場(chǎng)份額分別為諾華 64.58%，浙江尖峰藥業(yè)16.22%，北京匯恩蘭德制藥13.78%。
非諾貝特酸膽堿是一種調血脂的藥物，用于降低重度高甘油三 酯血癥患者的甘油三酯(TG)水平以及原發(fā)性高膽固醇血癥或混合型 血脂異?；颊叩闹委?。 浙江新賽科于 2023 年 11 月 14 日向國家藥監局藥品審評中心(以 下簡(jiǎn)稱(chēng)“CDE”)提交該原料藥的上市申請，于 2023 年 11 月 27 日獲 得 CDE 公示登記(登記號：Y20230001133)，并于 2025 年 4 月 15 日 通過(guò) CDE 技術(shù)審評，取得國家藥監局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請 批準通知書(shū)》。該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為 “A”。公司非諾貝特酸膽堿制劑正在國家藥監局審評審批中，待獲 批后可使用公司自產(chǎn)原料藥生產(chǎn)。 截至本公告日，公司針對該原料藥累計研發(fā)投入為人民幣 247.63 萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
