制藥用水作為藥物生產(chǎn)過(guò)程中不可或缺的重要原料，其質(zhì)量直接影響著(zhù)藥品的安全性和有效性。因此，建立完善的制藥用水標準體系對于保障藥品質(zhì)量至關(guān)重要。2025年版《中國藥典》對制藥用水的標準體系進(jìn)行了系統完善，以適應行業(yè)發(fā)展需求和國際先進(jìn)理念。本文將重點(diǎn)介紹2025年版《中國藥典》制藥用水標準體系的修訂背景、總體思路、工作方式、標準框架、重點(diǎn)內容以及完善的意義，以期幫助大家更好地理解和應用藥典標準，提升制藥用水的質(zhì)量控制水平，保障公眾用藥安全有效。
相關(guān)閱讀：
《揭秘不同國家或地區制藥用水及分類(lèi)進(jìn)展：制藥安全的關(guān)鍵一步！》
(一)工作背景
隨著(zhù)制藥行業(yè)的發(fā)展和監管要求的提高，相關(guān)企業(yè)、協(xié)會(huì )和專(zhuān)家對《中國藥典》中制藥用水標準提出了一些意見(jiàn)和建議，主要包括：
1.1 注射用水制備方法限制：歐美等藥典和WHO已允許采用非蒸餾方法制備注射用水，而《中國藥典》仍規定注射用水必須采用蒸餾法，限制了技術(shù)發(fā)展。
1.2 檢驗項目過(guò)多：品種正文中收載的檢驗項目過(guò)多，存在重復、費時(shí)等問(wèn)題，需要優(yōu)化，以提高檢驗效率。
1.3 缺少成品水標準：國外藥典已收載滅菌純化水、滅菌吸入用水等多種成品水，可降低企業(yè)生產(chǎn)成本，希望《中國藥典》也能收載。
1.4 微生物控制理念和方法欠缺：企業(yè)對制藥用水微生物、顆粒物與元素雜質(zhì)等污染物的控制理念和方法普遍欠缺，需要通過(guò)藥典加強引導。
(二)總體思路
為此，國家藥典委員會(huì )組織相關(guān)直屬單位、企業(yè)和協(xié)會(huì )參與討論，并委托相關(guān)單位牽頭開(kāi)展以下工作：
2.1 研究非蒸餾法制備注射用水的可行性：探索非蒸餾法制備注射用水的引入，與國際主流藥典和WHO等技術(shù)文件保持協(xié)調。
2.2 制定制藥用水微生物控制指導原則：引導企業(yè)科學(xué)應用快速微生物檢測技術(shù)，做好制藥用水全生命周期的微生物污染控制。
2.3 優(yōu)化純化水和注射用水標準檢驗項目：優(yōu)化檢驗項目，提高檢驗效率，并保證藥品安全有效。
經(jīng)過(guò)調研、起草、審核、公示等流程，2025年版《中國藥典》制藥用水標準在以下三方面取得了突破性進(jìn)展：
2.4 注射用水制法的國際協(xié)調：取消了注射用水僅可使用蒸餾法制備的限制，與國際主流藥典和WHO等技術(shù)文件保持協(xié)調。
2.5 純化水和注射用水檢驗項目的優(yōu)化：優(yōu)化了檢驗項目，提高了檢驗效率，并保證藥品安全有效。
2.6 制藥用水微生物控制主體責任的落實(shí)：新增了“9209 制藥用水微生物監測和控制指導原則”，引導企業(yè)加強過(guò)程控制和風(fēng)險管理，提升制藥用水全生命周期微生物污染控制水平。
(三)2025年版《中國藥典》制藥用水主要修訂體系與特點(diǎn)
2025年版《中國藥典》對制藥用水標準體系進(jìn)行了全面更新，形成了一個(gè)由多個(gè)標準文件組成的完善體系。該體系包括：
3.1 核心規范：修訂后的通則0261“制藥用水”，涵蓋了制藥用水的定義、分類(lèi)、制備方法、質(zhì)量控制要求等核心內容，為整個(gè)體系提供了框架和指導。
3.2 檢測方法：修訂后的通用檢測方法0681“制藥用水電導率測定法”，以及未修訂的0682“制藥用水中總有機碳測定法”，為制藥用水的理化檢驗提供了可靠的技術(shù)手段。
3.3 指導原則：新增的指導原則9209“制藥用水微生物監測和控制指導原則”，強調了微生物控制的重要性，并為企業(yè)提供了具體的監測和控制方案，幫助其建立完善的微生物污染控制體系。
3.4 品種標準：修訂后的純化水和注射用水品種標準，細化了具體品種的質(zhì)量要求，包括檢驗項目、方法和限度標準，確保了不同用途的制藥用水符合相應標準。
這些標準的修訂和完善，體現了以下特點(diǎn)：
3.5 與國際接軌：引入非蒸餾法制備注射用水，與國際主流藥典和WHO等組織的技術(shù)文件保持一致，促進(jìn)了中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展。
3.6 強調風(fēng)險管理：新增的微生物控制指導原則，以及通則中引入的微生物監測要求，強化了企業(yè)對制藥用水全生命周期風(fēng)險管理的責任，提升了微生物污染控制水平。
3.7 優(yōu)化檢驗項目：參考國際藥典和實(shí)際生產(chǎn)情況，對純化水和注射用水的檢驗項目進(jìn)行了優(yōu)化，在保證安全的前提下，提高了檢驗效率和可操作性。
(四)2025年版《中國藥典》純化水質(zhì)量要求修訂內容
2025年版《中國藥典》對純化水的質(zhì)量要求進(jìn)行了系統修訂，主要變化如下：
4.1 刪除二部品種正文：將純化水的質(zhì)量要求從二部品種正文移至四部，并標注“見(jiàn)四部品種正文”，使標準體系更加清晰。
4.2 檢驗項目?jì)?yōu)化：在保證安全的前提下，對檢驗項目進(jìn)行了優(yōu)化，具體包括：
?總有機碳和易氧化物：兩者可選做一項，企業(yè)可根據實(shí)際情況選擇合適的檢測方法。
?電導率：提供了三種檢測方案，企業(yè)可根據電導率檢測結果選擇是否進(jìn)行其他項目的檢測，提高了檢驗效率。
?酸堿度：參考各國藥典和 USP氯-氨模型進(jìn)行了修訂。
?重金屬：參考純化水修訂說(shuō)明進(jìn)行了修訂。
?硝酸鹽和亞硝酸鹽：用多階段電導率測試（三步法）替代無(wú)機離子化學(xué)測試。
?氨：參考各國藥典及氨模型進(jìn)行了修訂。
?微生物限度：引入微生物監測要求，替代傳統的微生物限度檢查，更加符合制藥用水動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的特點(diǎn)。
?不揮發(fā)物：基于風(fēng)險評估，必要時(shí)可選做此項檢測，刪除了強制檢測的要求。
?pH值和重金屬：刪除了pH值和重金屬的檢測項目，因為這些項目可以通過(guò)電導率檢測結果進(jìn)行間接控制。
(五)2025年版《中國藥典》注射用水質(zhì)量要求修訂內容
2025年版《中國藥典》對注射用水的質(zhì)量要求進(jìn)行了系統修訂，主要變化如下：
5.1 刪除二部品種正文：將注射用水的質(zhì)量要求從二部品種正文移至四部，并標注“見(jiàn)四部品種正文”，使標準體系更加清晰。
5.2 檢驗項目?jì)?yōu)化：在保證安全的前提下，對檢驗項目進(jìn)行了優(yōu)化，具體包括：
?制法：明確注射用水可以通過(guò)蒸餾法或等同于蒸餾的純化工藝制備。
?電導率：提供了三種檢測方案，企業(yè)可根據電導率檢測結果選擇是否進(jìn)行其他項目的檢測，提高了檢驗效率。
?硝酸鹽、亞硝酸鹽和氨：參考純化水修訂說(shuō)明進(jìn)行了修訂。
?微生物限度：引入微生物監測要求，替代傳統的微生物限度檢查，更加符合制藥用水動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的特點(diǎn)。
?不揮發(fā)物：基于風(fēng)險評估，必要時(shí)可選做此項檢測，刪除了強制檢測的要求。
?pH值和重金屬：刪除了pH值和重金屬的檢測項目，因為這些項目可以通過(guò)電導率檢測結果進(jìn)行間接控制。
(六)總結
2025年版《中國藥典》制藥用水標準體系的完善，不僅為制藥行業(yè)提供了更加科學(xué)、嚴謹、全面的質(zhì)量控制標準，同時(shí)也提高了檢驗效率，減輕了企業(yè)的負擔?？傮w而言，2025年版《中國藥典》的正式發(fā)布有助于提升藥品質(zhì)量，從而保障公眾用藥安全有效！
參考資料：
[1] 2025年版《中國藥典》
[2] 中國食品藥品檢定研究院
[3] 張帆,劉福利,董武軍.國內外監管機構對制藥用水質(zhì)量控制的要點(diǎn)分析[J].藥物評價(jià)研究,2023,46(1):19-23.
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
