為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫療器械監管改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，擴大境外優(yōu)質(zhì)藥材資源進(jìn)口，滿(mǎn)足臨床用藥需求，服務(wù)中醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據《中華人民共和國藥品管理法》《進(jìn)口藥材管理辦法》《進(jìn)出境中藥材檢疫監督管理辦法》等有關(guān)規定，現將允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)的有關(guān)事項公告如下。
一、開(kāi)展牛黃進(jìn)口使用試點(diǎn)
對于來(lái)自不存在瘋牛病疫情禁令國家（地區），且符合我國海關(guān)檢疫要求和藥品質(zhì)量檢驗要求的牛黃，允許其試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)。試點(diǎn)時(shí)限設定為自本公告發(fā)布之日起2年，到期后根據試點(diǎn)工作情況，逐步在全國范圍內推進(jìn)牛黃進(jìn)口使用相關(guān)工作。
（一）試點(diǎn)區域。為穩妥推進(jìn)牛黃進(jìn)口用于中成藥生產(chǎn)相關(guān)試點(diǎn)工作，結合區域改革發(fā)展需求，確定如下試點(diǎn)區域：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12?。ㄗ灾螀^、直轄市）。
（二）牛黃進(jìn)口申請人的要求。牛黃進(jìn)口申請人應當為試點(diǎn)區域內處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。進(jìn)口的牛黃除進(jìn)口申請人自用于相關(guān)中成藥的生產(chǎn)外，同一集團公司試點(diǎn)區域內的控股企業(yè)也可使用已進(jìn)口的牛黃。集團內部應當明確界定各企業(yè)在牛黃進(jìn)口及使用過(guò)程中的責任和義務(wù)，確保進(jìn)口的牛黃僅用于集團內部指定企業(yè)相關(guān)中成藥的生產(chǎn)，不得對外銷(xiāo)售。
（三）進(jìn)口牛黃存放加工要求。進(jìn)口牛黃應當符合《進(jìn)出境中藥材檢疫監督管理辦法》有關(guān)要求，并在進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證列明的企業(yè)存放和加工。
二、牛黃進(jìn)口通關(guān)要求
（一）進(jìn)口牛黃應當來(lái)自海關(guān)總署網(wǎng)站公布的《獲得我國檢疫準入動(dòng)植物源性藥材種類(lèi)及輸出國家地區名錄》中的國家（地區），并來(lái)自經(jīng)海關(guān)總署注冊登記的境外牛黃生產(chǎn)企業(yè)。
（二）牛黃進(jìn)口前應當依法辦理進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批手續，取得《中華人民共和國進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證》。
（三）牛黃的進(jìn)口（含從境外進(jìn)入海關(guān)特殊監管區域）應當從試點(diǎn)區域相應的藥品口岸通關(guān)，海關(guān)負責在境外進(jìn)入海關(guān)特殊監管區域或者保稅監管場(chǎng)所進(jìn)口檢疫。試點(diǎn)區域相應的口岸藥品監督管理部門(mén)負責出具通關(guān)單，口岸藥品檢驗機構或者指定的藥品檢驗機構負責進(jìn)口牛黃的口岸檢驗，海關(guān)在海關(guān)特殊監管區域或者保稅監管場(chǎng)所進(jìn)入國內環(huán)節驗核通關(guān)單。企業(yè)不得在海關(guān)特殊監管區域內開(kāi)展牛黃制劑的生產(chǎn)加工。
（四）首次進(jìn)口牛黃，申請人應當按照《進(jìn)口藥材管理辦法》規定向試點(diǎn)區域省級藥品監督管理部門(mén)報送相關(guān)資料，詳細說(shuō)明境外牛黃產(chǎn)地加工的情況，并取得《進(jìn)口藥材批件》。
（五）進(jìn)口牛黃的抽樣、檢驗和通關(guān)，由各口岸相對應的口岸藥品檢驗機構或者指定的藥品檢驗機構和口岸藥品監督管理部門(mén)承擔。河北省的牛黃進(jìn)口檢驗由北京市藥品檢驗研究院承擔，由北京市藥品監督管理局出具通關(guān)單；江西省的牛黃進(jìn)口檢驗由上海市食品藥品檢驗研究院承擔，由上海市藥品監督管理局出具通關(guān)單。河北、江西省藥品監督管理局負責本轄區牛黃首次進(jìn)口申請的審批和進(jìn)口通關(guān)后的監管。
三、藥品上市許可持有人相關(guān)要求
（一）使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥的藥品上市許可持有人，應當將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系向境外牛黃產(chǎn)地加工（包括但不限于牛黃摘取、陰干、儲存等）環(huán)節延伸，從源頭加強牛黃質(zhì)量控制，確保牛黃質(zhì)量安全。
（二）藥品上市許可持有人應當建立進(jìn)口牛黃的追溯體系，覆蓋產(chǎn)地加工、進(jìn)口、運輸、儲存、投料等環(huán)節，應當制定相應管理制度和存放加工操作規程，投料用于中成藥生產(chǎn)的進(jìn)口牛黃應當專(zhuān)庫（或專(zhuān)柜）儲存、專(zhuān)人管理、專(zhuān)賬記錄。
（三）使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥的生產(chǎn)企業(yè)應當設置單獨的生產(chǎn)設備，不得與其他品種共線(xiàn)生產(chǎn)。
四、監督管理要求
相關(guān)省級藥品監督管理部門(mén)要加強對牛黃進(jìn)口及使用進(jìn)口牛黃生產(chǎn)中成藥的監管，督促企業(yè)建立完善進(jìn)口牛黃的追溯體系。
試點(diǎn)區域省級藥品監督管理部門(mén)應當將上述要求及時(shí)通知本行政區域內相關(guān)藥品上市許可持有人，并督促做好有關(guān)工作，切實(shí)加強監督管理。
原《國家藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強牛源性及其相關(guān)藥品監督管理的公告》（國藥監注〔2002〕238號）與本公告不一致的，以本公告為準。
特此公告。
附件：《國家藥監局 海關(guān)總署關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》政策解讀
國家藥監局 海關(guān)總署
2025年4月18日
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