4月21日，致力于在血液腫瘤等領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物的領(lǐng)先的生物醫藥企業(yè) -- 亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；中國香港聯(lián)交所代碼：6855）宣布，公司自主研發(fā)的兩款重磅創(chuàng )新藥均獲納入2025年中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）系列指南：在研品種新型口服Bcl-2選擇性抑制劑Lisaftoclax（APG-2575）首次獲《CSCO淋巴瘤診療指南》推薦。公司原創(chuàng )1類(lèi)新藥、新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）奧雷巴替尼片（商品名：耐立克®）獲《CSCO兒童及青少年白血病診療指南》升級推薦；延續《CSCO惡性血液病診療指南》相關(guān)推薦。

       Bcl-2抑制劑Lisaftoclax（APG-2575）首次獲CSCO 指南推薦

       作為全球第二個(gè)遞交新藥上市申請（NDA）的Bcl-2抑制劑、中國首個(gè)遞交NDA并進(jìn)入優(yōu)先審評的國產(chǎn)原研Bcl-2抑制劑，Lisaftoclax（APG-2575）憑借其優(yōu)異的臨床數據，獲2025版《CSCO淋巴瘤診療指南》推薦，用于單藥治療復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。這是Lisaftoclax（APG-2575）首次獲納入CSCO 指南，并且是唯一獲得指南推薦的中國原研Bcl-2抑制劑，標志著(zhù)亞盛醫藥在推動(dòng)該創(chuàng )新品種真正惠及患者的道路上邁出里程碑式一步，同時(shí)標志著(zhù)中國原研創(chuàng )新藥在血液腫瘤領(lǐng)域的重大突破。

       哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授表示："Lisaftoclax（APG-2575）此次被納入CSCO指南，標志著(zhù)該藥物的循證證據獲得國內頂級學(xué)術(shù)機構認可。Lisaftoclax（APG-2575）單藥總緩解率高，起效時(shí)間快，為快速控制疾病提供了可能，腫瘤溶解綜合征發(fā)生率遠低于同類(lèi)Bcl-2抑制劑早期數據，其安全性?xún)?yōu)勢可能改變臨床風(fēng)險管理模式。我們期待Lisaftoclax（APG-2575）通過(guò)優(yōu)先審評快速上市，進(jìn)一步積累真實(shí)世界數據，讓創(chuàng )新成果更快落地臨床。未來(lái)，中國創(chuàng )新藥必將以更高質(zhì)量證據參與全球競爭！"

       2024年11月，Lisaftoclax（APG-2575）單藥治療R/R CLL/SLL的NDA申請已獲國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評。Lisaftoclax（APG-2575）針對CLL/SLL領(lǐng)域正在全球范圍內同步推進(jìn)兩項注冊III期臨床： Lisaftoclax（APG-2575）聯(lián)合BTK抑制劑針對BTK抑制劑經(jīng)治CLL/SLL患者的全球注冊III期臨床研究（GLORA研究）；Lisaftoclax（APG-2575）聯(lián)合阿可替尼對比免疫化療治療針對初治CLL/SLL患者的全球注冊III期臨床研究（GLORA-2研究），從而進(jìn)一步拓展治療邊界。

       國內首個(gè)BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼獲升級推薦

       此次2025版《CSCO兒童及青少年白血病診療指南》在針對費城染色體陽(yáng)性急性淋巴細胞白血?。≒h+ ALL）兒童患者的治療中，首次將奧雷巴替尼升級為I級推薦治療方案用于BCR-ABL1激酶區T315I突變患者。這標志著(zhù)奧雷巴替尼在兒童血液領(lǐng)域開(kāi)啟了全新篇章。

       中國醫學(xué)科學(xué)院血液病醫院竺曉凡教授表示："奧雷巴替尼作為我國自主研發(fā)的第三代TKI，在兒童Ph+ ALL治療領(lǐng)域取得了突破性進(jìn)展。2025版CSCO指南將其對T315I突變患者的推薦等級提升至I級，這一重要更新充分體現了其臨床價(jià)值。未來(lái)，我們期待更多研究進(jìn)一步驗證其長(cháng)期療效，并探索更優(yōu)化的聯(lián)合治療方案，為兒童Ph+ ALL患者帶來(lái)更多治愈希望。"

       同時(shí)在2025年《CSCO惡性血液病診療指南》中，奧雷巴替尼在CML治療領(lǐng)域延續多項重要推薦，鞏固了其在CML治療中的關(guān)鍵地位。在CML-慢性期（CP）治療中，奧雷巴替尼是任何線(xiàn)T315I突變的Ⅰ級推薦治療方案；也是尼洛替尼或達沙替尼一線(xiàn)治療失敗后的二線(xiàn)治療，以及對≥2種TKI不耐受或/且治療失敗后的三線(xiàn)治療的Ⅰ級推薦治療方案。在CML-進(jìn)展期治療中，奧雷巴替尼也作為I級推薦治療方案用于CML-加速期（AP）伴T(mén)315I患者，以及從CP進(jìn)展為AP、從CP或AP進(jìn)展為BP患者。該指南還強調了在應對多種BCR::ABL1突變（包括T315I、V299L、F317L/V/I/C、T315A、Y253H、E255K/V、F359C/V/I等）以及任意其他突變（包括復合突變）時(shí)的治療優(yōu)勢。

       此外，在Ph+ ALL領(lǐng)域，針對誘導緩解以及R/R 患者的治療中，奧雷巴替尼均延續I級推薦。

       奧雷巴替尼是亞盛醫藥原創(chuàng )1類(lèi)新藥，獲國家"重大新藥創(chuàng )制"專(zhuān)項支持。作為中國首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，目前奧雷巴替尼已獲批用于TKI耐藥、并伴有T315I突變的CML- CP或CML-AP成年患者的治療；對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者的治療，且獲批適應癥均已被納入國家醫保藥品目錄，極高地提升了患者的可及性。奧雷巴替尼在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。

       亞盛醫藥首席醫學(xué)官翟一帆博士表示："CSCO指南是中國臨床醫生進(jìn)行腫瘤臨床診斷和治療的重要依據，是國內最 具有學(xué)術(shù)影響力的診療指南之一。奧雷巴替尼和Lisaftoclax（APG-2575）的雙雙納入意味著(zhù)公司創(chuàng )新實(shí)力獲高度認可。特別是Lisaftoclax（APG-2575）作為全球第二個(gè)遞交NDA的Bcl-2抑制劑，此次首次被納入CSCO指南，體現了臨床專(zhuān)家對創(chuàng )新療法的前瞻性認可，為臨床診療提供了新的參考，將填補治療空白。同時(shí)，奧雷巴替尼在兒童急淋治療領(lǐng)域的升級推薦也非常令人振奮。未來(lái)，我們期待更多的臨床數據支持這兩款創(chuàng )新藥在指南中的推薦升級。我們也將加速推進(jìn)在研藥物臨床進(jìn)展與商業(yè)化進(jìn)程，惠及更多患者！"

       關(guān)于亞盛醫藥

       亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng )新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求。2019年10月28日，公司在中國香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。

       亞盛醫藥已建立豐富的創(chuàng )新藥產(chǎn)品管線(xiàn)，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開(kāi)發(fā)品種的創(chuàng )新公司。

       公司核心品種耐立克®已在中國獲批上市，且獲批適應癥均被成功納入國家醫保藥品目錄。公司另一重磅品種，新型Bcl-2選擇性抑制劑Lisaftoclax（APG-2575）的新藥上市申請（NDA）已獲CDE受理，并被納入優(yōu)先審評。

       截至目前，公司4個(gè)在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見(jiàn)病資格認證。憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進(jìn)行知識產(chǎn)權布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領(lǐng)先的生物制藥公司，以及梅奧醫學(xué)中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機構達成全球合作關(guān)系。

       亞盛醫藥已在原創(chuàng )新藥研發(fā)與臨床開(kāi)發(fā)領(lǐng)域建立經(jīng)驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線(xiàn)的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。

       前瞻性聲明

       本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實(shí)陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來(lái)事件、經(jīng)營(yíng)成果或財務(wù)狀況所發(fā)表的意見(jiàn)、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。

       這些前瞻性陳述受到諸多風(fēng)險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會(huì )（SEC）提交的文件中詳細說(shuō)明，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格注冊說(shuō)明書(shū)和2025年4月16日提交的20-F表格中的"風(fēng)險因素"和"關(guān)于前瞻性陳述及行業(yè)數據的特別說(shuō)明"章節、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書(shū)中的"前瞻性聲明"、"風(fēng)險因素"章節，以及我們不時(shí)向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導致實(shí)際業(yè)績(jì)、運營(yíng)水平、經(jīng)營(yíng)成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。

       因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來(lái)事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基于亞盛醫藥當前對未來(lái)發(fā)展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀(guān)點(diǎn)。無(wú)論出現新信息、未來(lái)事件或其他情況，亞盛醫藥均無(wú)義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。

       消息來(lái)源：亞盛醫藥