今日，亞虹醫藥發(fā)布的2024年年報顯示，公司展現出了奮勇前進(jìn)的態(tài)勢：憑借專(zhuān)科化戰略和高效的運營(yíng)管理，超額完成商業(yè)化目標；全力推進(jìn)創(chuàng )新產(chǎn)品APL-1702和APL-1706（商品名：?？送?reg;）的上市工作；加速推進(jìn)優(yōu)勢研發(fā)項目。截至目前，公司主要產(chǎn)品管線(xiàn)擁有12個(gè)產(chǎn)品、16個(gè)在研項目。報告期末現金儲備約18.9億元，為公司發(fā)展提供保障。

       商業(yè)化元年收入超2億元，專(zhuān)科營(yíng)銷(xiāo)平臺蓄勢待發(fā)

       2024年是亞虹醫藥首個(gè)完整的商業(yè)化年度，通過(guò)不斷優(yōu)化市場(chǎng)策略及落地執行質(zhì)量，在有效控制成本費用的前提下，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入2.02億元，呈現快速增長(cháng)的態(tài)勢，并實(shí)現商業(yè)化運營(yíng)盈虧平衡目標。

       報告期內，公司兩款商業(yè)化產(chǎn)品歐優(yōu)比®和迪派特分別覆蓋了1000和500多家目標醫院，銷(xiāo)售快速放量，分別占據了馬來(lái)酸奈拉替尼片和培唑帕尼片27%和12%的市場(chǎng)份額。

       同時(shí)，為持續豐富公司在專(zhuān)注領(lǐng)域的布局，公司在女性健康及泌尿生殖系統腫瘤領(lǐng)域積極引進(jìn)多項產(chǎn)品或開(kāi)展銷(xiāo)售合作，并于2025年3月成功引入一款新型微管蛋白抑制劑甲磺酸艾立布林注射液，用于晚期乳腺癌的治療。公司乳腺癌產(chǎn)品線(xiàn)擴充覆蓋早晚期乳腺癌。

       此外，為了不斷提高商業(yè)化效率，公司在此前的積累上啟動(dòng)商業(yè)化2.0升級，打造高效運營(yíng)體系，具體舉措包括：招聘擁有豐富經(jīng)驗的首席商務(wù)官，全面負責商業(yè)化運營(yíng)；進(jìn)一步優(yōu)化組織架構、強化商業(yè)化運營(yíng)的組織能力；圍繞專(zhuān)注領(lǐng)域、根據產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程，有計劃有規劃地擴充商業(yè)化團隊；設立五年業(yè)務(wù)目標包括確?，F有產(chǎn)品實(shí)現高增長(cháng)，為?？送?reg;和APL-1702做好商業(yè)化準備，圍繞專(zhuān)注領(lǐng)域持續引入新產(chǎn)品、加強管線(xiàn)協(xié)同、進(jìn)一步提升銷(xiāo)售效能等。

       創(chuàng )新產(chǎn)品沖刺上市，夯實(shí)后續銷(xiāo)售

       在女性健康領(lǐng)域，亞虹醫藥用于非手術(shù)治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion，HSIL）的光動(dòng)力藥器組合產(chǎn)品APL-1702的捷報頻傳：該產(chǎn)品的上市申請于2024年5月獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理；截至報告披露日，國家藥品監督管理局藥品審評中心已經(jīng)完成首輪技術(shù)審評工作，包括藥理毒理、臨床、統計、臨床藥理、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)等的專(zhuān)業(yè)審評；核查中心于報告期內完成了該上市申請的GCP核查。當前，公司已收到書(shū)面發(fā)補通知，正傾盡全力組織相關(guān)回復工作，加快推進(jìn)其上市審評審批工作，以期盡快獲得上市批準。

       APL-1702是全球首 創(chuàng )、中國首發(fā)，并且具有高等級的臨床證據支持，有望成為全球首個(gè)經(jīng)國際Ⅲ期臨床驗證、療效確切的HSIL無(wú)創(chuàng )療法產(chǎn)品。專(zhuān)家認為，在我國新的人口形勢下，發(fā)病趨于年輕化和以宮頸切除手術(shù)為主的治療現狀，給處于"生育力保護"重要窗口期的宮頸癌前病變管理帶來(lái)新挑戰，APL-1702有望填補這一臨床治療空白，助力生育友好建設。

       為了更好地推進(jìn)APL-1702的商業(yè)化進(jìn)程，公司目前已就APL-1702的Ⅲ期臨床數據、HSIL的診療現狀及臨床需求等關(guān)鍵課題成功召開(kāi)8次專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )，贏(yíng)得了婦科專(zhuān)家和藥學(xué)專(zhuān)家對APL-1702創(chuàng )新性和臨床價(jià)值的認可。同時(shí)，公司在尋求政府部門(mén)和相關(guān)學(xué)協(xié)會(huì )戰略合作方面也有了實(shí)質(zhì)性推進(jìn)，公司與中國癌癥基金會(huì )合作促成首個(gè)加速消除宮頸癌創(chuàng )新防控體系實(shí)景展亮相第七屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì )上，還在進(jìn)博會(huì )上與中國婦女發(fā)展基金會(huì )和中國癌癥基金會(huì )簽署了中長(cháng)期戰略合作協(xié)議，預計將在2025年落地啟動(dòng)。

       此外，女性健康事業(yè)部通過(guò)廣泛的市場(chǎng)及行業(yè)調研，對醫患需求及行業(yè)商業(yè)化環(huán)境進(jìn)行了深入分析，已完成關(guān)鍵上市策略制定和商業(yè)化路徑規劃，確保產(chǎn)品獲批后能迅速投放市場(chǎng)。

       鑒于婦科領(lǐng)域創(chuàng )新藥相對匱乏，APL-1702作為婦科領(lǐng)域難得的具有臨床證據且療效確切的突破性創(chuàng )新產(chǎn)品，顯得尤為重要。未來(lái)，公司將持續圍繞APL-1702和光動(dòng)力藥械聯(lián)用平臺，擬以產(chǎn)品迭代、適應癥擴充為中心，輔以產(chǎn)品協(xié)同擴充等方式，全面打造有梯度和深度的婦科產(chǎn)品線(xiàn)。

       在泌尿系統腫瘤領(lǐng)域，?？送?reg;的上市申請于2023年11月獲得受理后，公司內部由高度專(zhuān)業(yè)、高效協(xié)同的團隊沖刺準備相關(guān)審評審批工作，于2024年11月收到NMPA核準簽發(fā)的藥品注冊證書(shū)，較預期提前7個(gè)月。該產(chǎn)品成為國內膀胱癌領(lǐng)域首個(gè)獲批的藍光顯影劑。

       腫瘤事業(yè)部正在持續完善?？送?reg;的上市規劃，包括上市初期定位在支付意愿強或者商業(yè)醫療保險覆蓋的患者群體，主要滲透中心城市三甲醫院的特需及國際醫療部，和高端的外資及私立泌尿專(zhuān)科醫院等；隨著(zhù)指南發(fā)布、泌尿專(zhuān)家建立專(zhuān)業(yè)背書(shū)，將結合一次性藍光膀胱鏡的上市，加強藍光膀胱鏡技術(shù)向綜合性醫院泌尿外科市場(chǎng)進(jìn)一步滲透，打造膀胱癌診療一體化診療理念。

       專(zhuān)注領(lǐng)域深度布局，聚力加速優(yōu)勢研發(fā)項目

       在公司戰略引導下，亞虹醫藥2024年在臨床開(kāi)發(fā)方面亦取得了多項進(jìn)展，包括全球臨床布局也正在高效推進(jìn)中。

       在女性健康、乳腺癌及婦科腫瘤領(lǐng)域，基于A(yíng)PL-1702國際多中心Ⅲ期研究的優(yōu)異結果，公司已于2024年12月獲得美國FDA溝通交流會(huì )議的反饋意見(jiàn)，與FDA就關(guān)于支持APL-1702美國上市的另一項三期臨床設計達成一致，目前公司正在積極尋找海外合作伙伴，準備該項美國三期臨床試驗申請；同時(shí)APL-1702啟動(dòng)HPV病毒清除適應癥的探索；APL-2302(USP1小分子抑制劑)用于治療晚期實(shí)體瘤的I/IIa期臨床試驗申請分別于2024年10月和2025年1月獲得美國FDA和中國NMPA批準，2025年3月完成Ⅰa期首例受試者入組；APL-2501(CLDN6/9ADC)也在穩步推進(jìn)中，其臨床前研究及特有的linker平臺研究分別入選2025年美國癌癥研究協(xié)會(huì )年會(huì )（AACR2025）壁報展示。

       在泌尿系統腫瘤領(lǐng)域，APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌新輔助治療的I/II期臨床試驗于2024年9月完成II期臨床并取得積極療效信號，在"符合研究方案"分析集中，聯(lián)合組和單藥組pCR分別為41%和20%；尤其在PD-L1低表達的亞組中，聯(lián)合組較單藥組顯示出更強的積極療效信號（42% vs.11%)；APL-2401(FGFR2/3雙靶點(diǎn)小分子抑制劑)已經(jīng)正式進(jìn)入IND Enabling階段，其研究結果入選2025年美國癌癥研究協(xié)會(huì )年會(huì )（AACR2025）壁報展示。

       此外，APL-1202用于治療自由生活阿米巴（Free-living Amoebae，FLA）感染的臨床試驗申請于2024年6月獲得國家藥品監督管理局批準；于2025年1月與美國CDC共同簽署了藥物拓展性研究項目下的研究用藥供應協(xié)議，經(jīng)CDC專(zhuān)家評估適用的前提下，用于治療自由生活阿米巴（FLA）感染。

       亞虹醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)、首席執行官潘柯博士表示：2024年是公司首個(gè)完整的商業(yè)化年度，我們實(shí)現了上市產(chǎn)品的強勢增長(cháng)，并實(shí)現商業(yè)化運營(yíng)盈虧平衡目標。創(chuàng )新產(chǎn)品已進(jìn)入沖刺上市階段，有望為下一階段的業(yè)績(jì)增長(cháng)添加新引擎。在加強商業(yè)化的同時(shí)，公司將繼續通過(guò)聚焦女性健康及泌尿系統腫瘤領(lǐng)域，加速推進(jìn)臨床項目，打造一系列結合全球首 創(chuàng )和高度差異化的快速跟隨的創(chuàng )新藥物管線(xiàn)，并積極開(kāi)拓產(chǎn)品的海外市場(chǎng)，最大化釋放資產(chǎn)價(jià)值。我們堅信，通過(guò)持續的努力和創(chuàng )新，亞虹醫藥將為患者、股東和社會(huì )創(chuàng )造更大的價(jià)值。

       說(shuō)明：

       截至發(fā)稿日期，APL-1702尚未獲批用于治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變。本文用于披露公司最新進(jìn)展，并非產(chǎn)品推廣廣告。相關(guān)信息并非針對患者，僅供醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士參考之用。如您想了解更多疾病信息，請咨詢(xún)醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士。

       消息來(lái)源：亞虹醫藥