2025年4月21日，迪哲醫藥（688192.SH）宣布完成17.96億元定向增發(fā)，募集資金將用于加速核心產(chǎn)品研發(fā)及自建生產(chǎn)基地。此次融資吸引了泰康資產(chǎn)、鵬華基金、QFII外資機構投資者瑞銀等14家知名機等主流機構及無(wú)錫市政府戰新基金參與，反映出資本市場(chǎng)對其創(chuàng )新能力的認可。在發(fā)行情況報告書(shū)中，迪哲醫藥表示，本次發(fā)行使公司整體資金實(shí)力和償債能力得到提升，資本結構得到優(yōu)化，也為公司后續發(fā)展提供有效的保障。
從Biotech到BioPharma的關(guān)鍵躍遷
圖片來(lái)源：迪哲醫藥公告
迪哲醫藥此次融資17.96億元中，會(huì )投資10億元的資金在國際標準創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)化項目上，而擬使用本次募集資金的金額超過(guò)了6億元。迪哲醫藥將會(huì )于無(wú)錫自建生產(chǎn)基地并打造集臨床前研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈形態(tài)。標志其從“輕資產(chǎn)研發(fā)型”向“全產(chǎn)業(yè)鏈平臺”轉型。自有工廠(chǎng)可降低對CMO（合同生產(chǎn)組織）的依賴(lài)，據《Nature Biotechnology》2023年研究，擁有自有工廠(chǎng)的生物藥企平均生產(chǎn)成本降低32%。無(wú)錫基地按FDA/EMA標準建設，可以確保全球申報數據一致性。生產(chǎn)基地的產(chǎn)能預留設計（如預留50%產(chǎn)能用于未來(lái)管線(xiàn)擴展）能夠支持后續產(chǎn)品的快速商業(yè)化，形成“研發(fā)-生產(chǎn)-銷(xiāo)售”閉環(huán)。
目前，已經(jīng)取得了無(wú)錫市批準的設計土地的權屬證書(shū)。新增用地面積約93.3畝，總建筑面積約9.5萬(wàn)平方米，年產(chǎn)2億片劑、0.5億粒膠囊。初期聚焦已上市產(chǎn)品舒沃替尼（肺癌）和戈利昔替尼（淋巴瘤），兩者2024年銷(xiāo)售收入達3.6億元，且被納入2025年國家醫保目錄。自產(chǎn)能力可保障供應穩定性，避免外包產(chǎn)能不足導致市場(chǎng)斷供風(fēng)險。
圖片來(lái)源：迪哲醫藥公告
當然重資產(chǎn)模式也有挑戰，迪哲目前仍處于虧損狀態(tài)（2024年凈虧損8.5億元），且生產(chǎn)基地建設周期長(cháng)達2-3年。貝恩咨詢(xún)2024年報告指出，自建生產(chǎn)基地的藥企平均需5年實(shí)現產(chǎn)能利用率超70%，期間固定資產(chǎn)折舊可能拖累利潤。需平衡研發(fā)投入與產(chǎn)能爬坡節奏，避免現金流緊張。
小眾靶點(diǎn)與大市場(chǎng)博弈
迪哲醫藥的研發(fā)管線(xiàn)布局以“小眾差異化競爭”為核心戰略，其選擇主要基于未滿(mǎn)足的臨床需求和源頭創(chuàng )新壁壘，避開(kāi)擁擠賽道，聚焦罕見(jiàn)突變、耐藥難題及機制創(chuàng )新領(lǐng)域。
已上市產(chǎn)品：靶向罕見(jiàn)突變，填補全球空白
1.舒沃替尼（DZD9008）
迪哲醫藥未參與EGFR敏感突變（如L858R）的激烈競爭，而是選擇Exon20ins這一“難成藥”靶點(diǎn)。核心產(chǎn)品舒沃替尼（DZD9008）針對EGFR Exon20ins突變非小細胞肺癌（NSCLC），該突變僅占EGFR陽(yáng)性患者的10%，但臨床需求高度未滿(mǎn)足。全球唯一針對EGFR 20號外顯子插入突變的口服小分子藥物，中美雙突破性療法認定，二線(xiàn)治療ORR達60.8%，一線(xiàn)治療ORR提升至78.6%。2023年國內上市后迅速放量，2024年銷(xiāo)售收入超2億元，美國FDA已受理上市申請（優(yōu)先審評），覆蓋全球16個(gè)國家的Ⅲ期臨床推進(jìn)中。
強生的Amivantamab（JNJ-6372）已獲批同類(lèi)適應癥，但需靜脈注射且單瓶售價(jià)約10,300-11,500元人民幣（需根據體重調整劑量，體重≥80 kg患者需1400 mg/次，每月約需3瓶）；舒沃替尼已納入2025年國家醫保乙類(lèi)目錄（執行日期2025年1月1日），具體價(jià)格因地區報銷(xiāo)比例不同而有所差異：醫保中標價(jià)：每盒價(jià)格范圍4320元至9040元，平均降價(jià)約63%。價(jià)格優(yōu)勢明顯。
2.戈利昔替尼（r/r PTCL）
另一款產(chǎn)品戈利昔替尼是全球首個(gè)JAK1抑制劑，針對外周T細胞淋巴瘤，ORR達44.3%（較西達本胺提升58%），中位OS達16.4個(gè)月，填補多個(gè)亞型治療空白。2024年國內上市后快速進(jìn)入醫保，2025年銷(xiāo)售額預計與舒沃替尼合計峰值超40億元。
臨床后期管線(xiàn)：解決耐藥難題，突破療效瓶頸
1.DZD8586（B-NHL）
全球首 創(chuàng )LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑，可完全穿透血腦屏障，同時(shí)克服BTK依賴(lài)性/非依賴(lài)性耐藥機制，解決中樞神經(jīng)系統淋巴瘤治療難題。Ⅰ期臨床顯示ORR顯著(zhù)且安全性良好，2025年ASCO首次公布數據并獲口頭報告，臨床Ⅱ期加速推進(jìn)。在中樞神經(jīng)系統淋巴瘤領(lǐng)域尚無(wú)競品。
2.DZD6008（EGFR突變NSCLC）
新一代EGFR-TKI，針對三代EGFR-TKI耐藥及腦轉移患者，早期數據展現優(yōu)異穿透血腦屏障能力，臨床Ⅰ期驗證安全性與有效性，覆蓋傳統藥物無(wú)效人群
早期管線(xiàn)：布局前沿靶點(diǎn)
1.DZD2269（A2aR拮抗劑）：全球首個(gè)針對前列腺癌的腺苷受體拮抗劑，解除腫瘤微環(huán)境免疫抑制，尚無(wú)同類(lèi)藥物進(jìn)入臨床。
2.DZD1516（HER2耐藥乳腺癌）：針對HER2陽(yáng)性乳腺癌耐藥問(wèn)題，臨床II期數據優(yōu)于A(yíng)DC藥物，差異化解決現有療法毒性高、耐藥快痛點(diǎn)。
結束語(yǔ)
通過(guò)聚焦罕見(jiàn)病、耐藥機制和全球首 創(chuàng )靶點(diǎn)，既規避了熱門(mén)賽道的激烈競爭，又以臨床突破性數據獲得優(yōu)先審評、醫?？焖贉嗜氲日呒t利。這種差異化戰略在短期內需承受高研發(fā)投入壓力，但長(cháng)期看有望通過(guò)“First-in-class”產(chǎn)品的獨占期實(shí)現商業(yè)化爆發(fā)，成為國內創(chuàng )新藥企轉型Biopharma的標桿。東吳證券預測，四款核心產(chǎn)品的全球銷(xiāo)售峰值或達60億元（國內）及15億美元（海外），支撐其長(cháng)期估值。從戰略角度看，此次融資不僅緩解了公司研發(fā)投入與商業(yè)化擴張的資金壓力，更通過(guò)自建生產(chǎn)基地（無(wú)錫項目）推動(dòng)其從Biotech向BioPharma轉型，實(shí)現全產(chǎn)業(yè)鏈布局。這一模式與國際藥企的發(fā)展路徑一致，旨在通過(guò)自主生產(chǎn)能力提升質(zhì)量控制與成本效率，為全球化競爭奠定基礎。
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