近日，勃林格殷格翰宣布，其位于上海浦東的勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)勃林格殷格翰中國生物制藥）與客戶(hù)合作，順利通過(guò)日本藥品醫療器械綜合機構（PMDA）的生產(chǎn)注冊檢查，正式獲準向日本市場(chǎng)供應勃林格殷格翰中國生物制藥生產(chǎn)的創(chuàng )新生物藥。
勃林格殷格翰中國生物制藥最近獲得的認證，進(jìn)一步加強了其在亞太區域的市場(chǎng)準入能力。目前，勃林格殷格翰位于浦東張江高科技園區的生物制藥合同生產(chǎn)基地已經(jīng)獲得了包括中國國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）及日本藥品醫療器械綜合機構（PMDA）在內的全球主要藥品監管機構的認證。這表明該基地在國際法規和患者安全標準方面高度合規，使其成為國內少數擁有全球核心市場(chǎng)準入資質(zhì)的"上海制造"生物制藥合同生產(chǎn)企業(yè)，助力"中國智造"走向世界，惠及全球患者。
作為全球生物制藥合同生產(chǎn)服務(wù)的領(lǐng)軍者，勃林格殷格翰中國生物制藥始終致力于攜手中國本土創(chuàng )新藥企，加速其藥物的商業(yè)化和國際化進(jìn)程。自2013年以來(lái)，該基地與中國本土創(chuàng )新藥企深度合作，提供從細胞株開(kāi)發(fā)到全球GMP生產(chǎn)的一系列服務(wù)，并支持其藥品在全球市場(chǎng)的注冊申報，助力創(chuàng )新生物藥的全球供應。
此次勃林格殷格翰攜手合作伙伴，順利達成日本生產(chǎn)許可獲批里程碑，這一成果再次驗證了中國本土創(chuàng )新與行業(yè)先進(jìn)生產(chǎn)體系的協(xié)同價(jià)值。勃林格殷格翰通過(guò)其一體化業(yè)務(wù)模式和覆蓋全球的供應網(wǎng)絡(luò )，為生物制品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節提供定制化服務(wù)，持續為全球合作伙伴構建穩定可靠、可持續的生物制藥供應鏈體系，為"出海"保駕護航。
勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司總經(jīng)理臧雨果博士表示："此次與客戶(hù)合作通過(guò)PMDA生產(chǎn)注冊檢查，是我們履行對客戶(hù)與全球患者承諾的重要一步，也是勃林格殷格翰堅持‘以患者為中心'的價(jià)值觀(guān)的體現。未來(lái)，我們將繼續夯實(shí)質(zhì)量體系，深化全球協(xié)作網(wǎng)絡(luò )，攜手中國本土創(chuàng )新企業(yè)，助力創(chuàng )新生物藥從中國邁向世界，為全球患者帶來(lái)福祉。"
作為上海打造全球生物醫藥創(chuàng )新策源樞紐與產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟標桿城市的戰略共建者，依托全球統一的工藝平臺及質(zhì)量體系，該基地已建成具備工藝轉移及開(kāi)發(fā)、臨床樣品供應，以及2000 L規模商業(yè)化生產(chǎn)能力的一站式服務(wù)體系，為客戶(hù)提供從生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)、臨床研究樣品到商業(yè)供應的全方位服務(wù)，賦能創(chuàng )新生物藥品項目的高質(zhì)量開(kāi)發(fā)和國際化戰略。同時(shí)，作為少數具備參與中國生物制品分段生產(chǎn)改革試點(diǎn)工作條件的合同生產(chǎn)企業(yè)之一，勃林格殷格翰中國生物制藥已充分滿(mǎn)足分段生產(chǎn)的需求，并為將來(lái)向中國逐段進(jìn)行技術(shù)轉移和產(chǎn)品商業(yè)上市做準備。
關(guān)于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰是行業(yè)先進(jìn)的生物制藥企業(yè)，布局人用藥品、動(dòng)物保健兩大業(yè)務(wù)領(lǐng)域。公司研發(fā)投入位居行業(yè)前列，致力于研究突破性療法，解決巨大未滿(mǎn)足的醫療需求，從而幫助改善或延長(cháng)生命。自1885年成立以來(lái)，勃林格殷格翰一直是獨立的家族企業(yè)，始終著(zhù)眼長(cháng)遠發(fā)展，將可持續發(fā)展理念貫穿全價(jià)值鏈。公司在全球有近5.45萬(wàn)名員工，服務(wù)逾130個(gè)市場(chǎng)，致力于打造一個(gè)更健康、更可持續、更公平的未來(lái)。
關(guān)于勃林格殷格翰 BioXcellence™
憑借優(yōu)厚的基礎，勃林格殷格翰BioXcellence™攜手全球合作伙伴，持續穩定供應生物制藥產(chǎn)品。公司在生物制藥合同開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)領(lǐng)域深耕逾四十年，至今已將多達48款生物制藥產(chǎn)品成功推向全球市場(chǎng)，造福全球患者。公司依托覆蓋哺乳細胞培養與微生物表達等關(guān)鍵技術(shù)的全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò )，持續推動(dòng)生物創(chuàng )新成果商業(yè)轉化。
消息來(lái)源：勃林格殷格翰
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