2025年4月26日，信達生物制藥集團（中國香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，今日宣布第三代表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）靶向藥物奧壹新®（利厄替尼片）的新藥上市申請（NDA）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于具有表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21置換突變（L858R）的局部晚期或復發(fā)轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療。奧壹新®（利厄替尼片）是目前唯一獲批上市的，以萘胺結構為基礎的第三代EGFR-TKI藥物。此前，信達生物與奧賽康藥業(yè)就利厄替尼片在中國已達成獨家商業(yè)化合作。

       此次新適應癥獲批是基于一項隨機、雙盲、陽(yáng)性對照III期臨床研究的積極結果。該研究共納入337例未經(jīng)系統性治療的EGFR敏感突變陽(yáng)性局部晚期或轉移性NSCLC患者，按1:1比例隨機接受利厄替尼或吉非替尼治療。主要研究終點(diǎn)是獨立審評委員會(huì )（IRC）評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

       結果顯示，與吉非替尼相比，利厄替尼顯著(zhù)延長(cháng)了初治EGFR敏感突變陽(yáng)性局部晚期或轉移性NSCLC患者的中位PFS（20.7個(gè)月vs 9.7個(gè)月），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著(zhù)降低56%（HR 0.44[95% CI: 0.34, 0.58]，p＜0.0001）。在中樞神經(jīng)系統（CNS）存在可測量病灶患者中，與吉非替尼相比，利厄替尼顯著(zhù)延長(cháng)了中位CNS PFS（20.7個(gè)月vs 7.1個(gè)月），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低高達72%(HR 0.28[95% CI: 0.10, 0.82]，p=0.0136)，顯示對于腦轉移患者具有突出的療效。利厄替尼主要不良反應為EGFR靶點(diǎn)常見(jiàn)不良反應，患者耐受性較好，試驗未觀(guān)察到新的安全性信號。該III期臨床研究的相關(guān)數據及分析將在權威學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表。

       利厄替尼一線(xiàn)治療晚期非小細胞肺癌三期臨床試驗的主要研究者、中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院石遠凱教授表示："利厄替尼在EGFR基因敏感突變陽(yáng)性局部晚期或轉移性NSCLC患者的一線(xiàn)治療中表現出了優(yōu)異的療效和安全性，對于腦轉移患者亦表現出顯著(zhù)的療效，一線(xiàn)適應癥的獲批為中國EGFR突變陽(yáng)性NSCLC患者帶來(lái)了一種新的治療選擇。"

       信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："很高興奧壹新®（利厄替尼片）的一二線(xiàn)適應癥接連獲批，作為新一代EGFR-TKI有望顯著(zhù)提升突變患者生存獲益，給廣泛的EGFR突變非小細胞肺癌患者提供新的治療選擇。信達生物在肺癌精準療法領(lǐng)域擁有包括奧壹新®、睿妥®、達伯樂(lè )®、達伯特®等豐厚的靶向藥物組合，協(xié)同價(jià)值持續提升。我們將與奧賽康藥業(yè)協(xié)心同力，使得奧壹新®（利厄替尼片）為EGFR突變的NSCLC患者點(diǎn)亮精準治療新曙光。"

       奧賽康藥業(yè)總經(jīng)理馬競飛先生表示："在短短數月內，利厄替尼先后獲批了二線(xiàn)和一線(xiàn)適應癥。一線(xiàn)適應癥的獲批不僅給EGFR突變陽(yáng)性NSCLC患者治療帶來(lái)了新選擇，更標志著(zhù)利厄替尼適應癥成功從后線(xiàn)拓展至一線(xiàn)患者，臨床適用患者群體不斷擴大。同時(shí)，奧賽康還在拓展利厄替尼聯(lián)合cMET抑制劑（ASKC202）聯(lián)合用藥臨床試驗，治療第三代 EGFR-TKI耐藥的NSCLC患者。我們期待與合作伙伴信達生物攜手并肩，推動(dòng)利厄替尼加速惠及更多患者。"

       關(guān)于EGFR突變NSCLC

       肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一[1]，其中NSCLC是最常見(jiàn)的病理類(lèi)型，約占所有肺癌的85%。約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉移性疾病。EGFR是NSCLC中最常見(jiàn)的驅動(dòng)基因，30%~50%的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變，EGFR-TKI是該類(lèi)患者一線(xiàn)標準治療推薦，其中第三代EGFR-TKI具有廣泛的適用人群。

       關(guān)于利厄替尼片

       利厄替尼是具有自主知識產(chǎn)權、全新分子實(shí)體、活性顯著(zhù)的口服的第三代EGFR-TKI。

       截至目前，利厄替尼片（奧壹新®）已在中國獲批2項適應癥：（1）既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療；（2）具有表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失（19DEL）或外顯子 21置換突變（L858R）的局部晚期或復發(fā)轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療。

       2024年10月，信達生物與奧賽康就利厄替尼片在中國達成獨家商業(yè)化合作。

       關(guān)于信達生物

       "始于信，達于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個(gè)產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞 普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè )®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂(lè )®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

       公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng )新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì )責任。公司陸續發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈總價(jià)值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

       關(guān)于奧賽康藥業(yè)

       奧賽康藥業(yè)成立于2003年，是一家創(chuàng )新與研發(fā)驅動(dòng)的醫藥制造企業(yè)。公司自主研發(fā)了中 國 第 一支國產(chǎn)化質(zhì)子泵抑制劑（PPI）注射劑，經(jīng)二十多年的發(fā)展，藥物治療領(lǐng)域已覆蓋消化、抗腫瘤、抗感染和慢性病四大領(lǐng)域。在中國醫藥細分市場(chǎng)具有較高的品牌影響力。

       奧賽康藥業(yè)通過(guò)自主研發(fā)與引進(jìn)合作雙向發(fā)力，重點(diǎn)聚焦小分子靶向創(chuàng )新藥和腫瘤免疫生物創(chuàng )新藥的研發(fā)。目前主要在研項目共計48項，包括已公開(kāi)的10項重點(diǎn)在研化學(xué)、生物創(chuàng )新藥。其中ASKC109（麥芽酚鐵膠囊）、ASKB589（Claudin18.2單抗）處于臨床III期研究階段，另有多款創(chuàng )新藥處于早期臨床及臨床前研究階段。

       奧賽康藥業(yè)秉持"為健康 健康行"的企業(yè)使命，瞄準臨床急需和未被滿(mǎn)足的臨床需求，堅守初心，向新而行，加快創(chuàng )新成果向現實(shí)生產(chǎn)力轉化，研發(fā)上市更多國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)新藥、好藥，為提高患者用藥的可及性、先進(jìn)性和可持續性，助力生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻奧賽康力量。

       參考文獻：

       [1] Bray F, et al. Global cancer statistics 2022. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4. PMID: 38572751.

       消息來(lái)源：信達生物