近日，浙江昂利康制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監 督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）簽發(fā)的注射用 ALK-N0011《藥物臨床試 驗批準通知書(shū)》。
注射用 ALK-N001 是一種全球創(chuàng )新的腫瘤微環(huán)境激活型小分子偶聯(lián)藥物， 公司通過(guò)許可授權獲得該藥物在許可區域（中華人民共和國大陸地區、中國香港特別 行政區、中國澳門(mén)特別行政區以及中國臺灣地區）內開(kāi)發(fā)的權益，公司已于 2025 年 2 月 收到國家藥監局簽發(fā)的注射用 ALK-N001 境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗《受理通 知書(shū)》，具體內容詳見(jiàn)公司在指定信息披露媒體《證券時(shí)報》及巨潮資訊網(wǎng)上刊載的《關(guān)于簽署研發(fā)合作及授權許可協(xié)議的公告》（公告編號：2024-008）、《關(guān)于創(chuàng )新藥注射用 ALK-N001 臨床試驗申請獲得受理的 公告》（公告編號：2025-008）。 ALK-N001 藥物分子由 3 個(gè)部分組成 ：馬來(lái)酰亞胺基團（MI），多聚乙二醇 （PEG）修飾的短肽氨基酸基團，然后與細胞毒抗腫瘤藥物依喜替康衍生物 DXD 共價(jià)偶聯(lián)。馬來(lái)酰亞胺基團為生物正交化學(xué)基團，能與血漿中的白蛋白結合，使 藥物分子對腫瘤灶具有高滲透長(cháng)滯留效應。短肽氨基酸基團為腫瘤激活的化學(xué)連 接子（linker），能被腫瘤特異性表達的萊古酶（legumain）切割。依喜替康衍生 物 DXD 為拓撲異構酶抑制劑，具有抗腫瘤活性。注射用 ALK-N001 經(jīng)靜脈注射 后，通過(guò)正交反應與白蛋白共價(jià)結合，在血液中和正常組織中穩定，最 大 程 度降 低了血液和全身毒性。ALK-N001被運送到腫瘤微環(huán)境中，短肽linker被Legumain 切斷后釋放活性 DXD 分子，從而在腫瘤局部引發(fā)抗腫瘤作用。 臨床前研究結果顯示，注射用 ALK-N001 在 HT1080（人纖維肉瘤）及 CT26 （小鼠結腸癌）模型中，ALK-N001 均能劑量依賴(lài)性抑制腫瘤生長(cháng)。與 DXD 治 療比較，ALK-N001 等摩爾劑量或低摩爾劑量的抑瘤效果更強，其最終腫瘤抑制 率 T/C (%) 均優(yōu)于 DXD 治療組，此外，ALK-N001 與 PD-1 抗體聯(lián)合試驗，具 有協(xié)同作用。在大鼠、犬 4 周重復給藥毒性試驗中，ALK-N001 的安全性良好， 在大鼠中最大耐受劑量（MTD）為 12 mg/kg，犬中最高非嚴重毒性劑量（HSNTD） 為 2.5 mg/kg，綜合考慮藥效、藥代、安全性數據，計算藥物安全窗，ALK-N001 安全窗約為 10.6-15.3 倍。綜合臨床前研究結果，ALK-N001 顯示了良好的藥效 和安全性，是一款極具創(chuàng )新性與開(kāi)發(fā)潛力的小分子偶聯(lián)抗腫瘤藥物，有望為晚期 實(shí)體瘤患者提供新的治療選擇。 根據國家藥監局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求》的通告（2020 年第 44 號）中化學(xué)藥品注冊分類(lèi)的規定，本品屬于化學(xué)藥品 1 類(lèi)。
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