近日，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng) “公司”）全資子公司煙臺東誠北方制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“東誠北方”）收到國家藥品監督管理局 核準簽發(fā)的關(guān)于注射用氫化可的松琥珀酸鈉的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，東誠北方生產(chǎn)的注射用氫化可的松琥珀酸鈉通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
2024年05月，東誠北方向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交注射用氫化可的松琥珀酸鈉一致性評價(jià)申報資料并獲受理，2025年04月獲得《藥品 補充申請批準通知書(shū)》，審評結論為：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致 性評價(jià)。 本品為腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥。氫化可的松琥珀酸鈉是氫化可的松的鹽類(lèi)化合 物，具有抗炎、抗過(guò)敏和抑制免疫等多種藥理作用。用于搶救危重病人如中毒性 感染、過(guò)敏性休克、嚴重的腎上腺皮質(zhì)功能減退癥、結締組織病、嚴重的支氣管 哮喘等過(guò)敏性疾病，并可用于預防和治療移植物急性排斥反應。注射用氫化可的 松琥珀酸鈉屬于《國家基本藥物目錄》與《國家基本醫療保險、工傷保險和生育 保險藥品目錄(2024年)》甲類(lèi)品種，根據有關(guān)統計數據顯示，2024年中國公立醫 療機構注射用氫化可的松琥珀酸鈉銷(xiāo)售額約為人民幣1.88億元。
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