2025 年 5 月 6 日，華東醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”） 全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）收到 國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2025LP01259），由中美華東申報的注射用HDM2005 臨床試驗申請獲得批準。
注射用HDM2005 是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權的 1 類(lèi)生物新藥，是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體 1（ROR1）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。注射用 HDM2005 在中國和美國的臨床試驗于 2024 年 6 月分別獲得 NMPA 和美國食品藥品監督管 理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國 FDA”）批準，適應癥為晚期惡性腫瘤（詳見(jiàn) 公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2024-054/2024-058）。 中國 I 期臨床已完成前四個(gè)劑量爬坡，均未發(fā)生 DLT（劑量限制性毒 性），目前在第五個(gè)劑量爬坡給藥階段，同步進(jìn)入第四個(gè)劑量組的擴 展階段。2025 年 2 月，HDM2005 的套細胞淋巴瘤（MCL）適應癥獲 得美國 FDA 孤兒藥資格認定。
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