2025年5月8日，再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）今日公布了 2025 年第一季度的財務(wù)業(yè)績(jì)，以及近期的產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。

       再鼎醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官杜瑩博士表示："2025年第一季度，我們繼續推進(jìn)我們的全球管線(xiàn)和商業(yè)化業(yè)務(wù)。我們正快速拓展全球權利管線(xiàn)組合，近期在A(yíng)ACR年會(huì )上公布了兩款新一代腫瘤療法的積極數據，同時(shí)，我們也很期待在2025 ASCO年會(huì )上展示ZL-1310（DLL3 ADC）的最新研究結果。我們正在穩步推進(jìn)于年內啟動(dòng)ZL-1310用于SCLC的關(guān)鍵性研究，目標是在2027年獲得FDA批準。同時(shí)，我們還在探索其用于一線(xiàn)SCLC及其他神經(jīng)內分泌腫瘤，以充分挖掘這一重要全球權利管線(xiàn)的潛力。在商業(yè)化方面，我們持續擴大關(guān)鍵產(chǎn)品的患者可及性，并依托現有商業(yè)化布局為即將上市的產(chǎn)品及后續多個(gè)潛在重磅療法做好充分準備。憑借已經(jīng)打下的堅實(shí)基礎，我們有能力繼續推動(dòng)業(yè)務(wù)增長(cháng)并邁向盈利，實(shí)現成為行業(yè)先進(jìn)生物制藥公司的愿景。"

       再鼎醫藥總裁兼首席運營(yíng)官Josh Smiley表示："2025年是再鼎醫藥的蛻變之年，我們正在全力推進(jìn)年初制定的各項關(guān)鍵目標。盡管年初衛偉迦受到季節性因素影響增速有所放緩，但據估算我們看到患者數量已在3月和4月有所回升。我們預計接下來(lái)將恢復強勁的環(huán)比增長(cháng)。展望未來(lái)，包括貝瑪妥珠單抗和KarXT在內的后期管線(xiàn)產(chǎn)品，將與衛偉迦共同推動(dòng)公司業(yè)績(jì)的下一輪增長(cháng)。同時(shí)，我們持續優(yōu)化我們的財務(wù)狀況，經(jīng)營(yíng)虧損同比收窄20%，經(jīng)調整后1同比收窄25%，正穩步邁向2025年第四季度實(shí)現盈利[1]的目標。憑借穩健的現金儲備[2]、持續增長(cháng)的商業(yè)化業(yè)務(wù)以及不斷擴展的全球權利管線(xiàn)，再鼎醫藥已蓄勢待發(fā)，將把握多重發(fā)展機遇，為股東創(chuàng )造長(cháng)期價(jià)值。"

       2025年第一季度財務(wù)業(yè)績(jì)

       ● 2025年第一季度產(chǎn)品收入凈額為1.057億美元，2024年同期為8,710萬(wàn)美元，同比增長(cháng)21%，按固定匯率計算同比增長(cháng)23%。這一增長(cháng)主要是由衛偉迦、則樂(lè )和紐再樂(lè )銷(xiāo)售額增長(cháng)所驅動(dòng)。

       ● 衛偉迦及衛力迦：2025年第一季度產(chǎn)品收入凈額為1,810萬(wàn)美元，2024年同期為1,320萬(wàn)美元。盡管環(huán)比增長(cháng)受到季節性因素影響，銷(xiāo)售額仍實(shí)現同比增長(cháng)，這得益于衛偉迦自2023年9月上市以及自2024年1月1日起被納入國家醫保藥品目錄（NRDL）用于治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG）以來(lái)，市場(chǎng)覆蓋率和滲透率的提升。

       ● 則樂(lè )：2025年第一季度產(chǎn)品收入凈額為4,950萬(wàn)美元，2024年同期為4,550萬(wàn)美元，則樂(lè )的銷(xiāo)售額依然強勁并繼續保持中國內地卵巢癌領(lǐng)域PARP抑制劑院內銷(xiāo)售領(lǐng)軍者地位。

       ● 紐再樂(lè )：2025年第一季度產(chǎn)品收入凈額為1,510萬(wàn)美元，2024年同期為990萬(wàn)美元。這一增長(cháng)是由于紐再樂(lè )市場(chǎng)覆蓋率和滲透率的提升。

       ● 2025年第一季度的研發(fā)開(kāi)支為6,070萬(wàn)美元，2024年同期為5,460萬(wàn)美元。這一增長(cháng)主要是由于根據許可及合作協(xié)議而支付的預付款項共計2,000萬(wàn)美元。其他研發(fā)開(kāi)支則由于資源擇優(yōu)排序和效率提升而有所下降

       ● 2025年第一季度的銷(xiāo)售、一般及行政開(kāi)支為6,340萬(wàn)美元， 2024年同期為6,920萬(wàn)美元。這一下降主要是由于資源擇優(yōu)排序和效率提升所帶來(lái)的人員成本下降。

       ● 2025年第一季度，經(jīng)營(yíng)虧損為5,630萬(wàn)美元，經(jīng)調整后扣除折舊、攤銷(xiāo)和以股份為基礎的報酬等非現金支出后為虧損3,710萬(wàn)美元。本新聞稿末尾附有經(jīng)營(yíng)虧損（美國公認會(huì )計準則）和調整后的經(jīng)營(yíng)虧損（非美國公認會(huì )計準則）的對比。

       ● 2025年第一季度虧損凈額為4,840萬(wàn)美元，歸屬于普通股股東的每股普通股虧損0.04美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.45美元）， 2024年同期虧損凈額為5,350萬(wàn)美元，每股普通股虧損0.05美元（每份ADS虧損為0.55美元）。虧損凈額減少主要是由于產(chǎn)品收入的增長(cháng)快于運營(yíng)開(kāi)支。

       截至2025年3月31日，現金及現金等價(jià)物、短期投資和流動(dòng)受限制現金總計為8.573億美元，截至2024年12月31日為8.797億美元。

       近期管線(xiàn)亮點(diǎn)

       自上次財報發(fā)布以來(lái)的重要產(chǎn)品進(jìn)展包括：

       腫瘤領(lǐng)域管線(xiàn)

       ● ZL- 1310 (DLL3 ADC):

       ● 用于二線(xiàn)及以上 ES-SCLC：2025年4月，再鼎醫藥宣布，一項正在進(jìn)行的ZL-1310用于ES-SCLC的全球1a/1b期臨床研究的最新數據將在2025 ASCO年會(huì )的壁報環(huán)節公布。更新結果將包括更多患者的數據以及來(lái)自這一正在進(jìn)行研究的隨訪(fǎng)信息。

       ● 用于其他神經(jīng)內分泌腫瘤：2025年4月，再鼎醫藥啟動(dòng)了一項針對特定實(shí)體瘤的全球1/2期臨床研究，以探索其在ES-SCLC以外領(lǐng)域的治療潛力。

       ● 維替索妥尤單抗（ TIVDAK ， 組織因子 ADC ）：2025年3月，國家藥品監督管理局（NMPA）受理了維替索妥尤單抗用于治療全身治療期間或之后病情進(jìn)展的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的生物制品上市許可申請（BLA）。如果獲批，再鼎醫藥將利用其在女性腫瘤領(lǐng)域現有的則樂(lè )的商業(yè)化基礎，加速將其惠及中國患者。

       ● 腫瘤電場(chǎng)治療（ TTFields ）：2025年4月，再鼎醫藥合作伙伴Novocure宣布，針對胰腺癌的3期研究PANOVA-3的更多結果將在2025 ASCO年會(huì )上作為最新突破性口頭報告發(fā)布。再鼎醫藥在大中華區（中國內地，中國香港，中國澳門(mén)和中國臺灣地區的統稱(chēng)）參與了這一研究，并計劃于2025年在中國提交上市許可申請。

       ● 瑞普替尼（ ROS1/TRK ）：2025年4月，NMPA受理了瑞普替尼用于治療NTRK陽(yáng)性實(shí)體瘤患者的補充新藥上市申請（sNDA）。瑞普替尼有望成為用于廣泛的NTRK融合陽(yáng)性實(shí)體瘤患者的新一代TKI，包括TKI初治和TKI經(jīng)治的患者。

       ● ZL-6201 （ LRRC15 ADC ）：2025年4月，再鼎醫藥在2025年美國癌癥研究協(xié)會(huì )（AACR）年會(huì )上公布了ZL-6201的新數據。研究結果表明，ZL-6201能夠在腫瘤細胞內高效內化并殺死腫瘤細胞，同時(shí)在靶點(diǎn)常有表達的腫瘤微環(huán)境中展現出顯著(zhù)的旁觀(guān)者殺傷效應?；谶@些研究結果，再鼎醫藥計劃于2025年啟動(dòng)ZL-6201的新藥臨床研究申請（IND）支持性研究，探索其作為潛在療法用于肉瘤及其他LRRC15陽(yáng)性實(shí)體瘤（如乳腺癌和其他惡性腫瘤）的治療。

       ● ZL-1222 （ PD-1/IL-12 ）：2025年4月，再鼎醫藥在2025 AACR年會(huì )上公布了相關(guān)數據，首次公開(kāi)披露了這一全球權利管線(xiàn)。臨床前研究結果顯示，ZL-1222在抗PD-1抗體敏感和耐藥的腫瘤模型中均展現出強效抗腫瘤活性，并具有更高的全身安全性。這些結果表明，該藥物有望為對現有抗腫瘤免疫療法無(wú)應答或耐藥的患者帶來(lái)獲益。

       免疫領(lǐng)域管線(xiàn)

       ● 艾加莫德（ FcRn ）：2025年4月，再鼎醫藥合作伙伴argenx宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準艾加莫德預充式皮下注射（PFS）劑型用于gMG和慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）患者的自我給藥。這是該產(chǎn)品的第三種給藥方案，為患者提供了更靈活便捷的治療選擇。再鼎醫藥計劃于2025年在中國提交這一劑型用于上述適應證的化學(xué)成分生產(chǎn)與控制（CMC）變更申請。

       ● ZL-1102 （ IL-17 Humabody® ）：基于對首批40例入組患者中期分析數據的全面評估，以及獨立數據安全監查委員會(huì )的建議，再鼎醫藥決定終止ZL-1102的全球2期臨床研究。

       ● Povetacicept （ APRIL/BAFF ）：再鼎醫藥合作伙伴Vertex已完成全球3期RAINIER研究中針對IgA腎病患者的期中分析隊列入組。再鼎醫藥在大中華區參與了該研究。

       2025 年的預期重要里程碑事件

       有望近期向 NMPA 提交的申請

       ● 貝瑪妥珠單抗（ FGFR2b ）：提交用于一線(xiàn)胃癌治療的BLA。

       ● 腫瘤電場(chǎng)治療：提交用于一線(xiàn)胰腺癌治療的上市許可申請。

       ● 艾加莫德（ FcRn ）：提交PFS劑型用于gMG和CIDP的CMC變更申請

       預期的臨床開(kāi)發(fā)和數據公布

       全球權利管線(xiàn)

       ZL- 1310 (DLL3 ADC)

       ● 用于二線(xiàn)及以上 ES-SCLC：再鼎醫藥將于2025年6月2日在2025 ASCO年會(huì )上公布最新數據，并計劃在2025年下半年啟動(dòng)一項關(guān)鍵性研究。

       ● 用于一線(xiàn) ES-SCLC：再鼎醫藥將公布ZL-1310聯(lián)用阿替利珠單抗的劑量遞增研究數據。

       ZL-1503 (IL-13/IL-31R)

       ● 再鼎醫藥將公布最新臨床前數據，并推進(jìn)至用于中重度特應性皮炎的全球1期臨床研究。

       ZL- 6201 (LRRC15 ADC)

       ● 再鼎醫藥將啟動(dòng)用于肉瘤及其他潛在LRRC15陽(yáng)性實(shí)體瘤（如乳腺癌等惡性腫瘤）的全球1期臨床開(kāi)發(fā)。

       區域權利管線(xiàn)

       ● 貝瑪妥珠單抗 (FGFR2b)

       ● 再鼎醫藥合作伙伴安進(jìn)將在2025年第二季度公布3期研究FORTITUDE-101的數據，該研究旨在探索貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療對比化療單藥用于胃癌一線(xiàn)治療。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。

       ● 再鼎醫藥合作伙伴安進(jìn)將在2025年下半年公布3期研究FORTITUDE-102的數據，該研究旨在探索貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療和納武利尤單抗對比化療聯(lián)合納武利尤單抗用于胃癌一線(xiàn)治療。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。

       呫諾美 林 曲司氯銨 (KarXT) （ M1/M4 型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑）

       ● 再鼎醫藥合作伙伴百時(shí)美施貴寶（BMS）將在2025年下半年公布KarXT用于阿爾茨海默癥精神病性障礙的3期研究ADEPT-2的數據。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。

       艾加莫德（ FcRn ）

       ● 血清陰性 gMG：再鼎醫藥合作伙伴argenx將公布用于血清陰性gMG的3期的ADAPT-SERON研究的主要結果。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。

       ● 狼瘡性腎炎（LN）：再鼎醫藥將公布用于LN的2期研究的主要結果。

       Povetacicept (APRIL/BAFF)

       ● 原發(fā)性膜性腎?。?pMN ）：再鼎醫藥計劃與合作伙伴Vertex合作，在大中華區開(kāi)展povetacicept用于pMN的全球關(guān)鍵性2/3期研究。

       關(guān)于再鼎醫藥

       再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎、處于商業(yè)化階段的創(chuàng )新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過(guò)創(chuàng )新產(chǎn)品的發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、免疫、神經(jīng)科學(xué)和感染性疾病領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類(lèi)的健康福祉。

       非美國公認會(huì )計準則指標

       除了根據美國公認會(huì )計準則呈現的業(yè)績(jì)外，我們還披露了經(jīng)調整的增長(cháng)率，以排除由于外幣折算為美元產(chǎn)生差異的影響。我們還提供了調整后的經(jīng)營(yíng)虧損指標，該指標對美國公認會(huì )計準則經(jīng)營(yíng)虧損進(jìn)行了調整，以排除某些非現金支出（包括折舊攤銷(xiāo)以及以股份為基礎的酬金）的影響。我們稱(chēng)之為"實(shí)現非美國公認會(huì )計準則經(jīng)營(yíng)利潤盈利"。這些調整后的增長(cháng)率和調整后的經(jīng)營(yíng)虧損是非美國公認會(huì )計準則指標。我們認為這些非美國公認會(huì )計準則對于了解我們的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)和財務(wù)業(yè)績(jì)非常重要，并為投資者提供了趨勢的更多視角。盡管我們認為非美國公認會(huì )計準則財務(wù)指標可以增強投資者對我們業(yè)務(wù)和業(yè)績(jì)的了解，但這些非美國公認會(huì )計準則財務(wù)指標不應被視為隨附美國公認會(huì )計準則財務(wù)指標的唯一替代指標。