2025年5月12日，生物醫藥高科技公司諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，公司自主研發(fā)的BCL2抑制劑mesutoclax（ICP-248）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療BTK抑制劑耐藥后的復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。這是中國 第一個(gè)獲得BTD認定的BCL2抑制劑！
Mesutoclax是一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑，旨在單藥或與BTK抑制劑等其他藥物聯(lián)合治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤 （CLL/SLL）、套細胞淋巴瘤 (MCL) 和其他非霍奇金淋巴瘤（NHL）、以及急性髓系白血病 （AML）。BCL2是細胞凋亡通路的重要調控蛋白，其表達異常與多種惡性血液腫瘤的發(fā)生發(fā)展相關(guān)。Mesutoclax通過(guò)選擇性抑制BCL2蛋白，恢復腫瘤細胞凋亡，從而抑制腫瘤生長(cháng)和擴散。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼CEO崔霽松博士說(shuō)：“很高興mesutoclax被授予突破性療法認定，這將有助于我們全速推進(jìn)mesutoclax在中國和全球多中心、多適應癥的臨床試驗，以早日造?；颊??！?/p>
目前，mesutoclax正在中國和全球開(kāi)展一系列臨床試驗，包括聯(lián)合奧布替尼一線(xiàn)治療CLL/SLL的注冊性III期臨床試驗，以及治療AML的臨床試驗等。
CDE的突破性療法認定（BTD）旨在加快具有顯著(zhù)臨床優(yōu)勢的新藥臨床開(kāi)發(fā)。納入突破性療法認定的新藥往往針對嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，且在臨床試驗中顯示效果或安全性具有明顯優(yōu)勢。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制。公司現有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。
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