一、貿易戰背景下中國醫藥企業(yè)的全球化突圍

       近年來(lái)，全球地緣政治格局受到劇烈沖擊，中美貿易摩擦也持續升級，針對醫藥企業(yè)的審查及各類(lèi)制裁措施不斷，中國醫藥企業(yè)的國際競爭力受到不斷地挑戰。2025年4月，美國特朗普政府更是以"國家安全"為由，對藥品生產(chǎn)原料及關(guān)鍵成分展開(kāi)為期270天的調查，引發(fā)行業(yè)震動(dòng)。在此背景下，中國政府通過(guò)深化"一帶一路"合作、構建周邊命運共同體、開(kāi)創(chuàng )周邊外交工作新局面等全方位舉措，為中國醫藥企業(yè)出海開(kāi)辟新路徑。盡管?chē)H環(huán)境紛繁復雜，中國醫藥企業(yè)的國際化步伐并未放緩，BD模式、NewCo模式等創(chuàng )新多樣化合作形式成為破局關(guān)鍵。但在中國醫藥企業(yè)全球化突圍的過(guò)程中，也遭遇來(lái)自政府、市場(chǎng)、合作方等各種形式的狙擊，如何有效應對復雜多變的外部環(huán)境、加快中國醫藥企業(yè)的全球化步伐、真正提升中國醫藥企業(yè)的硬實(shí)力和軟實(shí)力，已是當前最熱門(mén)的話(huà)題之一。為此，本文結合中國醫藥企業(yè)近期出海案例，解讀中國醫藥企業(yè)出海的風(fēng)險及相應防范措施，以期助力中國醫藥企業(yè)在國際舞臺上穩健前行，實(shí)現可持續的國際化發(fā)展。

       二、以案說(shuō)法：中國醫藥企業(yè)出海風(fēng)險與防范

        1. 安全審查風(fēng)暴：藥明系資產(chǎn)剝離警示

       案例1：2024年初開(kāi)始，美國參議院和眾議院陸續提出《生物安全法案》草案，以“國家安全”為借口，擬立法限制美國聯(lián)邦政府與部分生物技術(shù)公司進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)，藥明系企業(yè)（藥明康德和藥明生物）赫然在列。為應對后續潛在風(fēng)險影響，藥明康德壯士斷腕，于2024年12月25日發(fā)布公告稱(chēng)，“公司間接全資子公司 WuXi ATU (Ireland) Holding Limited、WuXi ATU (Hong Kong) Limited 與 Altaris LLC（包括其所控制的主體，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Altaris”）于 2024 年 12 月24日（美國時(shí)間）簽署《股權購買(mǎi)協(xié)議》（SHARE PURCHASE AGREEMENT），分別將其持有的 WuXi Advanced Therapies Inc.（WuXi ATU 業(yè) 務(wù) 的 美 國 運 營(yíng) 主 體 ， 以下簡(jiǎn)稱(chēng) “Advanced Therapies”）全部股權及 Oxford Genetics Limited（WuXi ATU 業(yè)務(wù) 的英國運營(yíng)主體，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Oxford Genetics”）全部股權以現金對價(jià)方式轉讓給 Altaris（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本次交易”）。Altaris 為一家設立于美國的專(zhuān)注于醫療保 健行業(yè)的股權投資基金?！?sup>[1]

       風(fēng)險防范警示：中國醫藥企業(yè)在出海過(guò)程中，首先，要建立風(fēng)險預警機制，密切跟蹤目標國立法動(dòng)態(tài)及外資審查政策，重點(diǎn)關(guān)注涉及“國家安全”標簽的行業(yè)領(lǐng)域；其次，要完善情景模擬與壓力測試制度，針對高風(fēng)險業(yè)務(wù)，提前模擬外資準入限制、強制技術(shù)剝離等極端情形，制定應急預案；再次，合理設計股權分層與屬地化運營(yíng)，通過(guò)設立離岸公司、搭建中間控股架構分散風(fēng)險，避免敏感技術(shù)主體直接受目標國長(cháng)臂管轄制約；最后，強化透明度管理，主動(dòng)披露供應鏈合規性、數據管理政策，參與國際行業(yè)組織以提升公信 力，減少“威脅國家安全”的指控空間；若遭遇無(wú)端制裁，可依據國際規則提起爭端解決程序，同時(shí)聯(lián)合行業(yè)協(xié)會(huì )發(fā)聲，避免陷入“沉默受害者”困境。

       2. 專(zhuān)利訴訟博弈：百濟神州和解協(xié)議鎖定20年市場(chǎng)獨占期

       案例2：2024年3月，百濟神州在美國起訴山德士及MSN Pharmaceuticals，指控其通過(guò)提交簡(jiǎn)略新藥申請（ANDA）申請挑戰澤布替尼部分專(zhuān)利。2024年11月，雙方達成和解：MSN獲授權于2037年6月15日后在美國銷(xiāo)售仿制藥（比原研藥物質(zhì)專(zhuān)利到期時(shí)間2034年延后3年），且不得提前；同時(shí)，百濟撤回對山德士的訴訟，法院批準撤銷(xiāo)。^[2]該案系中國藥企首次在海外主動(dòng)發(fā)起專(zhuān)利訴訟并主導和解，通過(guò)專(zhuān)利鏈接制度延長(cháng)市場(chǎng)獨占期，為國產(chǎn)創(chuàng )新藥國際化維權提供范本。

       風(fēng)險防范警示：中國醫藥企業(yè)在出海過(guò)程中，首先，應分層布局專(zhuān)利組合，動(dòng)態(tài)監控競品專(zhuān)利，針對創(chuàng )新藥的核心技術(shù)，需在目標市場(chǎng)同步申請基礎專(zhuān)利與衍生專(zhuān)利，形成“核心專(zhuān)利+外圍專(zhuān)利”保護壁壘，并建立競爭對手專(zhuān)利監控機制，定期分析同類(lèi)藥品專(zhuān)利布局，提前預判侵權風(fēng)險并制定規避方案；其次，應強化專(zhuān)利無(wú)效與反訴能力，針對仿制藥企業(yè)的專(zhuān)利挑戰，需快速評估核心專(zhuān)利穩定性，必要時(shí)啟動(dòng)專(zhuān)利無(wú)效宣告程序，同時(shí)儲備反訴籌碼；再次，應建立跨境知識產(chǎn)權合規團隊，配置熟悉境外監管規則的專(zhuān)業(yè)團隊，統籌應對專(zhuān)利訴訟等風(fēng)險；最后，應建立快速響應機制，并在專(zhuān)利訴訟中靈活采用和解模式，最大限度維護自身合理權益。

       3.數據爭奪戰：盟科藥業(yè)發(fā)起巨額索賠訴訟爭奪臨床試驗數據主權

       案例3：2025年2月，盟科藥業(yè)美國子公司盟科美國起訴臨床CRO機構Medpace，指控其未履行國際多中心III期臨床試驗合同義務(wù)，拒絕移交試驗數據。雙方雖于2024年11月達成調解協(xié)議，但因雙方仍未就部分其他訴訟請求達成一致，為此，盟科美國仍進(jìn)行巨額索賠，指控Medpace違約導致研發(fā)延誤及潛在損失。^[3]該案凸顯跨境CRO合作中的數據主權與履約風(fēng)險，或成中國藥企海外維權新范式。

       風(fēng)險防范警示：中國醫藥企業(yè)在出海過(guò)程中，首先，應加強合同條款設計，在服務(wù)協(xié)議中需明確試驗數據的所有權、使用權及移交條件，并約定相應的違約救濟機制，針對數據移交延遲或拒絕，設置分層違約金條款及禁令救濟權，并明確因數據延誤導致的研發(fā)損失賠償范圍；其次，應強化數據本地化存儲，在合同中要求CRO在境內設立數據鏡像服務(wù)器，或采用區塊鏈存證技術(shù)實(shí)現跨境數據同步與審計追蹤，避免單點(diǎn)故障導致數據丟失；再次，完善供應鏈冗余設計，對關(guān)鍵CRO實(shí)施“雙源驗證”，避免單一供應商故障導致數據斷層，并在協(xié)議中約定數據互操作性標準，確保不同CRO系統間的數據兼容性；最后，建立海外合規體制及專(zhuān)項合規團隊，應對可能面臨的訴訟、仲裁糾紛，提升自身全球化爭議解決能力。

       4. FDA監管趨嚴：雙重警告信暴露質(zhì)量短板

       案例4：2024年7月16日，恒瑞醫藥連云港制劑生產(chǎn)場(chǎng)地因美國食品和藥物監督管理局（FDA）檢查發(fā)現問(wèn)題，收到警告信。該檢查發(fā)生于2024年1月8日至16日，FDA指出其質(zhì)量控制部門(mén)存在文檔監督與控制缺陷，并因設施設計不足導致無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)存在污染或混淆風(fēng)險。此次警告信為FDA對2024年6月初公開(kāi)披露的483表格問(wèn)題的后續跟進(jìn)，要求企業(yè)限期整改。^[4]恒瑞醫藥的輿情為此震動(dòng)。FDA 對“醫藥一哥”恒瑞醫藥的警告，引發(fā)了中國醫藥企業(yè)出海受到監管加劇挑戰的普遍擔憂(yōu)，此類(lèi)事件凸顯中國醫藥企業(yè)在國際化進(jìn)程中需嚴守質(zhì)量合規底線(xiàn)。

       風(fēng)險防范警示：中國醫藥企業(yè)在出海過(guò)程中，首先，要建立海外合規專(zhuān)項團隊，設立專(zhuān)職專(zhuān)家顧問(wèn)，系統性對照海外合規指南，定期開(kāi)展自查自糾，避免問(wèn)題累積；其次，要利用海外合規渠道，提前溝通設施設計、工藝變更等潛在爭議點(diǎn)，減少監管誤判；再次，要降低單一產(chǎn)地監管風(fēng)險，同時(shí)對標國際標準互認體系，推動(dòng)生產(chǎn)基地通過(guò)PIC/S（國際藥品監查合作計劃）認證，實(shí)現監管互認，減少重復檢查成本；最后，要做好輿情主動(dòng)管理，強調監管與合規，避免負面輿情發(fā)酵影響海外市場(chǎng)信任。

       三、總結與建議

       中國醫藥企業(yè)在全球化進(jìn)程中面臨多重挑戰，前述案例也僅是冰山一角，如何妥善防范風(fēng)險、合理規避潛在責任，需要企業(yè)構筑全鏈條管理體系，事前強化合規能力，布局專(zhuān)利與數據主權，分散地緣與供應鏈風(fēng)險，事中建立跨境爭議解決機制，靈活運用法律工具與商業(yè)談判維護權益，事后通過(guò) ESG 建設與本地化運營(yíng)修復聲譽(yù)，積累國際化品牌信任，并平衡創(chuàng )新驅動(dòng)與風(fēng)險管控，真正實(shí)現中國醫藥企業(yè)的全球化突圍。

       [1]引自藥明康德公告：《藥明康德：關(guān)于WuXi ATU業(yè)務(wù)事項的進(jìn)展公告》；

       [2]引自“和解!最賺錢(qián)的國產(chǎn)抗癌藥 守住海外專(zhuān)利戰”，鏈接：https://finance.sina.cn/2024-11-22/detail-incwxhkn3920804.d.html；

       [3]引自“盟科藥業(yè)：子公司盟科美國對Medpace提起訴訟”，鏈接：https://baijiahao.baidu.com/sid=1825074692579716318&wfr=spider&for=pc；

       [4]引自“美國FDA再向恒瑞“開(kāi)槍”背后，中國創(chuàng )新藥企出海路在何方？”，鏈接：https://baijiahao.baidu.com/sid=1804886120612424196&wfr=spider&for=pc

       作者簡(jiǎn)介:@毛勝弟律師，北京大成（上海）律師事務(wù)所合伙人，主要從事資本市場(chǎng)、基金投融資、跨境并購和重組、爭議解決領(lǐng)域的法律業(yè)務(wù)。毛勝弟律師在2022年、2023年被Legal 500推薦為亞太地區TMT領(lǐng)域特別推薦律師，在2024年被Legal 500推薦為公司并購領(lǐng)域、生命科學(xué)與醫療健康領(lǐng)域的特別推薦律師、“后起之秀”，并被評為“2024年大成中國區優(yōu)秀青年律師”以及“律新社2024年度生物醫藥及醫療領(lǐng)域品牌之星：匠心律師”。