湖北亨迪藥業(yè)股份有限公司全資子公司武漢百科藥物開(kāi)發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百科藥物”）于 2025 年 3 月 10 日-14 日接受了來(lái)自美國食品藥品監督管理 局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）的 cGMP（現行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）日常監管的現場(chǎng) 檢查。近日百科藥物收到 FDA 出具的現場(chǎng)檢查報告（EIR，Establishment Inspection Report），按照美國 21CFR 法規（美國聯(lián)邦法規第 21 章）的規定， FDA 確認本次檢查已結束，百科藥物通過(guò)本次現場(chǎng)檢查。
磷酸氟達拉濱、米力農、格拉司瓊和氟馬西尼等品種上次通過(guò) FDA 現場(chǎng)檢查 時(shí)間為 2018 年 10 月 25 日，本次檢查的通過(guò)，表明百科藥物質(zhì)量體系持續符合美國 FDA 要求，為公司持續拓展國際市場(chǎng)提供了堅實(shí)的保障，提高了公司原料藥 產(chǎn)品的國際市場(chǎng)競爭力，對提升公司綜合競爭力及未來(lái)發(fā)展有著(zhù)積極的推動(dòng)作用。
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