浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于黃體酮軟膠囊的《藥品注冊證書(shū)》，公司黃體酮軟膠囊被批準注冊。
黃體酮軟膠囊，規格為0.1g和0.2g，參比制劑為原研進(jìn)口的黃體酮軟膠囊， 商品名：安琪坦®（Utrogestan®）。該參比制劑由比利時(shí)Besins Healthcare開(kāi)發(fā)， 0.1g規格于1981年9月在比利時(shí)批準上市，0.2g規格于2006年1月在比利時(shí)批準上 市。1992年10月，安琪坦®0.1g規格在中國獲批進(jìn)口，2013年5月，安琪坦®0.2g 規格在中國獲批進(jìn)口。黃體酮軟膠囊的適應癥為用于黃體缺乏引起的機能障礙， 有助于妊娠。Besins Healthcare的黃體酮軟膠囊已在荷蘭、法國、英國、瑞士、西班牙等多個(gè)國家上市。 本次公司的黃體酮軟膠囊規格與原研已批準上市的規格一致，按化學(xué)藥品 4 類(lèi)獲得批準。
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