今日（5月23日），根據CDE官網(wǎng)公示，信達生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng )PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白IBI363再次被納入突破性療法，適應癥為經(jīng)含鉑化療及抗PD-1/PD-L1免疫治療失敗的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。今年3月31日，IBI363首次被納入突破性療法，適應癥為既往未經(jīng)過(guò)系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性肢端型及黏膜型惡性黑色素瘤。
根據信達生物官網(wǎng)介紹，IBI363是全球首 創(chuàng )PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時(shí)具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經(jīng)過(guò)了設計改造，保留了其對IL-2Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以此降低毒性；而PD-1結合臂可以同時(shí)實(shí)現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。
2025年ASCO會(huì )議摘要可獲悉，IBI363在非小細胞肺癌中最新的臨床數據，截至2024年12月6日，研究共入組136名NSCLC患者（中位年齡：61歲；既往治療線(xiàn)≥2：72%）。在至少進(jìn)行過(guò)1次基線(xiàn)后腫瘤評估的鱗狀細胞癌患者中，有30例（包括1例入組前未接受過(guò)PD-(L)1治療的患者）和27例患者分別接受了3mg/kg和1/1.5mg/kg劑量的IBI363治療。其中3mg/kg組療效效果更佳：ORR 43.3% vs 25.9%，確認ORR 36.7% vs 25.9%，DCR 90.0% vs 66.7%，中位PFS 7.3個(gè)月（95% CI：6.0-11.7）vs 5.5個(gè)月（95% CI：1.5-8.3），中位隨訪(fǎng)時(shí)間分別為7.3 vs 11.1個(gè)月。在接受PD-(L)1治療且無(wú)可操作基因改變的腺癌患者中，至少進(jìn)行過(guò)1次基線(xiàn)后腫瘤評估，其中25例患者接受了3mg/kg IBI363治療，30例患者接受了0.6/1/1.5 mg/kg IBI363治療。同樣，3mg/kg組顯示出更高的ORR（28.0% vs 16.7%），確認ORR（24.0% vs 13.3%），DCR（76.0% vs 63.3%）和中位PFS?（4.2 vs 2.8個(gè)月，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為5.9 vs 16.5個(gè)月）。
參考文獻：
1.CDE官網(wǎng)
2.信達生物官網(wǎng)
3.2025年ASCO年會(huì )摘要
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