本文來(lái)源于藥怪站住公眾號。
2023年12月基于HERTHENA-Lung01的單臂數據，第一三共（Daiichi Sankyo）與默沙東（MSD）向FDA遞交patritumab deruxtecan（HER3-DXd）BLA用于既往至少接受過(guò)兩種系統治療的EGFR突變型局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。HERTHENA-Lung01研究探索HER-3-dxd用于post-platinum 和 EGFR-TKI的EGFR突變型局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的療效和安全性。（重點(diǎn)：post-chemo&TKI，后線(xiàn)人群），主要終點(diǎn)為BICR評估的cORR、次要終點(diǎn)為BICR評估的DoR。結果顯示，post-chemo&TKI（n=225）cORR為29.8%，post-chemo&3rd-TKI cORR為29.2%，mDoR皆為6.4m，mPFS皆為5.5m，mOS皆為11.9m。≥G3 TEAE發(fā)生率為64.9%，停藥TEAE發(fā)生率為7.1%，治療相關(guān)ILD發(fā)生率為5.3%（≥G3 n=3 ，1.3%）
2024年6月26日，第一三共（Daiichi Sankyo）與默沙東（MSD）公布其抗體偶聯(lián)藥物（ADC）patritumab deruxtecan（HER3-DXd）基于生產(chǎn)原因，被FDA延遲批準用于既往至少接受過(guò)兩種系統治療的EGFR突變型局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。FDA完整回復函 （CRL）提到由于第三方制造設施檢查相關(guān)的調查結果， 并未發(fā)現所提交的療效或安全性數據存在任何問(wèn)題。屆時(shí)HER-3-dxd 該適應癥global ph3進(jìn)行中（HERTHENA-Lung02），?相比ph2，ph3進(jìn)行了人群提線(xiàn)（pre-chemo&post-TKI，TKI是可以用兩種的1st→3rd or 3rd），主要終點(diǎn)為PFS，關(guān)鍵次要終點(diǎn)為OS。
2024年9月18日，第一三共（Daiichi Sankyo）與默沙東（MSD）公布其抗體偶聯(lián)藥物（ADC）patritumab deruxtecan（HER3-DXd）在HERTHENA-Lung02在全球三期中達到PFS主要終點(diǎn)：結果顯示，相比PC方案，HER-3 dxd可以顯著(zhù)改善經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展EGFR突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）PFS，本次分析次要終點(diǎn)OS尚不成熟。
本次ASCO將公布HERTHENA-Lung02詳細數據。
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