百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百奧泰”或“公司”）于近日收到了美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國FDA”）簽發(fā)的關(guān)于BAT2206（烏司奴單抗）注射液（美國商品名稱(chēng)：STARJEMZA）上市批準的通知，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)情況
（一）藥品名稱(chēng)：烏司奴單抗注射液
（二）商品名稱(chēng)：STARJEMZA
（三）BLA號：761419
（四）規格：
皮下制劑：45mg/0.5mL、90mg/mL，靜脈注射劑：130mg/26mL
（五）適應癥：成人適應癥：中重度斑塊狀銀屑?。≒sO），活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎（PsA），中重度活動(dòng)性克羅恩?。–D），中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎（UC）；兒童適應癥：中重度斑塊狀銀屑?。≒sO），活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎（PsA）。
二、藥品其他相關(guān)情況
BAT2206是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類(lèi)似藥相關(guān)指導原則開(kāi)發(fā)的烏司奴單抗注射液，烏司奴單抗是一款靶向白細胞介素IL-12和IL-23 共有的p40亞基的全人源單克隆抗。IL-12和IL-23是天然產(chǎn)生的細胞因子，能夠參與炎癥和免疫應答過(guò)程，可以與p40亞基以高親和力特異性地結合，阻斷其與細胞表面受體結合，從而破壞IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子的效應。
截至本公告披露日，BAT2206（烏司奴單抗）注射液已向中國NMPA和歐洲EMA遞交上市許可申請并已獲得受理。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
