近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華海藥業(yè)”或“公司”）的下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華奧泰”）獲得新西蘭藥品和醫療器械安全管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“MEDSAFE”）、健康及殘疾倫理委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“HDEC”）批準，在當地開(kāi)展注射用HB0043I期臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥物名稱(chēng)：注射用HB0043
適應癥：自身免疫疾病
申請事項：臨床試驗
申請人：上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司
結論：同意開(kāi)展臨床試驗
二、藥物的其他相關(guān)情況
2025年4月，公司下屬子公司華奧泰向MEDSAFE及HDEC提交了注射用HB0043的臨床試驗申請；近日MEDSAFE及HDEC批準華奧泰在新西蘭進(jìn)行注射用HB0043 I 期臨床試驗。截至目前，公司在該項目上已合計投入研發(fā)費用約人民幣6,042萬(wàn)元。HB0043 為重組人源化 IgG1 型雙特異性抗體，同時(shí)靶向人白細胞介素-17A（IL-17A）和人白細胞介素-36受體（IL-36R），具有高結合和阻斷活性，開(kāi)發(fā)用于治療多種難以治療的自身免疫性疾病。相較于單抗，HB0043具有更強的抑制細胞因子誘導的炎癥和纖維化反應，通過(guò)IL-17A和IL-36R的雙重阻斷，在多種動(dòng)物疾病模型如特應性皮炎（AD）、特發(fā)性肺纖維化（IPF）、糖尿病腎?。―N）、中性粒細胞哮喘中證明了強于單抗的藥效。HB0043將為單因子阻斷療法存在局限性的免疫介導的炎癥性皮膚病和纖維化疾病的靶向治療提供新的思路。HB0043 為全球首 款靶向IL-17A與IL-36R的雙抗藥物，有望突破現有單靶點(diǎn)治療的局限。當前IL-17A抑制劑（司庫奇尤單抗）、IL-17A/F雙重抑制劑（比美吉珠單抗）及抗IL-36R單抗（佩索利單抗）等雖已在多個(gè)適應癥中取得積極療效，但其對炎癥單一維度干預在部分患者中仍存在不足。HB0043創(chuàng )新性地融合IL-17A與IL-36R雙重靶點(diǎn)，有望廣泛應用于多種Th17/IL-36相關(guān)的免疫介導疾病，展現出機制領(lǐng)先、潛力廣泛的同類(lèi)首 創(chuàng )（FIC）優(yōu)勢。
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