作為中國制藥行業(yè)影響巨大的技術(shù)標準，《中國藥典》的一舉一動(dòng)都會(huì )對行業(yè)產(chǎn)生較大影響。在2025版《中國藥典》即將正式實(shí)施之際，寫(xiě)這樣一篇預測《中國藥典》2030版預測的文章，顯然是蹭流量，顯然是標題黨。
筆者將盡量用扎實(shí)和詳實(shí)的數據和信息，來(lái)蹭好這個(gè)流量，來(lái)做好這個(gè)標題黨。
為了行文順暢和閱讀順暢，筆者對文章進(jìn)行了清晰編目，希望讀者堅持從整體性上看待這篇文章。
第一部分：《中國藥典》2030版架構預測
1.1-凡例部分預測
目前，《中國藥典》2025版凡例有如下內容，估計在2030版藥典頒布時(shí)，將修訂：
◆藥典正文內容將澄清哪些內容是強制的，哪些內容是參考信息：（以藥典二部化藥為例）
分析：
---從現實(shí)情況看，藥品的處方和制法不應該是強制內容；因為不同的企業(yè)產(chǎn)品可能具有不同的處方和工藝，而在人體內可以達到相同的治療效果，因此說(shuō)，藥典正文中的處方和制法，不應該是強制性?xún)热荨?/p>
---性狀這個(gè)項目，爭議更大。在過(guò)去很長(cháng)一段時(shí)間，盡管歐美藥典已經(jīng)非常清晰地規定藥典正文中性狀內容不是強制的，但是中國藥典一直未明確這個(gè)信息是否屬于強制性?xún)热?。其?shí)，由于不同企業(yè)具有不同的處方或者工藝，因此藥品性狀不應該是強制性?xún)热荨?/p>
---對于類(lèi)別、規格、貯藏、制劑、標注和雜質(zhì)信息等這些項目，應該都屬于參考項目，不應該屬于強制性信息。
其中重點(diǎn)討論貯藏信息，這個(gè)項目不應該屬于強制信息。例如藥典規定一個(gè)藥品是室溫，而MAH可以采用不同包裝形式和不同儲存溫度條件，只要確保藥品穩定即可。
◆溶解度測試要求會(huì )被協(xié)調
目前，對于溶解度測試，在中國藥典二部凡例十五條下面有一段簡(jiǎn)短描述。同時(shí)，在藥典四部有9023《溶解度測量指導原則》來(lái)介紹如何測試。這樣沖突的情況，應該會(huì )在2030版藥典上得到協(xié)調解決。
1.2-正文內容和通則體系預測
雖然《中國藥典》2025版已經(jīng)對藥典文件體系進(jìn)行了一次梳理，但是還存在一些弊端。例如部分和生物制品相關(guān)的通則收載在三部，而另外一些和生物制品也相關(guān)的通則卻被收載在四部，邏輯上不清晰。
還有，目前《中國藥典》正文品種沒(méi)有統一編碼，和歐洲藥典相比，引用意圖和指向性不是很清晰。
預測這些問(wèn)題可能會(huì )在《中國藥典》2030版起草時(shí)被完善和修訂。
第二部分：若干技術(shù)問(wèn)題的討論
預測01：2030版《中國藥典》會(huì )刪除穩定性測試指導原則
◆先介紹一下目前中國制藥行業(yè)應該學(xué)習的中國藥監部門(mén)發(fā)布的穩定性試驗指南或者指導原則：
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藥品分類(lèi) |
配套指導原則 |
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中藥穩定性 |
---2006年CDE發(fā)布《中藥、天然藥物穩定性研究技術(shù)指導原則》；雖然已經(jīng)作廢，但是仍然可以在CDE官網(wǎng)下載。不過(guò)，并未注明作廢，這也說(shuō)明CDE知識管理工作還有待提高。 ---2024年CDE發(fā)布《中藥制劑穩定性研究技術(shù)指導原則（試行）》，是針對中藥穩定性的最新指導原則。 |
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化藥穩定性 |
---大陸地區可以確認的最早書(shū)面穩定性試驗指南是1993年發(fā)布的。 ---2005年發(fā)布《化學(xué)藥物穩定性研究技術(shù)指導原則》是較早的指導原則。 ---2015年國家局公告發(fā)布《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩定性研究技術(shù)指導原則》是目前最新版本。 ---中國藥典9001《原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則》在制藥行業(yè)影響較大。 |
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生物制品穩定性 |
---2015年，國家局公告發(fā)布《生物制品穩定性研究技術(shù)指導原則》是新中國建國以來(lái)第一份生物制品穩定性試驗指導原則。這也說(shuō)明，過(guò)去生物制品穩定性是亂做一氣，呵呵。 ---藥典9402這份指導原則，存在感較低。 |
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臨床應用涉及穩定性 |
---2024年，發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑配伍穩定性藥學(xué)研究技術(shù)指導原則（試行）》，這是in-use stability領(lǐng)域第一份指導原則。 |
◆ICH Q1最新進(jìn)展
20250417，ICH發(fā)布修訂已久的ICH Q1。最新發(fā)布的ICH Q1整合了過(guò)去的ICH Q1A、ICH Q1B、ICH Q1C、ICH Q1D、ICH Q1E、ICH Q1F和ICH Q5C。修訂后的ICH Q1適用于化學(xué)藥品和生物制品。
◆對2030版《中國藥典》的預測
---20170619，中國NMPA加入ICH。
---依據NMPA加入ICH承諾，加入就立即采用ICH三個(gè)一級指南；分別是ICH Q1+ICH Q7+ICH E6.
---20250417，ICH公布ICH Q1指南第二步草案。
---預測2027年，ICH Q1會(huì )定稿發(fā)布；
---預測2027年下半年或者2028年上半年，中國CDE對ICH Q1指南翻譯并征集意見(jiàn)，然后NMPA發(fā)公告實(shí)施。
◆預測：2030版中國藥典編輯團隊，反復思考，會(huì )覺(jué)得在中國藥典上再保留不倫不類(lèi)的9001和9402無(wú)多大意義，就刪除了這2個(gè)指導原則。
預測02：致突變雜質(zhì)控制指導原則會(huì )發(fā)生較大調整
◆現狀
目前2025版《中國藥典》對遺傳毒性雜質(zhì)要求：
◆預測：隨著(zhù)FDA不斷更新亞硝胺控制指南和NDSRI類(lèi)雜質(zhì)控制指南，EMA不斷更新對亞硝胺指南控制技術(shù)問(wèn)答，ICH M7不斷修訂，中國藥典委應該會(huì )認識到，自己保持陳舊的一份老舊指導原則的意義越來(lái)越不合時(shí)宜，估計中國藥典2030版會(huì )刪除這份指導原則，代之以全面采用ICH M7最新版。
預測03：和ICH Q4文本將深度協(xié)調
◆現狀：2025年3月26日，藥典委在官網(wǎng)專(zhuān)欄發(fā)布《2025年版《中國藥典》實(shí)施有關(guān)事項解讀(一)》，其中問(wèn)題5回應了這個(gè)問(wèn)題。然而，就實(shí)際情況而言，中國藥典委只是把問(wèn)題向前推動(dòng)了很小的一步。
目前在ICH官網(wǎng)公布的ICH Q4B系列附錄內容上，還沒(méi)有體現中國藥典委和EP/JP/USP三方進(jìn)行正式協(xié)調的確認結果。
◆預測：自2017年6月19日中國藥監局宣布加入ICH以來(lái)，中國各類(lèi)法規的制訂和修訂工作都明顯受到ICH指南的影響。在這個(gè)基礎上，中國藥典委負責的藥典協(xié)調工作進(jìn)展緩慢，確實(shí)是一個(gè)問(wèn)題。
因此，如果在未來(lái)幾年，中國藥典委可以切實(shí)推進(jìn)此項工作的話(huà)，應該可以預測，《中國藥典》2030版將對某些技術(shù)文本進(jìn)行高度協(xié)調并和ICH Q4B附錄保持一致；并在《中國藥典》2030版上以合適符號來(lái)體現（例如◆。。?！簦?。
預測04：數值修約規則可能會(huì )改變
◆現狀
中國藥典2025版凡例截圖如下：
從上面文字可以看到，中國藥典委要求企業(yè)采用GB8170-2008.
逐一核對信息，可知中國GB 8170-2008的起草受到日本標準JIS Z 8401的影響。而目前世界各國注明藥典，例如USP、BP、歐洲藥典和日本藥典（JP）都采用傳統四舍五入的修約規則。
◆預測：估計到2030版中國藥典起草時(shí)，如果行業(yè)呼吁強烈，中國藥典委可能會(huì )和其他世界著(zhù)名藥典保持一致，采用四舍五入的修約規則。
預測05：分析儀器確認指導原則將修訂
◆現狀
中國藥典2025版指導原則截圖如下：
分析：
---目前中國藥典專(zhuān)業(yè)用語(yǔ)還是很隨意，不能和國家局法規或者GMP常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)保持一致。例如應該是分析儀器確認，藥典卻采用分析儀器確證一詞。
---核對文本知道，目前中國藥典2025版所采用內容來(lái)自USP舊版本內容(甚至是采用2008年舊版本，都沒(méi)有采用2017年USP修訂后的文件)?？甲C信息如下：2008年，USP通則1058《分析儀器確認》首次發(fā)布；2017 年8月和12月，USP對 通則1058進(jìn)行了兩次更新。2025年5月，USP繼續修訂通則1058.
◆預測：隨著(zhù)USP對通則1058《Analytical Instrument Qualification》，預測中國藥典委在中國藥典2030版起草時(shí)會(huì )考慮這個(gè)問(wèn)題。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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