國家藥監局 財政部 市場(chǎng)監管總局 關(guān)于對藥品醫療器械質(zhì)量安全內部舉報人舉報實(shí)施獎勵的公告（2025年第41號）

       為進(jìn)一步發(fā)揮藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量安全內部監督作用，及時(shí)發(fā)現和控制藥品醫療器械安全風(fēng)險，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《市場(chǎng)監管領(lǐng)域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法》（國市監稽規〔2021〕4號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）等規定，現就藥品醫療器械質(zhì)量安全內部舉報人舉報獎勵有關(guān)事項公告如下。

       一、藥品醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，藥品醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺提供者以及其他組織（以下統稱(chēng)企業(yè)及相關(guān)單位）的內部員工、相關(guān)知情人，向藥品監督管理部門(mén)實(shí)名舉報藥品醫療器械質(zhì)量安全重大違法行為，藥品監督管理部門(mén)實(shí)施獎勵的，適用本公告。

       重大違法行為是指涉嫌犯罪或者依法被處以責令停產(chǎn)停業(yè)、責令關(guān)閉、吊銷(xiāo)（撤銷(xiāo)）許可證件、較大數額罰沒(méi)款等行政處罰的違法行為。地方性法規或者地方政府規章對重大違法行為有具體規定的，從其規定。較大數額罰沒(méi)款由省級以上藥品監督管理部門(mén)商本級政府財政部門(mén)結合實(shí)際確定。

       二、本公告所稱(chēng)內部舉報人，包括企業(yè)及相關(guān)單位內部員工、相關(guān)知情人。內部員工，是指與企業(yè)及相關(guān)單位訂立勞動(dòng)合同或者存在事實(shí)勞動(dòng)關(guān)系的人員；相關(guān)知情人，是指在一年內與企業(yè)及相關(guān)單位解除勞動(dòng)合同、與企業(yè)及相關(guān)單位存在藥品醫療器械質(zhì)量安全相關(guān)業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員、臨時(shí)聘用的人員等。

       三、藥品監督管理部門(mén)在辦公場(chǎng)所或者官方網(wǎng)站公開(kāi)12315舉報電話(huà)、12315舉報平臺、通訊地址、舉報接待部門(mén)等舉報渠道，并保持渠道暢通，及時(shí)接收內部舉報人的舉報。鼓勵企業(yè)及相關(guān)單位在其研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所醒目位置公示上述舉報渠道。

       四、藥品監督管理部門(mén)收到內部舉報人舉報后，應當按照《市場(chǎng)監督管理投訴舉報處理暫行辦法》《市場(chǎng)監督管理行政處罰程序規定》等有關(guān)規定進(jìn)行處置。鼓勵各地結合實(shí)際建立內部舉報人舉報特殊處理通道，經(jīng)研判屬于重大違法行為線(xiàn)索的，優(yōu)先核查處理。

       根據內部舉報人舉報對企業(yè)及相關(guān)單位開(kāi)展現場(chǎng)調查或者要求其予以配合的，應當堅持必要原則，盡量減少或者避免影響企業(yè)及相關(guān)單位正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

       參與案件辦理的人員，對調查處置過(guò)程中知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私應當依法予以保密。

       五、藥品監督管理部門(mén)發(fā)現存在藥品醫療器械安全隱患的，應當按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)規定和應急預案，快速響應、及時(shí)處置、消除隱患、防止危害擴大，并按規定及時(shí)向有關(guān)單位通報信息或者報告情況。

       六、經(jīng)查證屬實(shí)，藥品監督管理部門(mén)對符合獎勵條件的內部舉報人予以獎勵。對內部舉報人是否符合獎勵條件、獎勵標準等的認定，應當由藥品監督管理部門(mén)內部集體討論決定。除物質(zhì)獎勵外，經(jīng)內部舉報人同意，可給予通報表?yè)P等精神獎勵。

       七、舉報獎勵資金按照預算管理程序和有關(guān)規定列入各級藥品監督管理部門(mén)的部門(mén)預算，并接受財政、審計部門(mén)的監督。

       八、負責舉報調查辦理、作出最終處理決定的藥品監督管理部門(mén)應當在案件查處結案后15個(gè)工作日內告知舉報人。舉報獎勵由舉報人申請啟動(dòng)獎勵程序。

       九、內部舉報人獲得舉報獎勵應當同時(shí)符合下列條件：

       （一）有明確的被舉報對象和具體違法事實(shí)或者違法犯罪線(xiàn)索，并提供了關(guān)鍵證據；

       （二）舉報事項事先未被藥品監督管理部門(mén)掌握；

       （三）舉報事項經(jīng)藥品監督管理部門(mén)查處結案并被行政處罰，或者依法移送司法機關(guān)被追究刑事責任。

       十、舉報獎勵的實(shí)施應當遵循以下原則：

       （一）同一案件由兩個(gè)及以上內部舉報人分別以同一線(xiàn)索舉報的，獎勵第一時(shí)間的內部舉報人；內部舉報人提供多個(gè)違法線(xiàn)索或者舉報多個(gè)事項，藥品監督管理部門(mén)作為同一案件處理的，按同一案件給予舉報獎勵；

       （二）兩個(gè)及以上內部舉報人聯(lián)名舉報同一案件的，按同一案件進(jìn)行舉報獎勵分配；獎勵由內部舉報人自行協(xié)商分配比例，協(xié)商不成的，按舉報人數平均分配；

       （三）內部舉報人舉報同一事項，不重復獎勵；同一案件由兩個(gè)及以上內部舉報人分別以不同線(xiàn)索舉報的，分別按照《辦法》規定的級別給予獎勵，但獎勵總金額不超過(guò)《辦法》第十二條規定的對應獎勵等級中最高標準；

       （四）最終認定的違法事實(shí)與舉報事項完全不一致的，不予獎勵；最終認定的違法事實(shí)與舉報事項部分一致的，只計算相一致部分的獎勵金額；除舉報事項外，還認定其他違法事實(shí)的，其他違法事實(shí)部分不計算獎勵金額；

       （五）上級藥品監督管理部門(mén)受理的跨區域的舉報，最終由兩個(gè)或者兩個(gè)以上藥品監督管理部門(mén)分別調查處理的，負責調查處理的藥品監督管理部門(mén)分別就本行政區域內的舉報查實(shí)部分進(jìn)行獎勵。

       十一、對內部舉報人給予獎勵的，獎勵等級、獎勵金額計算等按照《辦法》有關(guān)規定執行。

       內部舉報人舉報的藥品醫療器械安全重大違法行為造成死亡、嚴重傷殘、多人傷害、重大財產(chǎn)損失、惡劣社會(huì )影響等嚴重后果的，或者避免了重大藥品醫療器械安全違法行為發(fā)生，消除了重大藥品醫療器械安全隱患，協(xié)助查處了重大藥品醫療器械安全違法犯罪案件的，可適當提高獎勵標準。

       每起案件的舉報獎勵金額上限按《辦法》規定執行。獎勵金額的具體標準由發(fā)放舉報獎勵資金的藥品監督管理部門(mén)商本級政府財政部門(mén)確定。

       十二、內部舉報人應當在被告知獎勵決定之日起30個(gè)工作日內，由本人憑有效身份證明領(lǐng)取獎勵。委托他人代領(lǐng)的，受托人須同時(shí)持有內部舉報人授權委托書(shū)、內部舉報人和受托人的有效身份證明。因特殊情況可適當延長(cháng)舉報獎勵領(lǐng)取期限，最長(cháng)不得超過(guò)10個(gè)工作日。內部舉報人無(wú)正當理由逾期未領(lǐng)取獎金的，視為主動(dòng)放棄。

       藥品監督管理部門(mén)應當優(yōu)化獎勵資金審核發(fā)放流程，減少獲取內部舉報人不必要的個(gè)人信息。內部舉報人應當配合提供必要的個(gè)人信息。內部舉報人對獎勵發(fā)放方式有特殊要求的，可以酌情考慮。

       十三、內部舉報人對獎勵金額有異議的，可以在獎勵決定告知之日起10個(gè)工作日內，向實(shí)施舉報獎勵的藥品監督管理部門(mén)提出復核申請。

       十四、有下列情形之一的，不予獎勵：

       （一）被侵權方及其委托代理人或者利害關(guān)系人的舉報；

       （二）內部舉報人組織或者主要實(shí)施了舉報事項涉及的違法行為；

       （三）內部舉報人因同一舉報事項獲得其他行政機關(guān)或者單位給予的任何形式的報酬、獎勵的；

       （四）其他不符合法律、法規規定的獎勵情形。

       十五、藥品監督管理部門(mén)應當采取措施加強對內部舉報人個(gè)人信息的保護，嚴格控制內部舉報人個(gè)人信息知悉范圍。未經(jīng)內部舉報人同意，不得以任何方式泄露內部舉報人信息。

       相關(guān)工作人員違反保密要求，泄露內部舉報人個(gè)人信息，造成不良后果的，依法依紀追究責任。

       十六、企業(yè)及相關(guān)單位不得以解除、變更勞動(dòng)合同或者其他方式對內部舉報人進(jìn)行打擊報復。出現以上行為的，應當依法承擔相應責任；涉嫌犯罪的，應當依法追究刑事責任。

       企業(yè)及相關(guān)單位對內部舉報人進(jìn)行打擊報復的行為構成拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據材料的，藥品監督管理部門(mén)依法依規從重處罰。

       十七、企業(yè)及相關(guān)單位應當結合實(shí)際情況建立藥品醫療器械質(zhì)量安全問(wèn)題內部化解制度，鼓勵內部員工主動(dòng)發(fā)現、積極反映藥品醫療器械安全風(fēng)險隱患，自覺(jué)主動(dòng)、動(dòng)態(tài)全面開(kāi)展風(fēng)險隱患自查自糾，推動(dòng)藥品醫療器械質(zhì)量安全水平提升。企業(yè)及相關(guān)單位法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員、其他責任人員應當落實(shí)安全管理責任，及時(shí)研判核實(shí)相關(guān)風(fēng)險隱患，對查證屬實(shí)的，應當及時(shí)整改、采取預防措施。

       鼓勵企業(yè)及相關(guān)單位建立完善藥品醫療器械安全風(fēng)險內部報告獎勵機制，對報告風(fēng)險隱患的相關(guān)人員進(jìn)行獎勵。

       十八、內部舉報人對舉報內容的真實(shí)性負責，不得提供虛假、偽造證據，不得謊報案情、故意干擾辦案程序。

       內部舉報人偽造材料、隱瞞事實(shí)取得舉報獎勵的，藥品監督管理部門(mén)有權收回獎勵獎金。內部舉報人故意捏造事實(shí)誣告他人，或者弄虛作假的，依法承擔相應責任；情節嚴重的，由相關(guān)部門(mén)實(shí)施聯(lián)合信用懲戒；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。

       十九、本《公告》自發(fā)布之日起實(shí)施。

       國家藥監局 財政部 市場(chǎng)監管總局

       2025年5月29日