今年以來(lái)，已經(jīng)有越來(lái)越多的人工智能模型在藥品監管領(lǐng)域得到應用。而在最近，FDA在6月2日的發(fā)布會(huì )上宣布已經(jīng)將大語(yǔ)言模型Elsa應用于臨床方案審查、科學(xué)評估和確定優(yōu)先檢查目標。FDA計劃在6月30日之前在整個(gè)機構范圍內推廣人工智能。
Elsa模型構建在高安全性的GovCloud（政務(wù)云平臺）環(huán)境中，可以為FDA員工提供了一個(gè)安全的平臺來(lái)訪(fǎng)問(wèn)內部文檔，同時(shí)確保所有信息都保留在該機構內。這些模型不根據受監管行業(yè)提交的數據進(jìn)行訓練，以保護FDA工作人員處理的敏感研究和數據。
而除了美國以外，我國，歐盟也已經(jīng)開(kāi)始在藥品監管領(lǐng)域部署生成式人工智能模型，并提供了相關(guān)指導意見(jiàn)，本文將對此進(jìn)行簡(jiǎn)單匯總。
歐盟
5月7日，歐洲藥品管理局（EMA）旗下的網(wǎng)絡(luò )數據指導小組（NDSG）發(fā)布了《2025-2028年工作計劃：藥品監管中的數據與AI》，聚焦數據價(jià)值挖掘與AI應用推進(jìn)，旨在通過(guò)解鎖數據價(jià)值確保藥品可信可及。
其核心目的在于以下幾點(diǎn)：
①EMA致力于利用AI模型制定全面的網(wǎng)絡(luò )數據管理與利用戰略，以支持監管決策過(guò)程。這包括對真實(shí)世界數據（RWD）、藥物不良反應（ADR）等關(guān)鍵數據資產(chǎn)的質(zhì)量管理，確保數據的準確性、完整性和可靠性。
通過(guò)實(shí)施嚴格的數據治理框架，EMA旨在提升數據的質(zhì)量和可用性，為AI技術(shù)的應用提供堅實(shí)的基礎。
②積極探索生成式AI在知識挖掘和溝通支持中的應用。例如，利用AI技術(shù)簡(jiǎn)化監管文件的搜索過(guò)程，提高檢索效率；同時(shí)，AI還可以輔助科學(xué)決策，為監管人員提供更加全面、準確的信息支持。
EMA計劃創(chuàng )建一個(gè)AI工具框架，以促進(jìn)歐盟內部AI工具的共享與協(xié)作開(kāi)發(fā)。這將有助于推動(dòng)AI技術(shù)在藥品監管領(lǐng)域的廣泛應用和創(chuàng )新。
③EMA確保AI應用符合《AI法案》及歐盟數據保護條例（GDPR）的要求，保障個(gè)人隱私和數據安全。
EMA每年發(fā)布網(wǎng)絡(luò )AI觀(guān)測報告，涵蓋AI在藥品監管領(lǐng)域的活動(dòng)、趨勢和新興領(lǐng)域信息。這有助于增強公眾對AI技術(shù)的信任，并推動(dòng)AI技術(shù)的健康發(fā)展。
我國
我國的相關(guān)指導意見(jiàn)發(fā)布的要更早，去年6月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）發(fā)布了《藥品監管人工智能典型應用場(chǎng)景清單》，該清單列出了15個(gè)AI應用場(chǎng)景，覆蓋藥品準入審批、日常監管、服務(wù)公眾等各個(gè)環(huán)節。此舉旨在推動(dòng)“人工智能+”行動(dòng)在藥品監管領(lǐng)域的實(shí)踐探索，提升藥品監管的智能化水平。
而迄今為止，已經(jīng)有多個(gè)地方藥檢院響應并落實(shí)人工智能化。
例如，泰州市藥品檢驗院在今年2月部署了DeepSeek-R1-70b，上傳并解析1.2萬(wàn)份行業(yè)技術(shù)文檔，涵蓋藥品法規、國內外藥典、操作規范等豐富內容。通過(guò)這種方式，工作人員無(wú)需再辛苦翻閱厚重手冊，通過(guò)藥檢助手就能實(shí)時(shí)查詢(xún)、分析各類(lèi)資料，工作便捷性大幅提升。
還有上海市食品藥品檢驗研究院在今年3月成功DeepSeek-R1-70b大模型。上海院采用模塊化設計快速組裝服務(wù)器，構建“知識庫+AI算力”混合架構系統，搭載4塊專(zhuān)業(yè)AI加速卡，憑借異構計算能力，有效支撐70B參數大模型的推理需求。
同樣在3月，廣東省藥品檢驗所也成功部署本地DeepSeek-R1大模型。廣東還在全國首 創(chuàng )部署“粵安評”智能工具。專(zhuān)攻化妝品安全評估報告生成，企業(yè)上傳產(chǎn)品信息、配方及檢測報告后，系統可在1分鐘內自動(dòng)生成規范化的安評報告樣稿，大幅縮短人工編寫(xiě)時(shí)間。
美國可能是個(gè)很好的觀(guān)察樣本
考慮到特朗普政府如今正在不斷縮減預算，FDA內部也出現了裁員潮，而這一裁員造成的影響非常顯著(zhù)，一些本來(lái)就不應該錯過(guò)的PDUFA會(huì )議就這樣被錯過(guò)了。比如說(shuō)GSK的Nucala，Stealth BioTherapeutics的elamipretide。
一直延期下去顯然不是辦法。Biotech并沒(méi)有那么多充裕的現金和FDA干耗著(zhù)時(shí)間。采用Elsa將如何影響FDA的審查時(shí)間未來(lái)有待觀(guān)察。
如果效果確實(shí)出眾，美國的數據將有助于了解AI到底能在哪種程度上為藥品審批提供便利。
參考來(lái)源：
https://www.fiercebiotech.com/cro/fda-launces-new-generative-ai-tool-elsa-month-ahead-schedule
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-agency-wide-ai-tool-optimize-performance-american-people?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
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