- 首個(gè)且唯一具有雙重作用機制的白介素23抑制劑，獲批用于中重度活動(dòng)性成人克羅恩病和潰瘍性結腸炎的治療

- 唯一在雙盲頭對頭注冊臨床試驗（GALAXI）中在多個(gè)內鏡終點(diǎn)上優(yōu)于喜達 諾^®（烏司奴單抗）的白介素23抑制劑^[1]

- 在關(guān)鍵研究項目QUASAR中，顯示了治療一年的高內鏡緩解率，且與安慰劑相比具有顯著(zhù)差異^[2]

       6月9日，強生宣布特諾雅達^®（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））在華上市，用于治療對傳統治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性克羅恩病和潰瘍性結腸炎的成人患者。

       特諾雅達^®（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））于今年2月獲批用于中重度活動(dòng)性克羅恩病的誘導治療，于4月獲批作為潰瘍性結腸炎的誘導治療。特諾雅®（古塞奇尤單抗注射液）于2019年獲批用于銀屑病的治療，于今年2月擴展針對中重度活動(dòng)性克羅恩病的維持治療，并于4月擴展了其針對潰瘍性結腸炎的維持治療。

       古塞奇尤單抗的獲批分別基于GALAXI三期研究以及QUASAR 三期研究的數據。GALAXI 2和GALAXI 3研究是雙盲頭對頭注冊臨床試驗，基于從這兩個(gè)研究中匯總的數據，古塞奇尤單抗展現了針對克羅恩病治療在多重控制的內鏡終點(diǎn)上對比喜達 諾^®（烏司奴單抗）的優(yōu)效性^[1]。QUASAR三期研究在潰瘍性結腸炎中達到了其主要終點(diǎn)和所有主要的次要終點(diǎn)，包括較高的內鏡緩解率。研究顯示，在一年內有45%-50%的潰瘍性結腸炎患者達到了臨床緩解，而34%-35%的患者實(shí)現了內鏡緩解。^[2]

       過(guò)去幾十年間，克羅恩病和潰瘍性結腸炎在中國的發(fā)病率持續上升，且發(fā)病高峰年齡呈現提前趨勢^[3]。這些疾病對患者的生活軌跡產(chǎn)生了深遠影響，波及他們的學(xué)業(yè)、事業(yè)及家庭生活?；加羞@兩種慢性且至今無(wú)法治愈疾病的患者，正尋求能夠有效應對棘手癥狀并帶來(lái)持久緩解的治療方案。

       多年來(lái)，強生始終致力于研發(fā)創(chuàng )新療法，以滿(mǎn)足炎癥性腸病患者未被滿(mǎn)足的需求。強生在中國的治療方案從類(lèi)克^®到喜達 諾^®，再到如今的特諾雅達®特諾雅®，產(chǎn)品陣容持續升級。作為首個(gè)也是唯一的全人源、具有雙重作用機制、可選擇性中和白介素23的抑制劑，特諾雅達^®特諾雅^®在克羅恩病和潰瘍性結腸炎的治療中均能提供持續的深度緩解，為患者實(shí)現疾病管理與人生目標的雙重掌控帶來(lái)可能。

       強生創(chuàng )新制藥中國區總裁Cherry Huang女士表示："特諾雅達®在克羅恩病和潰瘍性結腸炎領(lǐng)域的同步上市，為中國IBD患者帶來(lái)了全新的治療標準。我們將與多方合作伙伴緊密協(xié)作，持續提升藥物可及性，并繼續拓展我們強大的免疫管線(xiàn)產(chǎn)品組合，為更多患者帶來(lái)希望。在華四十年來(lái)，強生創(chuàng )新制藥敢為人先，致力于為患者和醫療體系創(chuàng )造價(jià)值，減輕患者治療負擔，提升他們的生活質(zhì)量，讓患者可以將更多的時(shí)間和精力投入到他們更精彩的人生中。"

       日前，強生在中國正式啟動(dòng)"改變IBD"行動(dòng)計劃，致力于全面提升炎癥性腸病患者的診療和生活水平。該計劃聚焦三大核心領(lǐng)域——加強疾病教育、助力提升IBD診療能力，并推動(dòng)社會(huì )對患者的支持，其中包括"雙重人生"疾病教育等重點(diǎn)項目，鼓勵患者通過(guò)參與"共決策"來(lái)提升治療效果與生活質(zhì)量*。

       關(guān)于 GALAXI項目（NCT03466411）

       GALAXI是一項隨機雙盲，安慰劑對照和活性藥物（烏司奴單抗）對照，全球多中心的臨床II/III期研究項目，旨在評估古塞奇尤單抗在對傳統治療（糖皮質(zhì)激素或免疫調節劑）和/或生物制劑（TNF拮抗劑或維得利珠單抗）應答不充分或不耐受的中重度活動(dòng)性克羅恩病患者中的療效和安全性。GALAXI包括一項II期劑量范圍研究（GALAXI 1）和兩項獨立的、設計相同的確證性III期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）。每項研究均采用持續治療設計，即所有入組的受試者保持在最初隨機分配的治療。該項目還包括延長(cháng)期，共計將評估古塞奇尤單抗長(cháng)達五年的臨床、內鏡和安全性結果。隨機分配至安慰劑組的患者如果在第12周未達到臨床應答，可以接受烏司奴單抗的治療。

       關(guān)于 QUASAR研究（NCT04033445）

       QUASAR是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心的2b/3期研究[1]，旨在評估古塞奇尤單抗（一種選擇性IL-23抑制劑）在中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎成人患者中的療效和安全性。這些患者對常規治療（例如皮質(zhì)類(lèi)固醇或免疫抑制劑）、既往接受生物治療和/或JAK抑制劑（如腫瘤壞死因子-α拮抗劑、維得利珠單抗或托法替尼）反應不足或不耐受。QUASAR包括一項2b期劑量范圍誘導研究、一項確認性的3期誘導研究以及一項3期隨機撤藥維持研究。研究在特定時(shí)間點(diǎn)評估療效、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性和生物標志物。^[4]

       在誘導研究中，接受古塞奇尤單抗的潰瘍性結腸炎患者中，最常見(jiàn)的不良反應（>2%）是呼吸道感染，且這一不良反應在安慰劑組中的發(fā)生率更高。在維持研究中，接受古塞奇尤單抗的潰瘍性結腸炎患者中，最常見(jiàn)的不良反應（>3%）是注射部位反應、關(guān)節痛和上呼吸道感染。

       關(guān)于克羅恩病

       克羅恩病是炎癥性腸?。↖BD）的兩種主要亞型之一，是一種可累及全消化道的透壁性，慢性炎性肉芽腫性疾病，至今尚無(wú)明確病因，但該疾病與免疫系統的異常有關(guān)，可能由遺傳易感性、飲食或其他環(huán)境因素引發(fā)?？肆_恩病的癥狀可能有所不同，但通常包括腹痛、腹瀉、瘺管形成、體重下降和發(fā)熱等。目前克羅恩病尚無(wú)治愈方法。

       關(guān)于潰瘍性結腸炎

       潰瘍性結腸炎（UC）是一種炎癥性腸?。↖BD），會(huì )導致消化道的炎癥，并可能對結腸黏膜造成損害。這是由于免疫系統的過(guò)度反應所引起的?；颊呖赡軙?huì )經(jīng)歷一系列不可預測的癥狀，包括腹瀉頻繁且大便稀爛、直腸出血或血便、持續性腹瀉、腹痛、食欲減退、體重下降和疲勞。^[5]疾病的高峰發(fā)病年齡為20至49歲，主要影響年輕患者，這些患者更有社會(huì )需求。潰瘍性結腸炎患者的抑郁發(fā)生率也有所增加。^[6]在中國，約有600,000名患者受到潰瘍性結腸炎的影響。^[7]

       關(guān)于古塞奇尤單抗

       由強生公司開(kāi)發(fā)的古塞奇尤單抗是首個(gè)在華獲得批準的全人源、具有雙重作用機制的白介素23抑制劑，不僅可以直接結合白介素23，還能夠定位到主要產(chǎn)生白介素23的CD64+炎癥細胞，在其細胞來(lái)源處中和白介素23，從而有效阻斷炎癥信號通路。關(guān)于雙重作用機制的研究結果僅限于體外研究，這些研究表明古塞奇尤單抗可以與產(chǎn)生白介素23的炎癥單核細胞模型中細胞表面的CD64受體結合。

       在中國，特諾雅^®（古塞奇尤單抗注射液）獲批用于適合系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者，以及用于對傳統治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性克羅恩病和潰瘍性結腸炎成人患者的皮下維持治療。特諾雅達^®（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））獲批用于對傳統治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性克羅恩病和潰瘍性結腸炎成人患者的靜脈誘導治療。

       關(guān)于強生創(chuàng )新制藥

       作為首批進(jìn)入中國的跨國制藥企業(yè)之一，強生創(chuàng )新制藥自1985年在華成立以來(lái)，始終致力于以科學(xué)領(lǐng)拓醫藥未來(lái)?？茖W(xué)為本，我們是忠于科學(xué)的創(chuàng )新者，積極探索突破性療法，變革健康未來(lái)；使命為上，我們是健康中國的貢獻者，以應對中國最為迫切的醫藥健康需求為己任，共筑健康中國；患者為先，我們是心系患者的同行者，不斷創(chuàng )新治療途徑，幫助患者尋找治療方法抵御疾病。作為強生在華制藥子公司，我們聚焦于腫瘤學(xué)、免疫學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、心肺疾病、眼科等能夠為人類(lèi)健康帶來(lái)巨大改變的疾病領(lǐng)域。

       [1] Panaccione, R et al. Efficacy and safety of guselkumab therapy in patients with moderately to severely active Crohn's disease: results of the GALAXI 2 & 3 Phase 3 studies. Oral presentation (Abstract #1057b) at Digestive Disease Week (DDW) 2024. May 2024.

       [2] David T Rubin, Jessica R Allegretti, Julián Panés, et al. Guselkumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (QUASAR): phase 3 double-blind, randomised, placebo-controlled induction and maintenance studies. Lancet 2025; 405: 33–49.

       [3] Lu Xu, Bingjie He, et al. Clinical Gastroenterology and Hepatology 2023;21:3379–3386

       [4] Clinicaltrials.gov. A Study of Guselkumab in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (QUASAR). Identifier: NCT04033445. Accessed May 2025. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445

       [5] Crohn's & Colitis Foundation. What is ulcerative colitis? Accessed May 2025.

       [6] Yuan X, Chen B, Duan Z, et al. Depression and anxiety in patients with active ulcerative colitis: crosstalk of gut microbiota, metabolomics and proteomics. Gut Microbes. 2021;13(1):1987779. doi: 10.1080/19490976.2021.1987779

       [7] David T Rubin, Jessica R Allegretti, Julián Panés, et al. Guselkumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (QUASAR): phase 3 double-blind, randomised, placebo-controlled induction and maintenance studies. Lancet 2025; 405: 33–49.