2025年6月14日，主要研究員、醫學(xué)博士Bernardo Cortese欣然宣布，TRANSFORM II隨機對照試驗（RCT）已成功完成患者入組工作。 這項關(guān)鍵性研究旨在評估MagicTouch西羅莫司涂層球囊（SCB）與依維莫司洗脫支架（EES）在治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈血管病變方面的安全性和有效性。
心血管研究與創(chuàng )新基金會(huì )（Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare）宣布完成TRANSFORM II RCT患者入組——這項具有里程碑意義的全球研究將比較MagicTouch西羅莫司涂層球囊與藥物洗脫支架在原生冠狀動(dòng)脈中的應用
TRANSFORM II（西羅莫司涂層球囊與藥物洗脫支架在原生冠狀動(dòng)脈中的對比）是由意大利米蘭心血管研究與創(chuàng )新基金會(huì )贊助的研究者驅動(dòng)試驗，目前已達成>1,820例患者的入組目標。 2025年6月6日，最后一位患者完成入組，標志著(zhù)該試驗的重大里程碑。 該研究由美國克利夫蘭大學(xué)醫院哈靈頓心臟與血管研究所Bernardo Cortese教授擔任主席，并組建權威指導委員會(huì )。TRANSFORM II是評估藥物涂層球囊療效的最大規模全球隨機對照試驗之一，入組患者來(lái)自歐洲、亞洲和南美洲的52個(gè)研究中心。 TRANSFORM II試驗的主要特性包括：
對比組別：MagicTouch SCB與依維莫司洗脫支架（EES）
患者人群：1,832例冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變患者（血管直徑>2.0 mm至≤3.5 mm；病變長(cháng)度≤50 mm）
主要終點(diǎn)：12個(gè)月靶病變失敗率，采用非劣效性設計
隨訪(fǎng)： 患者將接受長(cháng)達60個(gè)月（5年）的臨床隨訪(fǎng)
子研究：將在70例患者中開(kāi)展為期9個(gè)月的光學(xué)相干斷層掃描（OCT）影像評估，分析血管造影結果
TRANSFORM II研究主席Bernardo Cortese教授表示：“經(jīng)過(guò)三年半的努力，我們成功完成了這項橫跨三大洲52個(gè)研究中心的TRANSFORM II試驗入組工作，這著(zhù)實(shí)令人振奮。 Fondazione RIC團隊和所有研究者的通力合作，使得這項規模宏大、目標遠大的研究能夠快速完成患者招募。 我們的目標是通過(guò)在常規患者群體中測試這種西羅莫司DCB與研究和應用最廣泛的DES的療效對比，推動(dòng)DCB在冠狀動(dòng)脈領(lǐng)域的應用。 結合最新發(fā)布的DCB ARC指南，我們正為現代血管成形術(shù)時(shí)代鋪平道路！”
此類(lèi)直徑的冠狀動(dòng)脈血管（約占接受經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療患者的80%）會(huì )帶來(lái)獨特的治療挑戰。 目前，介入心臟病專(zhuān)家往往只能選擇永久性植入物——即藥物洗脫支架——這實(shí)際上是對小血管的“禁錮”，可能會(huì )影響長(cháng)期療效。 TRANSFORM II研究將MagicTouch SCB與現行標準療法（依維莫司洗脫支架系列）進(jìn)行頭對頭比較，旨在為替代治療方案提供關(guān)鍵證據。 這項試驗有望通過(guò)將藥物涂層球囊確立為冠狀動(dòng)脈疾病患者的下一個(gè)可行選擇，從而重塑治療實(shí)踐。
長(cháng)期以來(lái)，藥物涂層球囊技術(shù)一直被視為治療小型原發(fā)冠脈病變的理想方案，而西羅莫司可作為第一代紫杉醇藥物涂層球囊的有效替代。 這項大規模RCT的數據有望支持醫療界向更廣泛使用藥物涂層球囊的模式轉變。 在細小冠狀動(dòng)脈中植入藥物洗脫支架對患者和醫生而言并非理想選擇，因此需要開(kāi)展嚴格的臨床研究來(lái)驗證SCB的療效。 TRANSFORM II研究正是為滿(mǎn)足這一需求而設計，其12個(gè)月的初期研究結果有望闡明避免使用冠狀動(dòng)脈永久植入物的長(cháng)期益處。
Concept Medical Group創(chuàng )始人兼董事總經(jīng)理Manish Doshi博士評論道：“TRANSFORM II研究完成患者入組是我們將創(chuàng )新藥物遞送技術(shù)推向介入心臟病學(xué)前沿的重要里程碑。 我們很榮幸能以科學(xué)方式支持這項全球最大規模的西羅莫司涂層球囊技術(shù)隨機對照試驗。 這一成就體現了我們對臨床卓越性和科學(xué)嚴謹性的追求，最終將為全球患者帶來(lái)更好的療效?！?/p>
關(guān)于MagicTouch SCB
MagicTouch SCB由Concept Medical Inc.研發(fā)，依托Nanoluté專(zhuān)利技術(shù)將西羅莫司亞微米顆粒封裝于生物相容性載體中，確保藥物深入滲透至血管壁。 該器械已獲得歐洲CE標志認證，以及美國FDA授予的突破性醫療器械認定和研究性器械豁免（IDE）批準，用于治療小冠狀動(dòng)脈血管病變和支架內再狹窄，目前關(guān)臨床試驗正在進(jìn)行中。
關(guān)于Concept Medical Inc.
Concept Medical Inc.總部位于佛羅里達州坦帕市，業(yè)務(wù)遍及全球，致力于通過(guò)創(chuàng )新研發(fā)藥物輸送技術(shù)來(lái)提升患者護理水平。 其專(zhuān)有平臺旨在以無(wú)與倫比的精度將藥物輸送至血管腔表面。 Concept Medical是MagicTouch西羅莫司涂層球囊（SCB）系列的開(kāi)發(fā)者，該系列是全球首 款且使用最廣泛的SCB技術(shù)，憑借在治療冠狀動(dòng)脈和外周動(dòng)脈疾病方面的多功能性和有效性而廣受認可。 革命性的MagicTouch和Abluminus產(chǎn)品系列已在全球各地被用于治療一百多萬(wàn)名患者，為血管治療設定了新的標準。
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