國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理上海愛(ài)科百發(fā)生物醫藥技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)" 愛(ài)科百發(fā)"）新藥愛(ài)智達®（通用名：絲右哌甲酯/右哌甲酯復方膠囊）的新藥上市申請（NDA），并將其已納入"優(yōu)先審評審批"程序，擬定適應癥為6 歲及6 歲以上注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）患者的治療。
首個(gè)哌甲酯復方制劑即將惠及中國患者
愛(ài)智達®（AK0901）是全球第一且目前唯一含有速釋右哌甲酯（d-MPH）和前藥絲右哌甲酯（SDX）的復方制劑，是針對ADHD患者的Best-in-Class創(chuàng )新治療藥物，2021年3月已在美國獲批上市，是FDA近20年來(lái)首 款批準的哌甲酯類(lèi)藥物，通過(guò)速釋+緩釋組分復方設計，為臨床有效性、安全性、耐受性帶來(lái)了全方位的升級。
一、藥代動(dòng)力學(xué)突破：獨特的雙相釋放機制
1. 快速起效與長(cháng)效控制的結合
· 速釋右哌甲酯（d-MPH）：30分鐘內快速起效，滿(mǎn)足患者對核心癥狀的即時(shí)控制需求（如課堂專(zhuān)注）。
· 前藥絲右哌甲酯（SDX）：在體內緩慢轉化為 d-MPH，維持療效長(cháng)達13小時(shí)，在一天活動(dòng)時(shí)間內充分改善ADHD癥狀，降低傳統哌甲酯類(lèi)緩釋藥物因d-MPH濃度晚間驟降引發(fā)的癥狀反彈（或崩潰）風(fēng)險。
· 平穩控釋?zhuān)合噍^于單藥緩釋制劑，AK0901的雙相釋放的獨特PK特征，更貼近ADHD患者從"晨間起床-白天工作學(xué)習社交-晚間課外作業(yè)/工作-入睡"的全天需求，不僅適合6歲及以上的學(xué)齡兒童和青少年，同樣也適合成人的ADHD患者，同時(shí)可以減少多次服藥帶來(lái)的依從性和影響睡眠的問(wèn)題。
2. 降低濫用風(fēng)險的設計
· 傳統哌甲酯類(lèi)緩釋藥物因d-MPH過(guò)高的暴露，成癮性及濫用風(fēng)險較高。AK0901通過(guò)前藥機制，SDX在下消化道緩慢轉化為d-MPH，避免了血中d-MPH過(guò)高的暴露，同時(shí)可有效避免非口服途徑的藥物濫用，從藥代動(dòng)力學(xué)層面降低潛在的濫用風(fēng)險。
二、臨床驗證：有效性與安全性
1. 顯著(zhù)改善癥狀的有效性
· Ⅲ期研究采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設計，覆蓋中國8家研究中心。研究結果顯示達到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與安慰劑相比在所有訪(fǎng)視點(diǎn)上均取得了具有統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善，提示藥物在短期和長(cháng)期治療中均有效。
2. 安全性及耐受性?xún)?yōu)勢
Ⅲ期研究顯示其安全耐受性良好，未報告藥物相關(guān)的嚴重不良反應，更符合兒童長(cháng)期用藥的安全性需求。
哌甲酯多年來(lái)在國內外指南共識中都推薦作為兒童、成人ADHD患者的一線(xiàn)治療選擇，自2000年上市以來(lái)是臨床使用最廣泛的藥物。AK0901作為第三代哌甲酯類(lèi)藥物，創(chuàng )新的復方制劑設計直擊臨床痛點(diǎn)，其“快速起效+全天覆蓋”特性將重塑ADHD藥物治療范式，有望作為國內首個(gè)兼具快速起效與長(cháng)效控制的ADHD治療藥物，填補臨床空白，成為患者治療的首選。對于兒童患者，AK0901能夠幫助他們在學(xué)習和生活中更好地集中注意力，提高學(xué)習成績(jì)，改善社交能力；對于成人患者，它則有助于提升工作效率，改善人際關(guān)系，增強生活質(zhì)量。
愛(ài)科百發(fā)董事長(cháng)兼首席執行官鄔征博士表示："愛(ài)智達®的上市申請獲國家藥監局受理并納入優(yōu)先審評，是中國ADHD治療領(lǐng)域的重要突破。我們由衷感謝藥監部門(mén)對創(chuàng )新研發(fā)的支持，以及臨床專(zhuān)家、受試者和團隊的卓越貢獻。愛(ài)智達®的誕生源自我們對ADHD患者長(cháng)期未被滿(mǎn)足需求的了解，其差異化設計有望為患者提供更優(yōu)治療選擇。此次優(yōu)先審評不僅是對藥物臨床價(jià)值的認可，更將加速這一創(chuàng )新成果惠及千萬(wàn)家庭。我們將全力配合審評工作，持續深耕兒科疾病領(lǐng)域。期待愛(ài)智達®早日獲批，助力中國ADHD診療邁向新高度。"
關(guān)于愛(ài)科百發(fā)
愛(ài)科百發(fā)是一家創(chuàng )新生物醫藥公司，專(zhuān)注于兒童和呼吸疾病領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的重大臨床需求。自2014年成立以來(lái)，公司在具有全新作用機制的創(chuàng )新藥物研發(fā)領(lǐng)域，擁有多項核心技術(shù)和全球專(zhuān)利，通過(guò)自主研發(fā)和外部引進(jìn)相結合的研發(fā)模式，開(kāi)發(fā)出高度差異化的豐富產(chǎn)品管線(xiàn)。核心產(chǎn)品齊瑞索韋是全球范圍內首 款完成III期臨床試驗并取得積極結果的RSV特效抗病毒藥物，也是首個(gè)納入國家突破性治療品種的非腫瘤新藥。另一個(gè)接近商業(yè)化的產(chǎn)品是已獲得FDA批準的兒童多動(dòng)癥新藥愛(ài)智達®。公司還擁有數個(gè)具有同類(lèi)最佳或同類(lèi)首 創(chuàng )潛力的新藥正處于臨床試驗開(kāi)發(fā)階段。
愛(ài)科百發(fā)與羅氏/基因泰克等跨國藥企、美國學(xué)術(shù)機構Scripps研究所、中國科學(xué)院微生物研究所、國內外生物技術(shù)公司，及CRO建立了戰略合作關(guān)系。?
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