6月2日~6月8日期間，共62個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)。同期，57個(gè)品種申報一致性評價(jià)。
浙江高跖醫藥：雙氯芬酸二 乙 胺乳膠劑
近日，根據國家藥監局官網(wǎng)顯示，浙江高跖醫藥的雙氯芬酸二 乙 胺乳膠劑正式獲批上市。這是國內第二家通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的同品種產(chǎn)品。
圖片來(lái)源：NMPA 官網(wǎng)
雙氯芬酸作為非甾體抗炎藥（NSAIDs）中的“老將”，其口服劑型早已廣為人知。據《中國疼痛醫學(xué)發(fā)展報告》顯示，中國慢性疼痛患者已超3億，且每年新增1000萬(wàn)至2000萬(wàn)病例。龐大的患者基數背后，是口服NSAIDs的胃腸損傷、心血管風(fēng)險等副作用困擾。而外用制劑通過(guò)局部給藥，顯著(zhù)降低了系統性暴露風(fēng)險，尤其適合合并基礎疾病的老年患者。
圖片來(lái)源：高跖醫藥官微
根據藥智數據顯示，2023年雙氯芬酸二 乙 胺相關(guān)制劑在全國全終端的市場(chǎng)銷(xiāo)售額已超 7 億元人民幣，且近些年市場(chǎng)持續增長(cháng)。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版-藥品市場(chǎng)全終端分析系統
在今年1月，福元藥業(yè)的同品種產(chǎn)品已率先獲批，而原研藥扶他林（Voltaren）在中國深耕多年，品牌認知度極高。高跖醫藥的突破口或在于渠道策略——其母公司浙江高跖雖成立僅3年，卻已憑借MAH（藥品上市許可持有人）制度快速擴張，產(chǎn)品覆蓋全國30個(gè)省市，2022年產(chǎn)值達1.35億元。
一致性評價(jià)通過(guò)情況
6月2日~6月8日期間期間，共62個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)。具體情況如下：
表1：通過(guò)一致性評價(jià)的品種
表2：視同通過(guò)一致性評價(jià)的品種
一致性評價(jià)受理情況
6月2日~6月8日期間，共 57 個(gè)品種申報一致性評價(jià)，具體情況如下：
表3：一致性評價(jià)申報情況
數據來(lái)源：藥智數據企業(yè)版-仿制藥一致性評價(jià)分析系統
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