· NextCure將獲得SIM0505除大中華區以外的全球權利；先聲再明保留大中華區權利；
· SIM0505正在中國進(jìn)行I期臨床試驗；美國I期臨床試驗預計2025年第三季度啟動(dòng)；
· I期臨床初步數據預計2026年上半年公布；
· NextCure還將獲得授權使用先聲再明專(zhuān)有的連接子和有效載荷，用于一項NextCure新靶點(diǎn)ADC的開(kāi)發(fā)；
· 先聲再明將獲得該新靶點(diǎn)ADC在大中華區的權利。
先聲藥業(yè)集團（HKEX：2096）旗下的抗腫瘤創(chuàng )新藥公司先聲再明與致力于癌癥創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)的臨床階段美國生物制藥公司NextCure, Inc.（Nasdaq：NXTC）6月17日宣布，雙方已建立戰略合作伙伴關(guān)系，共同開(kāi)發(fā)針對CDH6靶點(diǎn)的新型抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）新藥SIM0505，用于治療實(shí)體瘤。SIM0505目前正在中國進(jìn)行I期臨床試驗。NextCure計劃于2025年第三季度在美國啟動(dòng)臨床試驗。
先聲再明與NextCure就ADC新藥SIM0505達成戰略合作
SIM0505是由先聲再明研發(fā)的一款靶向CDH6（鈣粘蛋白-6或K-鈣粘蛋白）的新型ADC。其獨特的結合表位對腫瘤抗原的親和力高于同類(lèi)候選藥物。SIM0505還采用了先聲再明專(zhuān)有的TOPO異構酶1抑制劑(TOPOi)有效載荷，在具有強抗腫瘤活性的同時(shí)，具有較高的系統清除率，從而擴大治療窗口。臨床前研究表明，該藥物在多種實(shí)體瘤模型中均表現出強抑瘤效果，并且在毒理學(xué)模型中具有良好的安全性。
SIM0505目前在中國正在進(jìn)行I期臨床劑量遞增研究，全球劑量擴展研究將隨之開(kāi)展，以涵蓋多種腫瘤類(lèi)型。其美國新藥臨床試驗(IND)申請已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。
此次合作還包括授權NextCure使用先聲再明ADC技術(shù)平臺專(zhuān)有的連接子和TOPOi有效載荷，用于NextCure一款臨床前階段新型靶點(diǎn)ADC的開(kāi)發(fā)。先聲再明將擁有這款新型靶點(diǎn)ADC在大中華區的權利。
NextCure總裁兼首席執行官Michael Richman表示："我們相信SIM0505有望成為惠及廣大癌癥患者的重要創(chuàng )新療法。與ADC領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)先聲再明合作，讓我們有機會(huì )推進(jìn)新型CDH6靶點(diǎn)ADC的研發(fā)。先聲再明專(zhuān)有的有效載荷是一種強效細胞毒素，可能具有比其他拓撲異構酶抑制劑更佳的安全性和療效。我們期待在美國啟動(dòng)SIM0505的臨床開(kāi)發(fā)。"
先聲再明首席執行官唐任宏博士表示："我們非常高興能與NextCure攜手共同開(kāi)發(fā)SIM0505。這是一款先聲再明自主研發(fā)靶向CDH6的具有顯著(zhù)差異化的ADC藥物。本次合作體現了NextCure對我們專(zhuān)有ADC技術(shù)平臺的認可。我們將通過(guò)協(xié)同創(chuàng )新加速藥物開(kāi)發(fā)，造福全球更多癌癥患者。"
先聲再明在SIM0505項目潛在開(kāi)發(fā)階段將收取最高達7.45億美元的相關(guān)付款，包括首付款、開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售里程碑款項，以及將額外獲得基于該產(chǎn)品在大中華區以外地區凈銷(xiāo)售額的高至雙位數的分級特許權使用費。
關(guān)于先聲再明
先聲再明是先聲藥業(yè)集團旗下專(zhuān)注于腫瘤領(lǐng)域的生物醫藥公司，致力于以突破性治療手段, 解決全球腫瘤領(lǐng)域巨大的未滿(mǎn)足臨床需求。先聲再明已在中國成功推出多款創(chuàng )新產(chǎn)品，包含科賽拉®、恩維達®、恩度®、恩立妥®。先聲再明以自主研發(fā)，與合作伙伴協(xié)同創(chuàng )新，為全球腫瘤患者提供潛在的變革性治療方案。
關(guān)于 NextCure
NextCure是美國一家臨床階段的生物科技公司，致力于通過(guò)采用具有差異化作用機制，包括抗體偶聯(lián)藥物開(kāi)發(fā)創(chuàng )新療法，用以治療對現有療法無(wú)反應或病情進(jìn)展的癌癥患者。NextCure專(zhuān)注于推進(jìn)能夠發(fā)揮其核心優(yōu)勢的療法，這些優(yōu)勢包括對生物通路與生物標志物的深入理解、對細胞相互作用（包括腫瘤微環(huán)境中的相互作用）研究，以及探索將這些相互作用轉化為創(chuàng )新性治療手段。
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