6 月 17 日，CDE 官網(wǎng)顯示，默沙東的 Clesrovimab (MK-1654) 注射液上市申請擬納入優(yōu)先審評，適應癥為用于即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生兒和嬰兒預防 RSV 所致的下呼吸道感染。
截圖來(lái)源：CDE 官網(wǎng)
RSV 是一種傳染性病毒，可引起廣泛的季節性感染。Clesrovimab 是一款預防性長(cháng)效單克隆抗體，可通過(guò)與 RSV 的融合糖蛋白結合來(lái)誘導對 RSV 的被動(dòng)免疫，從而預防 RSV 感染，旨在為嬰兒提供直接、快速和持久的保護。
6 月 9 日，Clesrovimab 剛獲得美國 FDA 批準上市，是首個(gè)也是唯一一個(gè)針對嬰兒的單劑量 RSV 單抗，無(wú)論患者體重如何。
FDA 的批準是基于關(guān)鍵 IIb/III 期 CLEVER 研究（MK-1654-004 ）和 III 期 SMART 研究（MK-1654-007）結果。
CLEVER 研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的 IIb/III 期臨床試驗，評估了對早產(chǎn)兒和足月兒（出生至 1 歲）注射單劑量 Clesrovimab 的療效。該試驗達到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
與安慰劑相比，給藥后第 150 天（5 個(gè)月），Clesrovimab 組將需要就醫的 RSV 相關(guān)下呼吸道感染（MALRI）發(fā)生率降低了 60.5%（95% CI：44.2, 72.0，p<0.001），將 RSV 相關(guān)住院率降低了 84.3%（95% CI：66.7, 92.6，p<0.001） 。
對于進(jìn)入 RSV 首個(gè)流行季的嬰兒，Clesrovimab 的安全性與安慰劑大致相當。最常見(jiàn)的不良反應包括給藥后 5 天內發(fā)生的注射部位紅斑、給藥后 5 天內發(fā)生的注射部位腫脹，以及給藥后 14 天內發(fā)生的皮疹。
SMART 研究是一項隨機、部分盲法、多中心的 III 期臨床試驗，旨在評估 Clesrovimab 頭對頭帕利珠單抗在重癥 RSV 感染高風(fēng)險嬰兒中的安全性和有效性。
SMART 試驗結果顯示，Clesrovimab 和帕利珠單抗的 RSV 相關(guān) MALRI 發(fā)生率和 RSV 相關(guān)住院率相當；安全性也與帕利珠單抗大致相當，并與 CLEVER 試驗中 Clesrovimab 在嬰兒中的安全性一致。
Insight 數據庫顯示，全球現共有三款 RSV 單抗獲批上市，分別為阿斯利康/賽諾菲的尼塞維單抗、阿斯利康/蘇庇醫藥的帕利珠單抗、默沙東的 Clesrovimab。在國內，目前僅有阿斯利康/賽諾菲的尼塞維單抗獲批。默沙東的 Clesrovimab 已報上市。此外，還有兩款 RSV 單抗已進(jìn)入 Ⅲ 期臨床，分別來(lái)自泰 諾麥博（TNM001）、瑞陽(yáng)生物（RB0026）。
截圖來(lái)源：insight數據庫
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