該研究是一項為期36周的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗（n=235），評估了HRS-7535（30/60/120/180mg，每日1次）在不伴糖尿病的肥胖或超重（BMI：28-40kg/m2）受試者中的安全性和有效性。
臨床試驗結果顯示，在經(jīng)過(guò)第26周的治療之后，30mg劑量組、60mg劑量組、120mg劑量組、180mg 劑量組、安慰劑組受試者的體重降幅，分別達到了2.99%、7.17%、6.17%、9.36%、2.50%。
治療第36周，最高劑量的180mg劑量組，受試者的體重降幅為9.50%，而安慰劑組降幅為1.40%。
在此前禮來(lái)公布的小分子GLP-1R激動(dòng)劑orforglipron的III期臨床試驗數據中，在經(jīng)過(guò)40周的治療之后，接受最高劑量orforglipron治療的患者，平均體重減輕16.0磅（7.9%）。
雖然只是非頭對頭的簡(jiǎn)單數據比較，但是至少可以說(shuō)明， 恒瑞醫藥的HRS-7535，理論上具備與禮來(lái)的orforglipron一較高下的可能性。
此前，由于安全性問(wèn)題（主要是肝毒性），輝瑞醫藥接連在小分子GLP-1藥物上遭遇失敗，而恒瑞醫藥的HRS-7535此次公布的數據，顯示安全性良好。
具體而言，HRS-7535組最常見(jiàn)的不良事件為胃腸道事件 ，包括惡心（16.7%-54.2%）、腹瀉（16.7%-21.7%）、嘔吐（15.7%-37.5%），嚴重程度多為輕度至中度，且未觀(guān)察到肝酶升高的趨勢。
因為不良事件而終止HRS-7535治療的比例為2.1%，相比之下，禮來(lái)的orforglipron臨床試驗中，因不良事件導致的治療中斷的比例分別為6%（3 mg組）、4%（12 mg組）、8%（36 mg組）。
目前，恒瑞醫藥已經(jīng)在國內啟動(dòng)了HRS-7535的兩項III期臨床試驗，分別針對降糖和減重適應癥。
在國際市場(chǎng)，HRS-7535已經(jīng)完成了對外BD授權。
2024年5月16日，恒瑞醫藥宣布，將包含HRS-7535在內的三款GLP-1類(lèi)創(chuàng )新藥的獨家權利，有償許可給美國Hercules公司。
根據協(xié)議條款，美國Hercules公司將向恒瑞醫藥支付首付款和近期里程碑款總計1.1億美元，臨床開(kāi)發(fā)及監管里程碑款累計不超過(guò)2億美元，銷(xiāo)售里程碑款累計不超過(guò)57.25億美元，及達到實(shí)際年凈銷(xiāo)售額低個(gè)位數至低兩位數比例的銷(xiāo)售提成。
美國Hercules公司是一家于2024年5月在美國特拉華州設立的公司，著(zhù)名投資機構貝恩資本生命科學(xué)基金聯(lián)合Atlas Ventures、RTW資本、Lyra資本聯(lián)合出資4億美元。
恒瑞醫藥2025年2月，Hercules任命禮來(lái)前高管Jamie Coleman為首席商業(yè)官，此人其曾主導Trulicity（度拉糖肽）和Zepbound（替爾泊肽減重版）的市場(chǎng)推廣。
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