2025年6月19日，生物制藥公司Paradigm Therapeutics, Inc.宣布獲得Eshelman Ventures, LLC的1260萬(wàn)美元追加投資，使2025年對Paradigm Therapeutics的總投資達到2510萬(wàn)美元。 Eshelman博士將繼續擔任Paradigm的戰略顧問(wèn)。 SD-101目前正被開(kāi)發(fā)為適用于所有大皰性表皮松解癥（EB）亞型患者的全身外用治療方案。 該筆追加投資將被用于加速與SD-101項目全球預期商業(yè)化上市相關(guān)的活動(dòng)，包括生產(chǎn)和注冊監管活動(dòng)。
“為SD-101項目引入追加投資的機會(huì )，將使我們能夠加速各項活動(dòng)的推進(jìn)，盡快為全球大皰性表皮松解癥患者帶來(lái)SD-101治療選擇，”P(pán)aradigm Therapeutics首席執行官Robert Ryan博士表示， “Paradigm的目標是與全球監管機構合作，解決大皰性表皮松解癥患者（無(wú)論何種亞型）對全皮膚表面治療方案的需求。 Paradigm認為，迄今為止的臨床數據已充分證明SD-101能夠幫助各類(lèi)大皰性表皮松解癥患者。在推進(jìn)注冊申報工作的同時(shí)，我們也期待與潛在合作伙伴展開(kāi)合作?！?nbsp;
Ryan博士進(jìn)一步補充道：“大皰性表皮松解癥是一種破壞性疾病。 我們認為，來(lái)自美國和歐洲研究中心的臨床數據表明，SD-101對所有EB患者均顯示出治療獲益，這些數據為推進(jìn)注冊提供了強有力的支持。 已完成的II期和III期試驗結果顯示，SD-101在治療兒科和成人EB患者全身皮膚病變和傷口方面具有普遍療效，而目前這類(lèi)患者尚缺乏任何全身性治療選擇。 臨床數據還證實(shí)，長(cháng)期使用SD-101具有良好的安全性。 重要的是，SD-101全身療法可降低皮膚感染發(fā)生率——這恰是導致EB患者發(fā)病和死亡的首要原因?！?/p>
關(guān)于大皰性表皮松解癥（EB）
大皰性表皮松解癥是一種罕見(jiàn)的破壞性遺傳疾病，患者皮膚極其脆弱，通常自出生起即出現嚴重水皰和開(kāi)放性創(chuàng )面。 目前尚無(wú)獲批療法可治療所有EB亞型患者的全身皮膚表面，包括影響兒童和成人一生的傷口和病變皮膚。 EB是一種慢性疾病，可能導致毀容，嚴重時(shí)可危及生命。 盡管EB存在多種基因型和臨床表現，但所有患者都表現為皮膚極度脆弱這一共同特征——患者皮膚在輕微摩擦或外傷后就會(huì )出現水皰和撕裂。
關(guān)于SD-101
SD-101是一種外用乳霜，已證實(shí)具有改善所有EB亞型患者嚴重皮膚損傷的潛力。 II期和III期研究在患有單純性、隱性營(yíng)養不良（RDEB）或交界性EB的兒童和成人中開(kāi)展。 這些研究總共納入了217名EB患者。 成人和最小21天大的兒童每天全身外用SD-101，為期三個(gè)月。 主要結果指標包括目標傷口閉合評估，以及次要指標：水皰和傷口體表面積（BSA）覆蓋范圍的減少，和證實(shí)產(chǎn)品長(cháng)期用于慢性治療的卓越安全性特征。
SD-101是首個(gè)獲得FDA突破性療法認證的EB治療藥物。 SD-101獲得美國食品藥品管理局（FDA）的罕見(jiàn)兒科疾病認定，適用范圍覆蓋EB的廣泛治療。 除了罕見(jiàn)兒科疾病認定外，SD-101還獲得了FDA和歐盟委員會(huì )（EC）的孤兒藥認定。 藥物獲批后，Paradigm將有資格獲得優(yōu)先審評券（PRV）。
關(guān)于Paradigm Therapeutics, Inc.
Paradigm Therapeutics, Inc.是一家私營(yíng)臨床階段制藥公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng )新療法，以滿(mǎn)足罕見(jiàn)疾病治療中的關(guān)鍵醫療需求。 Paradigm主要專(zhuān)注于大皰性表皮松解癥（EB）的治療。 SD-101作為治療大皰性表皮松解癥患者皮膚癥狀的領(lǐng)先療法，已完成II期和III期臨床試驗。 SSD-101是一種外用乳霜，無(wú)需特殊處理，可常溫保存，有望改善所有EB亞型患者的嚴重皮膚癥狀。
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