75個(gè)品種形成初步清單；新批次集采投標資質(zhì)、中選規則、落地實(shí)施等多方面政策面臨優(yōu)化。
第十一批國采倒計時(shí) 正式文件或7月發(fā)布
近日，一份《關(guān)于征求〈第十一批國家組織藥品集中采購擬采購藥品清單〉意見(jiàn)的函》在業(yè)內流傳，文件指出，經(jīng)國家聯(lián)采辦初步遴選并征求臨床、藥學(xué)專(zhuān)家意見(jiàn)，形成《第十一批國家組織藥品集中采購擬采購藥品清單》，共75個(gè)品種（名單見(jiàn)文末）。
清單涵蓋的75個(gè)品種涉及抗感染、心腦血管、代謝疾病、抗腫瘤、呼吸系統等13個(gè)治療大類(lèi)。
分劑型看，注射劑最多，達33個(gè)；口服常釋劑型32個(gè)。此次名單中還包括洛索洛芬貼劑，若其被保留至正式文件，也意味著(zhù)國采將首次納入化藥貼膏劑。
據當前名單，第十一批國采預計還將以7家作為納入門(mén)檻。其中，頭孢唑肟注射劑、二羥丙茶堿注射劑、法莫替丁注射劑是目前競爭最激烈的3個(gè)品種，過(guò)評企業(yè)數均超過(guò)30家。
分企業(yè)看，科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)、齊魯制藥均覆蓋20個(gè)品種及以上，是覆蓋目前名單中品種最多的企業(yè)，預計正式名單出爐后其仍將是第十一批國采“主力軍”。
需要注意的是，這并非下發(fā)給醫療機構的報量目錄或最終確定納入第十一批國采的品種名單
名單內有14個(gè)擬采購品種還需衛健委藥政司進(jìn)行重點(diǎn)研判，包括達格列凈片、奧拉帕利片、乙磺酸尼達尼布軟膠囊等5個(gè)仿制藥適應癥少于原研藥的品種，以及萬(wàn)古霉素注射劑、甲氨蝶呤注射劑、曲普瑞林注射等9個(gè)品種臨床使用風(fēng)險相對較高的品種。
文件指出，參與國采的仿制藥均通過(guò)了質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，希望按照“應采盡采”原則，將競爭充分的品種及時(shí)納入集采，讓患者盡早享受到質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的中選藥品，但需要從臨床合理用藥和用藥安全的角度對擬采購清單尤其是上述14個(gè)品種研提意見(jiàn)。
另外，名單內有部分產(chǎn)品專(zhuān)利未到期，因此最終納入第十一批國采的品種名單還需等待官方正式文件。
今年年初，國家醫保局表示將在上半年開(kāi)展第十一批藥品集采。目前，初步名單形成，業(yè)內預計，新一批國采正式文件最快將于7月發(fā)布。
投標資質(zhì)、中選規則、落地實(shí)施… 新批次國采多方面優(yōu)化
近日，國家醫保局副局長(cháng)施子海赴上海調研時(shí)指出，在安排新批次集采工作時(shí)，要從品種選擇、報量方式、投標資質(zhì)、中選規則、落地實(shí)施等方面優(yōu)化集采措施，更好滿(mǎn)足群眾多元化就醫用藥需求。同時(shí)，要完善集采配套措施，做好集采政策宣傳解讀，更好促進(jìn)“三醫”協(xié)同發(fā)展和治理。
今年5月，《進(jìn)一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（征求意見(jiàn)稿）》的第二稿（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《優(yōu)化方案》）在業(yè)內流傳，對國采規則提出六大項、24小項優(yōu)化措施，預計將在第十一批國采規則中得到體現。
在報量規則方面，《優(yōu)化方案》將醫療機構報量細化到具體藥品品牌且不超過(guò)2個(gè)修改為“醫療機構報送采購需求量可細化到具體藥品品牌，也可選擇按藥品通用名報量”，利好此前在醫院布局較廣、深耕較深的品牌。
在競價(jià)規則方面，《優(yōu)化方案》將1.8倍價(jià)差熔斷規則修改為“同一品種內，入圍企業(yè)報價(jià)與最低報價(jià)相比應符合價(jià)差不超過(guò)一定幅度的要求，同時(shí)引入報價(jià)糾偏機制”；《優(yōu)化方案》不再以“0.1元”“1元”作為明確的低價(jià)保護機制線(xiàn)，而是籠統表述為“低于一定水平”。
該規則調整通過(guò)放寬價(jià)差限制并引入糾偏機制，一定程度上避免了企業(yè)非理性低價(jià)競爭，又通過(guò)動(dòng)態(tài)修正報價(jià)保障了市場(chǎng)競爭公平性，推動(dòng)藥企通過(guò)技術(shù)創(chuàng )新或規?；a(chǎn)控制成本，根據綜合成本與質(zhì)量理性定價(jià)。
對于分量、選量，《優(yōu)化方案》刪除了原來(lái)的報量排名由低到高排名50%的要求，同時(shí)修改防范供應壟斷條款，提出“同一藥品耗材品種下，任何一家企業(yè)獲得的約定采購量不得超過(guò)全國醫療機構報量50%”，為中小型藥企騰出更多市場(chǎng)空間。
除了集采流程本身，《優(yōu)化方案》還提出了更長(cháng)效的提醒機制，包括“強競爭”預警——聯(lián)采辦將定期對外公布過(guò)評企業(yè)數量超過(guò)12家的“強競爭品種”，提示企業(yè)科學(xué)立項，避免扎堆申報過(guò)評；對過(guò)評企業(yè)超20家的品種，聯(lián)采辦將作出“超強競爭”提醒，從源頭引導企業(yè)理性報價(jià)。
2018年至今，國家醫保局已組織開(kāi)展十批國家組織藥品集采，累計成功采購435種藥品，平均降幅達50%以上，《“十四五”全民醫療保障規劃》中“到2025年國家和省級集采藥品累計達500個(gè)”的目標已在2024年提前完成，隨著(zhù)第十一批推進(jìn)，國采品種在今年也將接近500個(gè)。
附：僅供參考，一切以官方最終發(fā)布為準
圖源：一度醫藥
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