2025年6月16日，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見(jiàn)稿）》。
以下為征求意見(jiàn)稿原文：
為落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的工作部署，支持創(chuàng )新藥研發(fā)，國家藥品監督管理局2024年組織開(kāi)展了優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)工作。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫療器械監管改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2024〕53號），國家藥品監督管理局總結試點(diǎn)工作經(jīng)驗，就優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項公告如下：
一、為進(jìn)一步支持以臨床價(jià)值為導向的創(chuàng )新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對符合要求的創(chuàng )新藥臨床試驗申請在30個(gè)工作日內完成審評審批。
二、藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務(wù)臨床急需和國家醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
三、納入創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請，應當為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類(lèi)創(chuàng )新藥，能夠按要求提交申報資料，并需滿(mǎn)足以下條件之一：
（一）國家支持的重點(diǎn)創(chuàng )新藥。獲國家全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng )新藥品種。
（二）入選國家藥品監督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見(jiàn)病關(guān)愛(ài)計劃的品種。
（三）全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的I期、II期臨床試驗和III期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開(kāi)展的國際多中心臨床試驗。
四、納入30日通道的藥物臨床試驗申請人向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交申報資料，證明已充分考查藥物臨床試驗機構組長(cháng)單位的倫理審查、主要研究者能力和合規情況；在提交臨床試驗申請前，已與藥物臨床試驗機構開(kāi)展合作，同步開(kāi)展項目立項、倫理審查；具備與申報品種研發(fā)風(fēng)險相適應的研制環(huán)節風(fēng)險評估和管理能力，并承諾在獲批后12周內啟動(dòng)臨床試驗（首個(gè)受試者簽署知情同意書(shū)）。
五、創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批納入30日通道的申報資料要求由國家藥品監督管理局藥品審評中心制定發(fā)布。
六、納入創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批30日通道的申請由于需召開(kāi)專(zhuān)家會(huì )等技術(shù)原因，無(wú)法在30日內完成審評審批的，國家藥品監督管理局藥品審評中心及時(shí)告知申請人，后續時(shí)限按照60日默示許可執行。
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