一個(gè)月內，又一款失眠新藥國內獲批；中成藥占當前失眠改善藥物九成以上市場(chǎng)，獨家產(chǎn)品月費用多在300元以上。
又一新藥獲批上市 國內失眠治療或迎變革
6月23日，先聲藥業(yè)官網(wǎng)發(fā)布消息，其與瑞士Idorsia公司合作的抗失眠藥鹽酸達利雷生片（商品名：科唯可）獲國家藥品監督管理局批準上市，用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者，且未被作為精神藥品管制。
先聲與Idorsia在2022年11月簽訂了獨家授權協(xié)議，獲授達利雷生在大中華地區的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化獨家權利。
這是繼衛材萊博雷生（商品名：達衛可）今年5月下旬在國內獲批上市后的第二款雙食欲素受體拮抗劑。
基于達利雷生在中國市場(chǎng)的潛力，先聲與Idorsia還達成了補充協(xié)議，調整現有合作條款，先聲將通過(guò)現金形式一次性支付5000萬(wàn)美元（折合人民幣約3.59億元），并降低科唯可銷(xiāo)售里程碑付款和特許權使用費率。
據中國睡眠研究會(huì )發(fā)布的《2025年中國睡眠健康調查報告》，中國近半數（48.5%）成年人存在睡眠困擾，且困擾率隨年齡增長(cháng)逐漸攀升，主要癥狀表現為入睡困難、夜醒、早醒等。
龐大的患者人群催生了巨大市場(chǎng)需求。艾媒咨詢(xún)數據顯示，2024年，中國睡眠經(jīng)濟市場(chǎng)規模達到5349.3億元，預計2027年將增長(cháng)至6586.8億元。從藥物市場(chǎng)來(lái)看，開(kāi)源證券在此前的研報中提到，2025年中國失眠藥物市場(chǎng)預計將超過(guò)150億元，到2030年將增長(cháng)至211.9億元。
然而，安全、有效且適用于長(cháng)期治療的抗失眠藥物在國內市場(chǎng)一度處于空白狀態(tài)。
苯二氮?類(lèi)、非苯二氮?類(lèi)等傳統抗失眠藥物雖能縮短入睡時(shí)間，但其過(guò)度鎮靜、認知損傷、夢(mèng)游等風(fēng)險，以及耐藥性、依賴(lài)性的問(wèn)題限制了其進(jìn)一步擴大市場(chǎng)，也為新一代藥物留下了空間。
傳統失眠藥以GABA受體為作用靶點(diǎn)，通過(guò)抑制神經(jīng)興奮“強制鎮靜”，大多屬于國家管制精神藥品；雙重食欲素受體拮抗劑靶向下丘腦食欲素通路，掌管大腦覺(jué)醒的“開(kāi)關(guān)”，不改變睡眠結構，既能改善夜間睡眠質(zhì)量，又避免了日間功能下降。
一個(gè)月內兩款新藥獲批上市，意味著(zhù)國內失眠治療市場(chǎng)或迎來(lái)變革。
需要注意的是，在萊博雷生、達利雷生之前，默沙東的蘇沃雷生是最早獲FDA批準的食欲素受體拮抗劑，在獲批同年，美國禁毒署列入《管制物質(zhì)法案》附表IV管理，相比于附表I、II、III，附表Ⅳ內的物質(zhì)濫用可能性低，管制程度低，有較廣泛的醫療用途。蘇沃雷生未在國內上市，但國家藥監局已于2023年將其列入第二類(lèi)精神藥品目錄。
目前，雙食欲素受體拮抗劑并未有成癮性證據，但長(cháng)期用藥安全性需持續監測。
改善失眠藥物市場(chǎng) 中成藥銷(xiāo)售占比達九成
考慮到傳統失眠治療藥物不良反應以及精神類(lèi)藥物管制等因素，不少中輕度失眠患者會(huì )選擇通過(guò)安神類(lèi)中成藥改善睡眠狀況。
據藥智數據此前統計，截至2023年1月31日，中國上市藥物中可用于改善失眠的藥物約746個(gè)，其中化藥40個(gè)，占5.36%；中成藥706個(gè)，占94.64%。2017年至2021年，中成藥在改善失眠的藥物市場(chǎng)中銷(xiāo)售占比也在90%左右。
米內網(wǎng)數據顯示，在中國三大終端六大市場(chǎng)，中成藥神經(jīng)系統疾病用藥銷(xiāo)售額持續正增長(cháng)，2024年增長(cháng)了5.22%，達138.6億元，創(chuàng )出近六年新高，6個(gè)亞類(lèi)也均呈正增長(cháng)，其中安神補腦藥的市場(chǎng)份額占52.52%，銷(xiāo)售額增長(cháng)了2.8%。
從具體產(chǎn)品看，失眠癥中成藥也誕生了年銷(xiāo)售額超10億元的大單品。
其中，佐力藥業(yè)的烏靈膠囊居于公立醫療機構終端中成藥神經(jīng)系統疾病用藥榜首，該藥是佐力藥業(yè)獨家OTC產(chǎn)品，屬中藥1類(lèi)新藥，功能主治補腎健腦、養心安神，用于心腎不交所致的失眠、健忘等。
米內網(wǎng)數據顯示，其銷(xiāo)售額在2023年首次突破10億元，同比增長(cháng)15.03%；2024年又進(jìn)一步增長(cháng)12.64%，是銷(xiāo)售額Top20藥品中增速第三高的產(chǎn)品。
2024年中國公立醫療機構終端中成藥神經(jīng)系統疾病用藥TOP20產(chǎn)品
在零售藥店終端，中成藥神經(jīng)系統疾病用藥Top20中，安神補腦藥達到13個(gè)，銷(xiāo)售額Top4都是安神補腦藥，分別是安神補腦液（非獨家）、七葉神安滴丸（云南金七獨家產(chǎn)品）、腦心舒口服液（非獨家）、烏靈膠囊（佐力藥業(yè)獨家產(chǎn)品），相關(guān)產(chǎn)品在功能主治中都提到了失眠或多夢(mèng)等。
2024年中國零售藥店終端中成藥神經(jīng)系統疾病用藥TOP20產(chǎn)品
價(jià)格方面，獨家失眠治療藥物的定價(jià)大多都不低。
今年5月獲批的萊博雷生得益于“港澳藥械通”政策，早在2023年4月就被納入了急需進(jìn)口目錄，彼時(shí)的定價(jià)是498元一盒（5mg*28片）；此次新獲批的達利雷生暫未有明確定價(jià)，但參考其海外定價(jià)，單片價(jià)格比萊博雷生高50%左右，若其在中國也維持這一價(jià)差，預計每月費用將超過(guò)700元。
中成藥方面，烏靈膠囊（0.33g*27粒）的定價(jià)在30元左右，按照其說(shuō)明書(shū)每日3次、每次3粒的用量計算，每月費用約300元；七葉神安滴丸（50mg*36丸）每盒定價(jià)在108元左右，按照其1盒吃4天的用量計算，每月費用也超過(guò)700元。
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