2025年6月24日，創(chuàng )新驅動(dòng)型國際化制藥企業(yè)博瑞醫藥（BrightGene Pharmaceutical Co., Ltd.）在美國糖尿病協(xié)會(huì )（ADA）第85屆科學(xué)會(huì )議上，公布了其自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽受體（GIPR）雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑BGM0504的兩項II期臨床研究數據，以及新型Amylin BGM1812的臨床前研究結果。
兩項獨立的BGM0504 II期研究分別顯示，該藥物在2型糖尿病患者中表現出良好的降糖療效，并初步顯示出優(yōu)于司美格魯肽的臨床療效。同時(shí)在超重/肥胖非2型糖尿病成人群體中，展現出顯著(zhù)的體重管理潛力和代謝風(fēng)險指標綜合獲益的潛質(zhì)。BGM1812臨床前數據顯示，其受體激活能力顯著(zhù)增強，可實(shí)現強效減重，并與GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑產(chǎn)生協(xié)同作用，支持其作為新一代肥胖治療藥物開(kāi)發(fā)。
關(guān)于BGM0504治療2型糖尿病II期研究
BGM0504注射液已完成的II期臨床試驗（CTR202232464）是一項在中國2型糖尿病患者中進(jìn)行的一項多中心、隨機、安慰劑雙盲及陽(yáng)性藥開(kāi)放平行對照的臨床研究，陽(yáng)性對照藥為司美格魯肽注射液 1.0 mg。本項研究共納入67例，隨機后實(shí)際給藥64例18-65歲2型糖尿病參與者。目標劑量穩定給藥12周，主要終點(diǎn)指標結果顯示，BGM0504三個(gè)劑量組HbA1c降幅均顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組，且初步優(yōu)于司美格魯肽組：5mg組-1.72%、10mg組-1.94%、15mg組-2.48%，司美格魯肽組為-1.43%，安慰劑組為-0.28%。次要終點(diǎn)指標如PPG-2h、FPG、體重、HbA1c達標比例等均呈現類(lèi)似趨勢，HOMA2-B/IR、血脂、血壓等指標亦呈現出不同改善趨勢，尤其在血壓改善方面表現出良好地降壓效果。整體顯示出，BGM0504注射液在降糖和其他相關(guān)復合獲益方面的綜合潛質(zhì)。治療期間不良事件多為1-2級，最常見(jiàn)胃腸道反應為本類(lèi)產(chǎn)品常見(jiàn)的一過(guò)性腹瀉、惡心和腹脹等，未發(fā)生任何低血糖或其他非預期的不良反應。
關(guān)于BGM0504治療肥胖癥II期研究
BGM0504注射液已完成的II期臨床試驗（CTR20233198）是一項在非2型糖尿病的超重或肥胖受試者中進(jìn)行的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨床研究。結果顯示，主要終點(diǎn)指標目標劑量給藥24周各劑量組體重相對安慰劑組顯著(zhù)降低，經(jīng)安慰劑調整后的LSM分別為5 mg 組: −10.77% (95% CI: −12.93 to −8.61)、−10.2 kg (−12.3 to −8.2)，10 mg 組: −16.21% (95% CI: −19.20 to −13.23)、−15.5 kg (−18.3 to −12.6)，15 mg 組: −19.78% (95% CI: −23.02 to −16.54)、−20.1 kg (−23.4 to −16.8)。并且，各劑量組患者腰圍經(jīng)安慰劑調整后的LSM分別減少8.0-12.98 cm（p<0.001）。此外，相關(guān)脂代謝/心血管等指標也有不同程度的綜合獲益，其中收縮壓降低11.60-13.03 mmHg，舒張壓降低5.98-7.50 mmHg（p<0.05）。次要終點(diǎn)進(jìn)一步支持BGM0504的療效，各劑量組整體耐受性良好，所發(fā)生的不良事件絕大多數為 1~2 級，且大多未經(jīng)干預即可恢復的一過(guò)性不良事件，所發(fā)生的不良反應多見(jiàn)于胃腸道系統方面（GI），嚴重程度主要為 1 級，發(fā)生時(shí)間集中在劑量滴定階段及目標劑量給藥前4周，繼續給藥后可逐漸耐受。整個(gè)試驗過(guò)程中未發(fā)生任何低血糖事件和其他非預期不良反應。
關(guān)于BGM1812臨床前研究
臨床前研究表明，BGM1812在胰淀素受體和降鈣素受體上的激動(dòng)劑活性（EC50）分別較petrelintide（Zealand Pharma在研藥物）提高1.8倍和2.2倍。在飲食誘導的肥胖（DIO）大鼠模型中，該藥物在0.012-0.12 mg/kg劑量范圍內呈現劑量依賴(lài)性體重減輕效應；在0.04 mg/kg劑量下，不僅減重效果超越petrelintide，還更有利于脂肪與瘦體重比例的進(jìn)一步改善。值得關(guān)注的是，在DIO模型中，BGM1812與BGM0504的聯(lián)合用藥方案初步展現出優(yōu)于司美格魯肽+Cagrilintide或Amycretin組合的減重持續性和療效強度。
關(guān)于BGM0504 注射液
BGM0504 注射液是公司自主研發(fā)的GLP-1/GIP受體雙重激動(dòng)劑，可激動(dòng)GIP和GLP-1下游通路，產(chǎn)生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物學(xué)效應，展現多種代謝疾病治療潛力。
該藥物目前在中國開(kāi)展針對體重管理和2型糖尿病的III期臨床試驗，并在美國完成US bridging 臨床研究。迄今已有超1000例患者接受治療，顯示出卓越療效和良好安全性。
關(guān)于BGM1812
BGM1812是一款基于A(yíng)I/ML優(yōu)化設計的新型Amylin，具有強效和超長(cháng)效作用特點(diǎn)，未來(lái)有望開(kāi)發(fā)為每周一次口服制劑。
關(guān)于博瑞醫藥
博瑞醫藥是一家參與國際競爭的創(chuàng )新型制藥企業(yè)，是具備全產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)品和核心藥物研發(fā)技術(shù)平臺的上市公司。自設立以來(lái)，博瑞醫藥致力于高技術(shù)壁壘的醫藥中間體、原料藥及制劑產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。截至目前，博瑞醫藥的中間體及原料藥產(chǎn)品主要覆蓋抗腫瘤、抗病毒、抗真菌、免疫抑制等治療領(lǐng)域。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
