科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng )新CAR-T細胞療法的生物制藥公司宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理舒瑞基奧侖賽注射液（產(chǎn)品編號：CT041，一種靶向Claudin18.2的自體CAR-T細胞產(chǎn)品）的新藥上市申請（NDA），用于治療Claudin18.2表達陽(yáng)性、至少二線(xiàn)治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌（G/GEJA）患者。此次提交的NDA主要是基于一項在中國開(kāi)展的開(kāi)放標簽、多中心、隨機對照的確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01, NCT04581473）結果。相關(guān)數據已在《The Lancet》和2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上正式公布。
此外，本公司正積極拓展探索舒瑞基奧侖賽注射液在癌癥早線(xiàn)及圍術(shù)期治療中的應用，包括一項正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的Ib期注冊臨床試驗，及一項正在進(jìn)行的用于G/GEJA患者術(shù)后輔助治療后鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗。
CT041-ST-01 試驗的牽頭研究者，北京大學(xué)腫瘤醫院沈琳教授表示："胃癌是全球范圍內疾病負擔重且治療挑戰大的一類(lèi)惡性腫瘤，尤其對于晚期胃癌患者，現有治療手段及其療效十分有限，生存預后極差。在目前的胃癌治療格局下，越來(lái)越多的患者已在前線(xiàn)經(jīng)歷免疫治療、抗血管生成治療失敗，三線(xiàn)及以上可選擇或可獲益的藥物更加受限。因此，二線(xiàn)治療失敗后的晚期胃癌患者存在巨大的未滿(mǎn)足的臨床需求。舒瑞基奧侖賽確證性隨機對照臨床試驗已明確顯示，與現有標準治療相比，舒瑞基奧侖賽在延長(cháng)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面和總生存期（OS）方面均具有顯著(zhù)優(yōu)勢和臨床價(jià)值，試驗成果已獲得國際廣泛關(guān)注與認可，也為舒瑞基奧侖賽的NDA申報提供了堅實(shí)的證據基礎。期待舒瑞基奧侖賽早日獲批上市，為廣大胃癌患者提供新的治療選擇。"
科濟藥業(yè)創(chuàng )始人、董事會(huì )主席、首席執行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："我們非常高興地宣布，公司自主研發(fā)的靶向Claudin18.2 CAR-T產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液的NDA已獲國家藥品監督管理局受理。這是全球首 款進(jìn)入到NDA階段的用于治療實(shí)體瘤的CAR-T細胞產(chǎn)品，是CAR-T領(lǐng)域的一個(gè)重要的里程碑。我衷心感謝參與該產(chǎn)品臨床試驗的研究者、管理者、受試者；也期待該產(chǎn)品能早日獲批，為胃癌患者提供新的治療選擇。"
關(guān)于舒瑞基奧侖賽注射液
舒瑞基奧侖賽注射液是一款潛在全球同類(lèi)首 創(chuàng )的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。已開(kāi)展的試驗包括在中國開(kāi)展的研究者發(fā)起的臨床試驗（CT041-CG4006, NCT03874897），在中國開(kāi)展的針對晚期胃/食管胃結合部腺癌的確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01, NCT04581473），在中國開(kāi)展的針對胰腺癌輔助治療的Ib期注冊臨床試驗（CT041-ST-05, NCT05911217），在中國開(kāi)展的用于胃/食管胃結合部腺癌患者術(shù)后輔助治療后鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗（CT041-CG4010，NCT06857786）以及在北美開(kāi)展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗（CT041-ST-02, NCT04404595）。
2025年5月，舒瑞基奧侖賽注射液被中國NMPA的藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，用于治療Claudin18.2表達陽(yáng)性、至少二線(xiàn)治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌的患者。2025年3月，舒瑞基奧侖賽注射液獲得了中國NMPA的CDE授予的突破性治療藥物品種認定，擬定適應癥為既往接受過(guò)至少二線(xiàn)治療失敗的Claudin18.2表達陽(yáng)性的晚期胃/食管胃結合部腺癌。2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"再生醫學(xué)先進(jìn)療法"（RMAT）認定用于治療Claudin18.2陽(yáng)性的晚期胃/食管胃結合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"孤兒藥"認定用于治療胃/食管胃結合部腺癌。
關(guān)于科濟藥業(yè)
科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng )新CAR-T細胞療法，以滿(mǎn)足未滿(mǎn)足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點(diǎn)發(fā)現、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開(kāi)發(fā)到商業(yè)規模生產(chǎn)的CAR-T細胞研究與開(kāi)發(fā)的端到端能力。公司通過(guò)自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權益的產(chǎn)品管線(xiàn)，以解決現有CAR-T細胞療法的挑戰，比如提高安全性，提高實(shí)體瘤治療的療效和降低治療成本等?？茲帢I(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng )新和差異化的細胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。
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