引言
從居里夫人實(shí)驗室的鐳元素，到如今靶向摧毀癌細胞的"微型核彈"，核藥跨越百年時(shí)光，實(shí)現了從放射療法到分子級精準打擊的蛻變。它不僅是現代醫學(xué)的"火眼金睛"（診斷），更是對抗疑難疾病的"終極武器"（治療）。
在全球醫藥創(chuàng )新的浪潮中，放射性藥物的發(fā)展正進(jìn)入前所未有的高光時(shí)刻。巨大的研發(fā)資金、尖端技術(shù)的突破，以及全球范圍內的合作與競爭，正推動(dòng)著(zhù)放射性藥物的開(kāi)發(fā)進(jìn)入全新高度。放射性藥物正成為各大制藥巨頭競相投資、加速推進(jìn)的核心賽道。
核藥：診療一體化的"分子手術(shù)刀"
核藥（放射性藥物）本質(zhì)是搭載放射性同位素的"智能導 彈"，借其釋放的射線(xiàn)實(shí)現疾病診斷或治療：
診斷賽道：如氟[18F]脫氧葡萄糖（FDG），通過(guò)與PET-CT等設備結合，顯像追蹤腫瘤代謝活性，實(shí)現"眼見(jiàn)為實(shí)"的精準定位。
治療賽道：如镥[117Lu]標記藥物，利用射線(xiàn)定向破壞病變組織，兼具低耐藥性和高靶向性?xún)?yōu)勢。
核藥的獨特價(jià)值在于其"診療一體化"潛力，例如釓[68Ga]/镥[117Lu]雙核素標記技術(shù)，可在一次用藥中完成診斷與治療。
百煉成鋼：核藥發(fā)展的里程碑突破
1. 早期探索（1900-1950s）
1896年，貝克勒爾在倫琴的研究引導下發(fā)現了鈾鹽中的 "神秘射線(xiàn)"，放射性物質(zhì)開(kāi)始進(jìn)入科學(xué)界視野，并逐步延伸到醫學(xué)領(lǐng)域。
1941年， 131I首用于甲狀腺疾病治療，核藥雛形初現。
2. 技術(shù)奠基（1960-1990s）
直到 20 世紀 50 年代，Cassen和 Hal O.Anger 分別研制成功了閃爍掃描機和 γ 照相機，是核醫學(xué)成像設備突破性的進(jìn)步，自此核醫學(xué)進(jìn)入發(fā)展的快車(chē)道。
20 世紀 70 年代，單光子發(fā)射計算機斷層成像術(shù)（SPECT）和正電子發(fā)射計算機斷層成像技術(shù)（PET）面世，標志著(zhù)核醫學(xué)成像設備的臨床應用初步形成。
1975年，單克隆抗體技術(shù)問(wèn)世，為靶向核藥提供"導航系統"。
20 世紀 90 年代后期，人們把核影像設備與 CT、MRI 等相結合，優(yōu)勢互補，再一次大幅提升了核醫學(xué)在臨床上的應用價(jià)值，行業(yè)的發(fā)展進(jìn)一步提速。
3.精準醫療時(shí)代（2000s-至今）
2002年，首個(gè)放射免疫療法藥物90Y-替伊莫單抗（Zevalin）獲批，開(kāi)啟淋巴瘤靶向治療新紀元。
2013年，世界上第一個(gè)商業(yè)化alpha粒子核素藥物"Xofigo(R)"被批準并上市，該藥物被認為是一種顛覆性的治療方法，可以顯著(zhù)延長(cháng)轉移性骨癌患者的生存時(shí)間。
2018年，核素藥物"Lutathera(R)"獲批，用于胃腸神經(jīng)內分泌瘤的治療，與傳統的治療方法相比，Lutathera減少了腫瘤體積達65%以上，同時(shí)療效更持久。
研發(fā)現狀：RDC領(lǐng)跑，中國加速追趕
RDC是一種將精準靶向分子(單抗或多肽/小分子，Ligand)和強力殺傷因子(核素，Radioisotope)用連接臂(Linker)螯合劑（Chelator）偶聯(lián)在一起而設計開(kāi)發(fā)的藥物形態(tài)；得益于其特殊的作用機制，RDC可實(shí)現高精度診斷及在治療疾病的過(guò)程中具有不易耐藥等優(yōu)點(diǎn)，被認為是目前核藥靶向治療領(lǐng)域最 具潛力的發(fā)展方向之一。目前，國際市場(chǎng)各大MNC動(dòng)作不斷：諾華已上市兩款治療用核藥，分別為針對神經(jīng)內分泌瘤的Lutathrea 與前列腺癌Pluvicto，并通過(guò)不斷收購成為跨國藥企中的核藥龍頭；禮來(lái)14 億美元收購POINT，針對前列腺癌的核心管線(xiàn)PNT2002 推進(jìn)至III 期臨床，在研管線(xiàn)正進(jìn)行新靶點(diǎn)FAP-α的嘗試；BMS 41 億美元收購RayzeBio 進(jìn)軍核藥領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)基于α 粒子的RDC；強生曾領(lǐng)投核藥企業(yè)Fusion、引進(jìn)非靶向核藥NBTXR3。國內相關(guān)公司也在逐漸布局，加速追趕的腳步。國內核藥領(lǐng)域目前形成東誠藥業(yè)與中國同輻雙引擎的局面，東誠藥業(yè)已上市系列診斷用核藥與治療用核藥，在研管線(xiàn)中重磅產(chǎn)品診斷用針對阿爾茨海默病的18F-APN-1607 正在III 期臨床。中國同輻背靠中國核工業(yè)集團，全產(chǎn)業(yè)鏈布局核藥領(lǐng)域，在研管線(xiàn)涉及多個(gè)診斷用與治療用核藥。恒瑞醫藥4 款核藥進(jìn)入臨床階段，其中兩款已經(jīng)進(jìn)入III 期臨床。遠大醫藥通過(guò)收購S(chǎng)irtex 公司，引進(jìn)Telix 公司產(chǎn)品，以對外合作的方式布局RDC。
千億藍海：核藥市場(chǎng)即將井噴
放射性藥物市場(chǎng)的未來(lái)發(fā)展前景非常樂(lè )觀(guān)，預計將顯著(zhù)增長(cháng)。根據Precedence Research的預測，全球核醫學(xué)市場(chǎng)在2023年的規模約為106.5億美元，預計到2033年將顯著(zhù)增長(cháng)至超過(guò)314.4億美元。從2024年到2033年，核醫學(xué)市場(chǎng)的復合年增長(cháng)率（CAGR）將達到11.45%。在中國，放射性藥物市場(chǎng)也在快速擴張。根據國家核安全局的報道，預計到2030年，中國的放射性藥物市場(chǎng)規模將達到260億元人民幣。
這些變化源于：
臨床需求爆發(fā)：癌癥與老齡化驅動(dòng)的剛需，中國前列腺癌患者5年增長(cháng)40%，神經(jīng)內分泌腫瘤檢出率提升，核藥在精準診療中不可替代。以諾華Pluvicto為例，2023年銷(xiāo)售額達9.8億美元，年增長(cháng)262%，驗證"診斷-治療"閉環(huán)的商業(yè)價(jià)值。
技術(shù)突破：從"粗放放療"到"精準靶向"，目前全球范圍內約有270余款RDC新藥處于臨床試驗及申請上市階段，全球RDC新藥處于臨床I期的管線(xiàn)數量超過(guò)100條，靶點(diǎn)覆蓋PSMA、SSTR、HER2等。此外，隨著(zhù)新技術(shù)的融合交匯：納米載體提升核素遞送效率，AI輔助放射性劑量?jì)?yōu)化，微流控技術(shù)降低生產(chǎn)成本，將進(jìn)一步推動(dòng)市場(chǎng)擴張。
政策與基礎設施完善：自2002年首次裝機以來(lái)，截至2017年底，我國僅配置了333臺PET/CT。2018-2020年，三年內我國新配置了551臺PET/CT，是前15年總和的1.5倍。預計至2030年增加至2000臺，直接拉動(dòng)診斷核藥需求。
展望未來(lái)：技術(shù)攻堅與創(chuàng )新突圍
核藥的未來(lái)依然取決于技術(shù)突破和創(chuàng )新，一些方向已經(jīng)展現了光明的前景：
α粒子療法：相比β射線(xiàn)，α粒子（如225Ac）射程短、能量高，對正常組織損傷更??；
片段抗體：縮小抗體尺寸（如Fab），提升腫瘤穿透率；
多靶點(diǎn)RDC：針對腫瘤異質(zhì)性開(kāi)發(fā)PSMA+SSTR雙靶點(diǎn)藥物，降低耐藥風(fēng)險；
結語(yǔ)：向核而生，照亮生命未來(lái)
核藥的進(jìn)化史，是一部人類(lèi)用智慧"馴服"放射能的史詩(shī)。從作為武器的原 子彈，到拯救生命的精準醫療工具，核技術(shù)完成了"武器到良藥"的救贖。未來(lái)，隨著(zhù)新型靶點(diǎn)、同位素與遞送系統的突破，核藥或將重塑癌癥、阿爾茨海默病等重大疾病的治療范式。未來(lái)已來(lái)，唯變不變。核醫學(xué)的每一次突破，都在改寫(xiě)人類(lèi)對抗疾病的劇本。
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