信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物的生物制藥公司，6月27日宣布：信爾美^®（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素樣肽-1[GLP-1] 雙受體激動(dòng)劑，瑪仕度肽注射液）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于成人肥胖或超重患者的長(cháng)期體重控制。信爾美^®是全球首個(gè)GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物，其獨特的雙激動(dòng)作用機制，在激動(dòng)GLP-1受體抑制食欲減少熱量攝入的基礎上，同時(shí)激活GCG受體，促進(jìn)脂肪燃燒，降低內臟脂肪含量，進(jìn)一步增強瑪仕度肽減重效果。臨床研究表明：使用瑪仕度肽體重降幅達21%，降低肝臟脂肪含量超 80%，腰圍減少達11cm，頸圍減少達3cm，兼顧改善血糖、血壓、血脂、血尿酸和轉氨酶水平等心血管及代謝指標，帶來(lái)全面獲益，獲評2025年全球十大最受期待藥物之一（FIERCE Pharma 2025），其研究成果發(fā)表于《新英格蘭醫學(xué)雜志》，并特配專(zhuān)家評述。

       當前，我國超重肥胖人群形勢刻不容緩，今年4月，國家衛健委正式將"健康體重管理行動(dòng)"新增納入"健康中國2030行動(dòng)"，目標到2030年，人群超重肥胖上升趨勢初步減緩、部分人群體重異常狀況得以改善。信爾美^®是全球首個(gè)且唯一獲批的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物，將重塑中國超重和肥胖疾病的臨床治療現狀。作為致力成為中國代謝及心血管領(lǐng)域領(lǐng)軍者的創(chuàng )新藥企，信達生物將盡快將這一"雙靶減重，燃脂護肝，全面獲益"的突破性減重療法惠及廣大患者，助力體重向下，健康人生向上，響應國家"體重管理年"行動(dòng)。

中國超重肥胖形勢嚴峻，亟需科學(xué)有效減重手段

       超重和肥胖是以體內脂肪過(guò)度堆積為特征的慢性代謝疾病，其發(fā)病機制包括遺傳、代謝、環(huán)境和行為等多重因素。肥胖可顯著(zhù)增加心腦血管、內分泌、特定腫瘤、呼吸、生殖和骨骼等多種疾病風(fēng)險并嚴重影響患者的生活質(zhì)量ⁱ。根據中國診斷標準（肥胖：BMI≥28 kg/m2；超重：BMI ≥24 kg/m2且＜28 kg/m2），中國約有5億成人超重或肥胖，全球排名第 一。并且，近九成肥胖患者伴有一種以上合并癥，接近50%的超重成人和超過(guò)80%的肥胖成人患者最常見(jiàn)合并癥為代謝性脂肪性肝病。世界肥胖聯(lián)盟（WOF）估計，2020年，中國的GDP因超重和肥胖導致的直接和間接損失可達2833億美元左右ⁱⁱ。因此，肥胖及相關(guān)慢性病已成為中國及全球重大公共衛生問(wèn)題，為社會(huì )帶來(lái)了沉重的負擔。

       國家衛健委發(fā)布的《關(guān)于做好體重管理門(mén)診設置與管理工作的通知》中提到，要積極有序推進(jìn)體重管理門(mén)診設置，并優(yōu)化體重管理服務(wù)模式?！斗逝职Y診療指南（2024版）》指出，當通過(guò)生活方式干預無(wú)法達到減重目標時(shí)，可聯(lián)合應用減重藥物治療。中華醫學(xué)會(huì )內分泌學(xué)分會(huì )發(fā)布的《肥胖患者的長(cháng)期體重管理及藥物臨床應用指南（2024版）》推薦在生活方式干預的基礎上盡早起始藥物治療，對于伴有合并癥的患者直接起始藥物治療。

       信爾美^®作為全球首個(gè)且唯一上市的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物，其早期臨床和注冊研究結果均已分別發(fā)表于《Nature》《柳葉刀》子刊以及《新英格蘭醫學(xué)雜志》，基于其創(chuàng )新的機制和扎實(shí)的循證醫學(xué)證據，已經(jīng)進(jìn)入多部中國臨床肥胖相關(guān)指南/專(zhuān)家共識^iii,iv,v,vi。

信爾美 ^® 雙靶減重，燃脂護肝，全面獲益，助力健康中國體重管理

       GCG受體主要在肝臟中表達，GCG受體激動(dòng)后可以抑制肝臟脂肪合成和促進(jìn)肝臟脂肪分解，從而進(jìn)一步降低體重。信爾美^®作為GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物，可為超重或肥胖人群帶來(lái)更為顯著(zhù)的減重療效和全面的代謝獲益。

       本次獲批主要基于一項在超重或肥胖受試者中開(kāi)展的III期注冊臨床研究（GLORY-1）的研究結果。該研究于2024年順利達成主要研究終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，研究結果顯示在第32周和48周時(shí)體重相對基線(xiàn)的百分比變化以及體重較基線(xiàn)的降幅≥5%，≥10%和≥15%的受試者比例上，信爾美^®4mg和6mg均優(yōu)于安慰劑組。

       · 基于療效估計目標，第48周時(shí)，信爾美^®4mg、6mg和安慰劑組體重相對基線(xiàn)百分比變化的均值分別為−12.0%、−14.8%和−0.5%；體重相對基線(xiàn)下降≥5%的受試者比例分別為73.5%、82.8%和11.5%；體重相對基線(xiàn)下降≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%；腰圍相對基線(xiàn)變化值的均值分別為−9.5cm、−11.0cm和−1.5cm。

       · 此外，信爾美^®可明顯降低超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。在基線(xiàn)肝臟脂肪含量≥10%的受試者中，第48周時(shí)，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組受試者全肝平均脂肪含量相對基線(xiàn)的百分比變化均值分別為−65.85%、−80.24%和−5.27%。

       · GLORY-1研究結果已在美國糖尿病學(xué)會(huì )年會(huì )（ADA）亮相，并在《新英格蘭醫學(xué)雜志》發(fā)表，獲得行業(yè)專(zhuān)家學(xué)者的廣泛關(guān)注。

       瑪仕度肽在全球范圍內開(kāi)展了多項臨床研究，其中一項早期臨床高劑量探索研究（NCT05623839)結果顯示，瑪仕度肽16mg 治療20周減重幅度可達21%，當前是半年內體重下降療效最顯著(zhù)的研究。

       信爾美^®的臨床應用，不僅可滿(mǎn)足超重和肥胖患者的減重和心血管代謝指標改善的臨床需求，同時(shí)也對減輕我國社會(huì )經(jīng)濟負擔有重要意義。

       特別值得一提的是，此次獲批的瑪仕度肽注射筆對比以往的同類(lèi)藥物在便利性和安全性上都有著(zhù)較大的提升。用戶(hù)在使用過(guò)程中，全程看不到針頭，有效緩解用戶(hù)對注射的焦慮，并且即用即拋，避免了更換過(guò)程中引起的藥物污染風(fēng)險。同時(shí)，該裝置筆還通過(guò)創(chuàng )新的X切面技術(shù)，實(shí)現了無(wú)痛感注射。

       該研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫院紀立農教授表示："作為一種慢性疾病，肥胖防治問(wèn)題需要引起全社會(huì )的高度重視。我國超重和肥胖患病率高，超重和肥胖人群的心血管代謝疾病負擔重，亟需減重療效顯著(zhù)、心血管代謝多重獲益明顯和安全性良好的減重藥物。作為全新減重機制的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑瑪仕度肽的首要研究者，我和該研究的研究者們非常高興看到該類(lèi)藥物的全球首個(gè)III期注冊臨床結果獲得國家監管機構的認可，最終獲批上市。相信瑪仕度肽可以為中國超重或肥胖人群帶來(lái)更好的治療選擇。"

       信達生物制藥集團錢(qián)鐳博士表示："信爾美^®是全球首 創(chuàng )的新一代GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑。信爾美^®的臨床研發(fā)歷程匯聚了中國內分泌領(lǐng)域專(zhuān)家的集體智慧，其成功上市體現了國家藥品監管部門(mén)對信爾美^®臨床價(jià)值與安全性的高度認可，同時(shí)也充分印證了信達生物在代謝治療領(lǐng)域的創(chuàng )新研發(fā)實(shí)力。此次獲批是信達生物在心血管及代謝領(lǐng)域取得的又一里程碑突破，希望信爾美^®為我國超重或肥胖人群帶來(lái)更優(yōu)的治療選擇，改善這一廣闊人群的生活質(zhì)量，減輕我國社會(huì )負擔。信爾美^®是信達代謝領(lǐng)域的基石產(chǎn)品，基于此，信達生物還將持續打造心血管及代謝領(lǐng)域創(chuàng )新一代豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)，不斷滿(mǎn)足老百姓對于健康和生活品質(zhì)的更高追求，服務(wù)更多病患。肥胖本身就是一種疾病，也是諸多疾病的起源。我們期待信爾美^®成為治療超重/肥胖的重要手段，同時(shí)我們也呼吁患者能夠到專(zhuān)業(yè)的醫療機構在醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士的指導下進(jìn)行治療。"

關(guān)于肥胖 /超重

       肥胖是一項成因復雜的慢性代謝性疾病，是導致糖尿病、脂肪肝、心腦血管疾病、腎病、關(guān)節疾病、呼吸睡眠障礙和癌癥等一系列疾病的重要病因或危險因素。隨著(zhù)經(jīng)濟發(fā)展和生活方式的改變，中國肥胖癥的患病人數已躍居世界首位^vii。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導致的死亡在慢性非傳染性疾病相關(guān)死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著(zhù)增加^viii。超重/肥胖已成為一個(gè)嚴重的健康問(wèn)題，生活方式干預是超重/肥胖者的基礎且重要手段，但是仍有相當一部分患者由于種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助治療。傳統減肥藥減重效果有限，且存在安全性問(wèn)題，對療效更好且安全的減肥療法的臨床需求尚未得到滿(mǎn)足。

       關(guān)于信爾美 ^®

       信爾美^®（IBI362，瑪仕度肽）是信達生物與禮來(lái)制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑。作為一種哺乳動(dòng)物胃泌酸調節素（OXM）類(lèi)似物，瑪仕度肽除了通過(guò)激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過(guò)激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝?，斒硕入囊言诙囗椗R床研究中展現出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來(lái)多重代謝獲益。

       瑪仕度肽已獲NMPA批準首項適應癥，用于成人肥胖或超重患者的長(cháng)期體重控制。其第二項NDA正在NMPA受理審評中，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 

       瑪仕度肽當前共開(kāi)展了七項III期臨床研究，包括：

       · 在中國超重或肥胖受試者中開(kāi)展的III期臨床研究（GLORY-1）；

       · 在中國中重度肥胖受試者中開(kāi)展的III期臨床研究（GLORY-2）；

       · 在中國超重或肥胖合并代謝相關(guān)脂肪性肝?。∕AFLD）受試者中開(kāi)展的III期臨床研究（GLORY-3）;

       · 在中國阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖受試者中開(kāi)展的III期臨床研究（GLORY-OSA）;

       · 在初治的中國2型糖尿病患者中開(kāi)展的III期臨床研究（DREAMS-1）；

       · 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病受試者中開(kāi)展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；

       · 在中國2型糖尿病合并肥胖的受試者中開(kāi)展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。

       其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。

       此外，瑪仕度肽還有多項新臨床研究進(jìn)行中或計劃啟動(dòng)，其中包括

       · 治療青少年肥胖的III期臨床研究；

       · 治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH），射血分數保留心力衰竭（HFpEF）、更高劑量頭對頭替爾泊肽治療中重度肥胖等新臨床研究。

       *此次獲批的適應癥為在控制飲食和增加體力活動(dòng)基礎上對成人患者的長(cháng)期體重控制，初始體重指數（BMI）為：

       · BMI≥28 kg/m²（肥胖），或

       · BMI≥24 kg/m²（超重），并伴有至少一種體重相關(guān)的合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。

       關(guān)于信達生物

        "始于信，達于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個(gè)產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞 普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（?？商K^®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè )^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂(lè )^®），利厄替尼片（奧壹新^®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）和瑪仕度肽注射液（信爾美^®）。目前，同時(shí)還有2個(gè)品種在NMPA審評中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

       公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng )新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì )責任。公司陸續發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈總價(jià)值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

       參考文獻：
       i. 中華醫學(xué)會(huì )內分泌學(xué)分會(huì ), 中華中醫藥學(xué)會(huì )糖尿病分會(huì ), 中國醫師協(xié)會(huì )外科醫師分會(huì )肥胖和糖尿病外科醫師委員會(huì )等. 基于臨床的肥胖癥多學(xué)科診療共識(2021年版). 中華內分泌代謝雜志. 2021;37(11):959-972.
       ii.Qin X, Pan J. The Medical Cost Attributable to Obesity and Overweight in China: Estimation Based on Longitudinal Surveys. Health Econ. 2016;25(10):1291-1311. doi:10.1002/hec.3217
       iii.中華醫學(xué)會(huì )內分泌學(xué)分會(huì ). 肥胖患者的長(cháng)期體重管理及藥物臨床應用指南 (2024版 ).中華內分泌代謝雜志 2024,40(7): 545-564
       iv.《2 型糖尿病患者體重管理專(zhuān)家共識》專(zhuān)家組.2型糖尿病患者體重管理專(zhuān)家共識.國際內分泌代謝
雜志 2024,44(5):359-370
       v.中國民族衛生協(xié)會(huì ) 中國健康管理協(xié)會(huì )健康體檢分會(huì ).胰高糖素樣肽–1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物結合生活方式干預減重專(zhuān)家共識（2024版）.中華糖尿病vi.國家衛生健康委員會(huì ).《肥胖癥診療指南（2024 年版）》解讀. 中華醫學(xué)雜志2025,105(18):1387-1391.
       vii.Pan XF, Wang L, Pan A. Epidemiology and determinants of obesity in China. Lancet Diabetes Endocrinol 2021; 9: 373-92.
       viii.Institute for Health Metrics and Evaluation. Global Health Data Exchange. GBD results tool. http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool (accessed Jan 10, 2021).