邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，宣布其全資子公司江蘇泰康生物醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“泰康生物”）與齊魯制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“齊魯制藥”）就上市產(chǎn)品注射用阿格司亭α（商品名：邁粒生®，產(chǎn)品代號：8MW0511）簽署《新藥項目技術(shù)許可協(xié)議》。根據許可協(xié)議，邁威生物獨占許可齊魯制藥在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門(mén)和臺灣）內開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、改進(jìn)、利用和商業(yè)化許可產(chǎn)品的權利。泰康生物可獲得合計最高達5億元人民幣的首付款及銷(xiāo)售里程碑付款，另外可獲得許可產(chǎn)品凈銷(xiāo)售額最高兩位數百分比的特許權使用費。
注射用阿格司亭 α 為一款注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子（I）融合蛋白，適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性 中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，使用本品降低以發(fā)熱性 中性粒細胞減少癥為表現的感染發(fā)生率。
該產(chǎn)品為公司具有自主知識產(chǎn)權的新一代長(cháng)效 G-CSF（高活性改構細胞因子），應用基因融合技術(shù)將高活性改構 G-CSF 與人血清白蛋白（HSA）融合，是國內首個(gè)獲批上市的采用白蛋白長(cháng)效融合技術(shù)開(kāi)發(fā)的藥物。G-CSF 通過(guò)與 HSA 的融合，增加分子量的同時(shí)可明顯抑制 G-CSF 受體介導的清除途徑，能顯著(zhù)延長(cháng)藥物體內半衰期，在臨床使用中可以降低給藥頻率，提高治療的依從性；同時(shí) HSA 是人體血液中的天然成分，利用其作為載體蛋白具有較高的安全性。該產(chǎn)品采用畢赤酵母表達系統，相較于化學(xué)修飾類(lèi)長(cháng)效產(chǎn)品，制備過(guò)程避免了復雜的化學(xué)修飾反應，生產(chǎn)工藝更加簡(jiǎn)單，產(chǎn)品均一性更好。
關(guān)于齊魯制藥
中國領(lǐng)先的垂直整合制藥公司之一，開(kāi)發(fā)、制造和分銷(xiāo)成品劑型（FDF）和活性藥物成分（API）。齊魯目前在全球擁有 12 家子公司、11 個(gè)國內制造基地和 36,000 多名員工。齊魯在 2024 年位列中國醫藥行業(yè)前 3 名。致力于向世界提供高質(zhì)量和值得信賴(lài)的藥品，提高人們的福祉，齊魯正在大力出口其產(chǎn)品到全球 100 多個(gè)國家和地區。迄今為止，齊魯已經(jīng)推出了 300 多款產(chǎn)品，其中超過(guò) 55 款產(chǎn)品在中國"率先推出"。公司還建立了一個(gè)強大的產(chǎn)品線(xiàn)，包括 200 多種仿制藥、20 多種生物仿制藥和 80 多種創(chuàng )新產(chǎn)品。齊魯制藥有限公司是齊魯制藥集團的全資子公司。
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng )新從夢(mèng)想變成現實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng )新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng )新藥，滿(mǎn)足全球未被滿(mǎn)足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現與分子發(fā)現為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng )新體系，實(shí)現集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng )新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線(xiàn)?，F有 16 個(gè)品種處于不同階段，包括 12 個(gè)創(chuàng )新品種和 4 個(gè)生物類(lèi)似藥，其中 4 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種已提交上市許可申請前溝通（pre-NDA）會(huì )議申請，2 個(gè)品種處于 III 期關(guān)鍵注冊臨床階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng )制"重大科技專(zhuān)項、2 項國家重點(diǎn)研發(fā)計劃和多個(gè)省市級科技創(chuàng )新項目。邁威生物以創(chuàng )新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。
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