在中期分析中，與單藥化療相比，貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療顯著(zhù)改善了FGFR2b 過(guò)表達患者的總生存期
再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）6月30日宣布，評估貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療（mFOLFOX6）作為一線(xiàn)治療的III期FORTITUDE-101臨床研究在預設的中期分析中達到了其主要終點(diǎn)總生存期（OS）。
在FGFR2b過(guò)表達且非HER2陽(yáng)性的不可切除的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部（G/GEJ）癌患者中，貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療對比與安慰劑聯(lián)合化療，在總生存期（OS）方面顯示出具有顯著(zhù)統計學(xué)意義和臨床意義的改善。
胃癌是全球癌癥相關(guān)第五大死因，全球每年新發(fā)病例近100萬(wàn)例，死亡人數超過(guò)65萬(wàn)例[1]，這凸顯了巨大的未滿(mǎn)足醫療需求。在中國，每年有超過(guò)35萬(wàn)新發(fā)病例[2]。該疾病預后不佳，尤其是在晚期階段，五年生存率低于10%[3]。目前在中國尚無(wú)專(zhuān)門(mén)針對FGFR2b過(guò)表達胃癌的獲批療法。
"貝瑪妥珠單抗是全球首個(gè)在隨機III期臨床研究中顯示對FGFR2b陽(yáng)性胃癌一線(xiàn)治療具有顯著(zhù)統計學(xué)和臨床意義總生存獲益的FGFR2b抑制劑，" 再鼎醫藥總裁，全球研發(fā)負責人Rafael Amado博士表示，"全球III期FORTITUDE-101研究的成功，彰顯了貝瑪妥珠單抗有望為現有療法預后不佳的患者群體重新定義標準治療的潛力。我們很自豪可以為這項關(guān)鍵性研究作出重要貢獻，包括在中國入組了大量患者?；谶@些結果以及注冊突破性療法認定，我們計劃加速推進(jìn)在中國遞交上市申請，以便盡快將這款變革性療法帶給患者。"
貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療治療患者中最常見(jiàn)的治療中出現的不良事件（>25%）包括視力下降、點(diǎn)狀角膜炎、貧血、中性粒細胞減少癥、惡心、角膜上皮缺損和干眼癥。眼部事件與II期研究一致，并且在兩個(gè)組別中均有觀(guān)察到，但III期研究中貝瑪妥珠單抗組中發(fā)生的頻率更高且更嚴重。
該研究的詳細結果將在未來(lái)的醫學(xué)會(huì )議上公布。
再鼎醫藥擁有在中國內地、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區研發(fā)和商業(yè)化貝瑪妥珠單抗的權利。貝瑪妥珠單抗已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）授予的突破性療法認定，用于治療FGFR2b陽(yáng)性胃癌及胃食管結合部癌。
一項貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療及納武利尤單抗一線(xiàn)治療胃癌患者的III期研究也正在進(jìn)行，數據預計在2025年下半年公布。
關(guān)于 FGFR2b
FGFR2b蛋白（也稱(chēng)為成纖維細胞生長(cháng)因子受體2 IIIb亞型）是一種新興的生物標志物。當其過(guò)表達時(shí)，會(huì )促進(jìn)信號通路異常激活，從而導致腫瘤細胞增殖4。
在晚期胃癌或胃食管結合部（G/GEJ）癌患者中，約有38%的患者其G/GEJ腫瘤細胞存在FGFR2b蛋白過(guò)表達。FGFR2b蛋白過(guò)表達定義為通過(guò)免疫組織化學(xué)（IHC）檢測顯示腫瘤細胞膜染色強度為2+/3+。約16%晚期G/GEJ癌患者中，通過(guò)IHC檢測觀(guān)察到≥10%的腫瘤細胞存在FGFR2b蛋白過(guò)表達[5]。
關(guān)于 FORTITUDE-101
FORTITUDE-101是一項在FGFR2b過(guò)表達的晚期G/GEJ癌患者中開(kāi)展的隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在評估貝瑪妥珠單抗聯(lián)合mFOLFOX6化療方案對比安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6作為一線(xiàn)治療的有效性和安全性。該研究在全球37個(gè)國家的300個(gè)研究中心開(kāi)展，共入組了547名患者。
該研究的主要終點(diǎn)是腫瘤細胞FGFR2b染色≥10%且強度為2+/3+的患者的總生存期（OS）。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和客觀(guān)緩解率（ORR）。已知為人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性的患者被排除在本研究之外。與之前的貝瑪妥珠單抗研究相比，FORTITUDE-101研究包含了更全面的眼部相關(guān)監測。
關(guān)于胃癌在中國
胃癌是全球第五大高發(fā)癌癥，而中國是全球胃癌疾病負擔最重的國家之一，據估計每年新發(fā)病例約35.87萬(wàn)例，死亡病例達26.04萬(wàn)例[2]。在中國，約80%的胃癌患者在確診時(shí)已處于晚期或轉移階段[6]。對于IV期胃癌患者，其總體五年生存率不足10%[3]。FGFR2b蛋白過(guò)表達的晚期胃癌及胃食管結合部癌患者可能預后較差[7?10]。
關(guān)于再鼎醫藥
再鼎醫藥是一家以研發(fā)為基礎、處于商業(yè)化階段的創(chuàng )新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過(guò)創(chuàng )新產(chǎn)品的發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、免疫、神經(jīng)科學(xué)和感染性疾病領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類(lèi)的健康福祉。
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