2025年7月1日上午，為進(jìn)一步完善全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展舉措，推動(dòng)創(chuàng )新藥高質(zhì)量發(fā)展，更好滿(mǎn)足人民群眾多元化就醫用藥需求，國家醫保局、國家衛生健康委發(fā)布了《支持創(chuàng )新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干措施》）。

       同日，國家醫保局舉行“支持創(chuàng )新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施”新聞發(fā)布會(huì )，為市場(chǎng)帶來(lái)有關(guān)《若干措施》的更多細節。

       關(guān)于《若干措施》出臺的考慮和意義

       在取得積極成效的同時(shí)，我國創(chuàng )新藥領(lǐng)域同質(zhì)化競爭加劇、創(chuàng )新藥企業(yè)價(jià)格期待與醫保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等問(wèn)題還未完全破局。如何在堅持基本醫?！氨；尽钡幕A上支持創(chuàng )新藥發(fā)展、滿(mǎn)足人民群眾多元化多層次的用藥需求是醫保部門(mén)、衛生健康部門(mén)共同面臨的新挑戰。黨的二十屆三中全會(huì )明確提出“促進(jìn)醫療、醫保、醫藥協(xié)同發(fā)展和治理”，需要立足多層次醫療保障體系建設、醫?；鹬Ц赌芰?、群眾負擔水平等客觀(guān)實(shí)際，進(jìn)一步完善支持創(chuàng )新藥高質(zhì)量發(fā)展的具體舉措。

       如何做好基本醫保和商業(yè)健康保險協(xié)同的考慮

       《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫療保障制度改革的意見(jiàn)》提出，到2030年，全面建成以基本醫療保險為主體，醫療救助為托底，補充醫療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫療互助共同發(fā)展的醫療保障制度體系。國家醫保局正加快推進(jìn)健全“1+3+N”多層次醫療保障體系，其中，“1”即構建全國統一的醫保信息平臺和以醫保大數據為核心的醫?；A設施及服務(wù)能力，為多層次醫療保障體系建立健全提供信息化、數智化支撐；“3”即完善基本醫療保險、大病保險、醫療救助三重梯次減負的基本醫療保障制度體系，全面提升醫保三重保障效能；“N”即引導商業(yè)健康保險、慈善捐贈、工會(huì )互助等其他保障力量發(fā)揮作用，推動(dòng)他們與基本醫保錯位發(fā)展，形成協(xié)同，更好發(fā)揮補充保障作用。在此基礎上，針對商業(yè)健康保險發(fā)展過(guò)程中面臨的一些難點(diǎn)，醫保和商保將在以下方面做好協(xié)同，共同支持創(chuàng )新藥發(fā)展。

       據此，經(jīng)國務(wù)院同意，國家醫保局、國家衛生健康委聯(lián)合印發(fā)了《若干措施》，文件聚焦當前創(chuàng )新藥發(fā)展面臨的挑戰，堅持以人民健康為中心的發(fā)展理念，推動(dòng)醫療、醫保、醫藥協(xié)同發(fā)展和治理；堅持問(wèn)題導向，推動(dòng)形成“真支持創(chuàng )新、支持真創(chuàng )新、支持差異化創(chuàng )新”的格局；堅持穩中求進(jìn)，注重保持當前醫藥創(chuàng )新向好發(fā)展態(tài)勢，更多凝聚共識，穩定預期；堅持實(shí)事求是，以不同保障制度的功能定位和支付能力為前提，發(fā)揮醫保部門(mén)公共服務(wù)支持作用，為創(chuàng )新藥發(fā)展爭取更多增量資源和發(fā)展空間。

       《若干措施》的出臺將對創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮重要作用。

       一是助力構建以臨床價(jià)值為導向的創(chuàng )新藥研發(fā)新局面。通過(guò)醫保數據支持、鼓勵加大創(chuàng )新藥投資、實(shí)施目錄準入政策輔導及國家科技重大專(zhuān)項支持等措施，激發(fā)創(chuàng )新藥研發(fā)活力，更好匹配臨床治療需求。

       二是構建創(chuàng )新藥多元支付體系，拓寬創(chuàng )新藥的支付渠道。一方面堅持常態(tài)化調整醫保目錄，將符合條件的創(chuàng )新藥以合理的價(jià)格納入醫保藥品目錄，另一方面增設商業(yè)健康保險創(chuàng )新藥目錄，充分發(fā)揮多層次醫療保障體系功能，提高創(chuàng )新藥多元支付能力。同時(shí)采取有力措施，鼓勵創(chuàng )新藥“走出去”，積極開(kāi)拓全球市場(chǎng)。

       三是助力提高創(chuàng )新藥的可及性，解決創(chuàng )新藥使用后顧之憂(yōu)。在掛網(wǎng)、入院、支付、配備等各個(gè)環(huán)節提出切實(shí)可行的政策措施，鼓勵合理使用創(chuàng )新藥，提升藥物可及性。

       商業(yè)健康保險創(chuàng )新藥目錄是本文件的一大亮點(diǎn)

       建立商保創(chuàng )新藥目錄將有利于進(jìn)一步明確基本醫保保障邊界，給商業(yè)健康保險留出更多的發(fā)展空間；有利于發(fā)揮醫保在數據、專(zhuān)家、管理、政策等方面的優(yōu)勢，為商業(yè)健康保險提供公共服務(wù)；有利于整合醫保和商業(yè)健康保險資金，形成保障人民群眾健康的合力，也為創(chuàng )新藥發(fā)展提供更充足的經(jīng)濟支撐。同時(shí)，我們將做好醫保藥品目錄和商保創(chuàng )新藥目錄的銜接，為商保創(chuàng )新藥目錄藥品提供穩定的出口，更好穩定企業(yè)預期，進(jìn)一步提高藥品的可及性。

       從制定程序上看，商保創(chuàng )新藥目錄由國家醫保局組織制定，我們將充分發(fā)揮醫保目錄調整專(zhuān)家優(yōu)勢、減輕醫藥企業(yè)多頭申報的事務(wù)性負擔，考慮與醫保目錄同時(shí)申報、同步調整，程序基本一致。企業(yè)可自主申報納入醫保目錄或納入商保創(chuàng )新藥目錄，也可同時(shí)申報兩者。與醫保目錄調整的不同點(diǎn)在于，商保創(chuàng )新藥目錄將充分尊重商業(yè)健康保險公司的市場(chǎng)主體地位，在方案制定、專(zhuān)家評審、價(jià)格協(xié)商等各環(huán)節保險公司、行業(yè)專(zhuān)家等將充分參與的機制。商業(yè)健康保險專(zhuān)家對藥品是否進(jìn)入商保創(chuàng )新藥目錄以及價(jià)格協(xié)商具有重要決策權。

       當然，商保創(chuàng )新藥目錄是一項新生事物，需要在實(shí)踐中進(jìn)一步探索完善，初期考慮穩妥起步，后續根據醫藥技術(shù)進(jìn)步、臨床需求變化、商業(yè)健康保險發(fā)展等因素實(shí)行動(dòng)態(tài)調整。在此，我們也歡迎商業(yè)健康保險公司、相關(guān)行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì )和專(zhuān)家積極參與到商保創(chuàng )新藥目錄制定工作中來(lái)。

       一是保障范圍的協(xié)同。探索支持商業(yè)健康保險與基本醫保錯位發(fā)展，以建立商業(yè)健康保險創(chuàng )新藥目錄為切入點(diǎn)，進(jìn)一步明確基本醫保的保障邊界，支持商業(yè)健康保險在保障能力上與基本醫保進(jìn)一步銜接和協(xié)同，形成保障合力。

       二是數據協(xié)同。在確保數據安全和保護隱私的基礎上，探索推進(jìn)醫保數據賦能商保，加快推進(jìn)醫保數據在商業(yè)健康保險領(lǐng)域的應用，支持商?？焖俸吮＠碣r，支持開(kāi)發(fā)更多商業(yè)健康保險產(chǎn)品，實(shí)現從“保健康人”到“保人健康”的轉變。

       三是結算協(xié)同。探索推動(dòng)基本醫保和商業(yè)健康保險同步結算，通過(guò)共享數據，實(shí)現購買(mǎi)相應商保的患者在醫療機構端同步結算，信息多走路，患者少跑腿。對于商保創(chuàng )新藥目錄藥品給予“三除外”支持，即不納入基本醫保自費率指標、不納入集采中選可替代品種監測、相關(guān)商業(yè)健康保險保障范圍內的創(chuàng )新藥應用病例可不納入按病種付費范圍，為商業(yè)健康保險擴大保障范圍、優(yōu)化服務(wù)提供支撐。

       四是監管協(xié)同。充分共享醫保智能監管平臺和監管能力，逐步實(shí)現醫保商保協(xié)同監管，保障商業(yè)健康保險資金的合理使用，確保平穩運行。

       關(guān)于真支持創(chuàng )新、支持真創(chuàng )新、支持差異化創(chuàng )新的考慮

       支持創(chuàng )新是醫保目錄的主要價(jià)值導向。近年來(lái)，醫保目錄在調整中始終以人民群眾的健康為核心，建立全面支持創(chuàng )新藥以造?；颊叩臏嗜霗C制，助力構建覆蓋14億人的全國統一大市場(chǎng)，建立健全藥品創(chuàng )新價(jià)值評估機制，在支持創(chuàng )新藥發(fā)展方面發(fā)揮重要作用。2018以來(lái)，共有149個(gè)創(chuàng )新藥（主要是1類(lèi)創(chuàng )新藥）納入醫保目錄，占新增藥品數量的17%。截至今年5月底，協(xié)議期內談判藥醫?；鹬С鲆堰_4100億元，帶動(dòng)藥品銷(xiāo)售金額超6000億元。2024年當年協(xié)議期內談判藥品基金支出已超過(guò)1000億元，可以說(shuō)醫保是在真金白銀支持創(chuàng )新。

       醫保準入方面，充分運用藥物經(jīng)濟學(xué)、衛生技術(shù)評估等技術(shù)方法，綜合考慮醫?；鸪惺苣芰?、臨床需求、患者獲益、市場(chǎng)競爭、研發(fā)投入等因素，由醫保部門(mén)與創(chuàng )新藥企業(yè)談判形成與中國國情和市場(chǎng)地位相匹配、符合藥品臨床價(jià)值的醫保支付標準。通過(guò)建立以患者健康獲益為核心的多維度價(jià)值評估體系，提高醫保談判測算專(zhuān)業(yè)化能力水平，完善測算方法，更好體現藥品的臨床價(jià)值。探索推動(dòng)真實(shí)世界數據在醫保準入、續約等方面的應用。

       臨床應用方面，對合理使用醫保目錄內創(chuàng )新藥的病例，不適合按病種標準支付的，支持醫療機構自主申報特例單議。對商業(yè)健康保險創(chuàng )新藥目錄藥品不計入基本醫保自費率指標和集采中選可替代品種監測的范圍，相關(guān)商業(yè)健康保險保障范圍內的創(chuàng )新藥應用病例可不納入按病種付費范圍，經(jīng)審核評議程序后支付。

       但同時(shí)，我們也要看到，我國創(chuàng )新藥雖然高速發(fā)展，海外BD、NewCo熱潮涌現、新藥研發(fā)管線(xiàn)增加，但一些領(lǐng)域也存在跟隨創(chuàng )新多、同質(zhì)化嚴重、臨床價(jià)值優(yōu)勢不明顯等問(wèn)題。為了更好引導生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，避免陷入內卷化競爭，醫保部門(mén)在真支持創(chuàng )新基礎上，進(jìn)一步提出支持真創(chuàng )新、支持差異化創(chuàng )新?！度舾纱胧分袑Υ艘灿邪才?，體現在以下方面：

       研發(fā)方面，在確保數據安全、合法合規的基礎上，探索為創(chuàng )新藥研發(fā)提供必要的醫保數據服務(wù)，支持企業(yè)、科研院所、醫療機構等瞄準臨床需求合理確定研發(fā)方向、布局研發(fā)管線(xiàn)，提升創(chuàng )新效率，走差異化創(chuàng )新之路。

       簡(jiǎn)單說(shuō)就是醫保目錄和商業(yè)健康保險創(chuàng )新藥目錄將會(huì )對創(chuàng )新程度高、臨床價(jià)值大的藥品給予更多的支持，引導醫藥行業(yè)瞄準真創(chuàng )新和差異化創(chuàng )新，努力創(chuàng )造更好的臨床價(jià)值。

       支持中國創(chuàng )新藥走向世界方面的考慮

       近年來(lái)，各部門(mén)認真落實(shí)黨中央部署，促進(jìn)企業(yè)不斷提升研發(fā)創(chuàng )新能力，中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)已由“引進(jìn)模仿”轉向“創(chuàng )新輸出”，不斷贏(yíng)得國際贊譽(yù)，為世界提供了守護生命健康的“中國方案”，為推動(dòng)構建人類(lèi)衛生健康共同體、有效提升人類(lèi)健康福祉作出了積極貢獻。有統計顯示，2024年我國藥企完成超90筆海外授權交易，總交易金額超500億美元?！度舾纱胧诽岢龃龠M(jìn)創(chuàng )新藥全球市場(chǎng)發(fā)展，具體考慮有以下幾個(gè)方面。

       一是搭建平臺，助力拓展海外市場(chǎng)。今年1月份，國家醫保局指導廣西依托中國-東盟醫藥區域集采平臺，積極促進(jìn)國產(chǎn)藥品、醫用耗材進(jìn)入東盟國家，同時(shí)創(chuàng )新建立國內外購藥便捷服務(wù)通道，標志著(zhù)醫藥集采領(lǐng)域的跨境交流合作邁出了實(shí)質(zhì)性的一步。接下來(lái)，國家醫保局將支持更多有條件的地區發(fā)揮區位優(yōu)勢，搭建創(chuàng )新藥交易平臺，加強國際推廣。

       二是開(kāi)拓思路，助力創(chuàng )新型企業(yè)快速發(fā)展。生物醫藥行業(yè)研發(fā)周期長(cháng)、投入大，《若干措施》提出，要支持鼓勵商業(yè)健康保險擴大創(chuàng )新藥投資規模，培育支持創(chuàng )新藥的耐心資本。我們也將支持創(chuàng )新藥企業(yè)借助香港、澳門(mén)相關(guān)優(yōu)勢，促進(jìn)中國創(chuàng )新藥走向世界。

       三是提供價(jià)格支持，助力創(chuàng )新藥出海。為了支持部分創(chuàng )新藥海外上市，借鑒國際的做法，按照企業(yè)自愿的原則實(shí)行談判價(jià)格保密，對于商保創(chuàng )新藥目錄藥品將探索更加嚴格的價(jià)格保密機制。未來(lái)，國家醫保局將采取更加有實(shí)效的措施，在價(jià)格方面為創(chuàng )新藥“走出去”提供更多支持。