邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物已順利通過(guò)哥倫比亞國家食品和藥品監督管理局（INVIMA）針對兩款地舒單抗注射液 9MW0311（Prolia® 生物類(lèi)似藥，國內商品名：邁利舒®）和 9MW0321（Xgeva® 生物類(lèi)似藥，國內商品名：邁衛健®）的 GMP 現場(chǎng)檢查?，F場(chǎng)審計結束即獲得 INVIMA "Compliance" 結論。這是邁威生物生產(chǎn)線(xiàn)首次通過(guò)海外監管機構的 GMP 現場(chǎng)檢查。
哥倫比亞是拉美市場(chǎng)戰略國家之一，人口約 5,000 萬(wàn)，擁有嚴格的藥品監管體系，審評標準高度參照 FDA、EMA 及 WHO 等國際權威組織機構，在南美洲認可度較高。邁威生物此前已就兩款地舒單抗注射液在哥倫比亞市場(chǎng)達成戰略合作。哥倫比亞審計官對泰康生物的廠(chǎng)房設施、質(zhì)量體系、生產(chǎn)、倉儲、檢測和放行等全流程環(huán)節開(kāi)展了為期 5 天的深度檢查，并對審計過(guò)程和審計結果給出了高度評價(jià)和肯定。
邁威生物董事、高級副總裁、董秘胡會(huì )國表示："哥倫比亞 GMP 檢查體系近年來(lái)是公認的新興市場(chǎng)最嚴格的監管體系之一，此次以‘零缺陷'結果當場(chǎng)通過(guò) GMP 現場(chǎng)檢查，是邁威生物在質(zhì)量管理體系與生產(chǎn)能力方面所獲的又一國際認可，也為產(chǎn)品后續在更多國家的商業(yè)化打下了堅實(shí)基礎，將進(jìn)一步提升產(chǎn)品在更多患者中的可及性。"
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng )新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng )新從夢(mèng)想變成現實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng )新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng )新藥，滿(mǎn)足全球未被滿(mǎn)足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現與分子發(fā)現為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng )新體系，實(shí)現集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專(zhuān)注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng )新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線(xiàn)?，F有 16 個(gè)品種處于不同階段，包括 12 個(gè)創(chuàng )新品種和 4 個(gè)生物類(lèi)似藥，其中 4 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種已提交上市許可申請前溝通（pre-NDA）會(huì )議申請，2 個(gè)品種處于 III 期關(guān)鍵注冊臨床階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng )制"重大科技專(zhuān)項、2 項國家重點(diǎn)研發(fā)計劃和多個(gè)省市級科技創(chuàng )新項目。邁威生物以創(chuàng )新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。
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