2025年7月2日，科創(chuàng )板上市的創(chuàng )新藥企業(yè)百利天恒宣布，公司自主研發(fā)的EGFR×HER3雙抗ADC（BL-B01D1），在治療局部晚期或轉移性鼻咽癌的III期臨床試驗中，期中分析已達到主要終點(diǎn)。
這是具備重大歷史意義的時(shí)刻：BL-B01D1成為全球首個(gè)完成III期臨床研究的雙抗ADC（抗體偶聯(lián)藥物）。
BL-B01D1由一種針對EGFR/HER3的雙特異性抗體SI-B001、一種組織蛋白酶B可切割連接子GGFG和一種新型拓撲異構酶I抑制劑Ed-04組成，后者是喜樹(shù)堿衍生物。
作為一款抗體偶聯(lián)藥物，BL-B01D1具有高藥抗比DAR=8，且linker高度穩定。
在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )上，百利天恒曾經(jīng)發(fā)布過(guò)BL-B01D1治療鼻咽癌的I期研究數據。
結果顯示，24例鼻咽癌患者接受治療后，ORR（客觀(guān)緩解率，指腫瘤明顯縮小或消失）為45.8%，DCR（疾病控制率）為100%，即所有患者的病情均得到有效控制，未出現進(jìn)一步惡化。
根據公開(kāi)信息，BL-B01D1目前已經(jīng)布局超過(guò)30項臨床試驗，覆蓋鼻咽癌、非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、乳腺癌等9個(gè)Ⅲ期研究，其中5項納入中國突破性治療品種。
2023年12月12日，百利天恒宣布，與跨國藥企百時(shí)美施貴寶（BMS）就BL-B01D1項目達成獨家許可與合作協(xié)議，后者支付8億美元預付款，5億美元近期或有付款，以及71億美元里程碑金額，潛在總交易額最高可達84億美元。
這筆交易，刷新了當時(shí)中國創(chuàng )新藥出海首付款的最高紀錄，創(chuàng )造了行業(yè)歷史。
2025年4月15日，BMS啟動(dòng)了BL-B01D1頭對頭化療一線(xiàn)治療不適用PD-（L）1的三陰性乳腺癌（TNBC）患者的注冊II/III期臨床IZABRIGHT-Breast01。
根據與BMS的合作協(xié)議，BL-B01D1首次啟動(dòng)海外一線(xiàn)III期臨床后，百利天恒將獲得2.5億美元里程碑付款。
根據現有臨床研發(fā)進(jìn)度，BL-B01D1最早可于2028年向FDA（美國藥品監督管理局）遞交首個(gè)上市申請。
作為科創(chuàng )板創(chuàng )新藥板塊的絕 對"黑馬"，百利天恒于2023年1月6日在上海證券交易所科創(chuàng )板上市，距今時(shí)間僅僅2年出頭。
尤為值得一提的是，百利天恒的發(fā)行價(jià)僅為24.70元/股，自登陸科創(chuàng )板之后，其股價(jià)漲幅超過(guò)10倍，給投資者帶來(lái)了巨大的回報。
截至2025年7月4日，百利天恒股價(jià)為307.15元/股，市值超過(guò)1200億元人民幣，已然成為A股屈指可數的千億市值藥企之一。
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