6月27日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，信達生物與禮來(lái)制藥共同開(kāi)發(fā)的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑“瑪仕度肽”正式獲批減重適應癥。
適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)基礎上對成人患者的長(cháng)期體重控制，初始體重指數（BMI）不小于28 kg/m2（肥胖）；或BMI不小于24 kg/m2（超重），并伴有至少一種體重相關(guān)的合并癥（如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。
作為全球首 款GCG/GLP-1雙靶減重藥物，瑪仕度肽承載著(zhù)信達生物的戰略雄心，這場(chǎng)GLP-1藥物的全球浪潮中，信達生物的瑪仕度肽正試圖在諾和諾德與禮來(lái)兩大巨頭的壟斷格局中開(kāi)辟一條生路。
沒(méi)有上市之前，瑪仕度肽承載著(zhù)投資者對國產(chǎn)GLP-1藥物的無(wú)限期許；如今上市之后，瑪仕度肽需要面對的則是市場(chǎng)的殘酷廝殺，面臨著(zhù)渠道受限、時(shí)間緊迫、競爭加劇等多重挑戰。
瑪仕度肽獲批上市了，但對信達生物的考驗才剛剛開(kāi)始。
虎口奪食
全球GLP-1市場(chǎng)已經(jīng)被諾和諾德的司美格魯肽和禮來(lái)的替爾泊肽牢牢掌控。2024年，司美格魯肽全球銷(xiāo)售額約合292.96億美元，替爾泊肽收入164.6億美元，兩者共同構筑了難以撼動(dòng)的市場(chǎng)壁壘。
與兩大巨頭直接對話(huà)，這正是瑪仕度肽的命運。盡管人們對于減肥的重視程度不斷加深，但這個(gè)適應癥的中國市場(chǎng)仍較為有限，這是現階段的客觀(guān)事實(shí)。坦率而言，在這樣一個(gè)市場(chǎng)接受度之下，第三者想要打破兩大巨頭的銅墻鐵壁，難如登天。
瑪仕度肽的“殺手锏”在于對療效的自信。
根據瑪仕度肽GLORY-1 III期臨床數據顯示：治療48周后，4mg瑪仕度肽組平均減重11.00%，6mg瑪仕度肽組則為14.01%，顯著(zhù)高于安慰劑組的0.30%；對比司美格魯肽2.4mg的12%-15%減重幅度，瑪仕度肽療效提升顯著(zhù)。
為了進(jìn)一步驗證自身的出眾效果，信達生物已于近日開(kāi)啟高劑量瑪仕度肽“頭對頭”替爾泊肽的臨床試驗。由于此前禮來(lái)已經(jīng)用“頭對頭”試驗證明替爾泊肽比司美格魯肽更優(yōu)，因此如果瑪仕度肽戰勝替爾泊肽，那么它就有望成為減重最優(yōu)藥物。
從臨床動(dòng)作看，信達生物對于瑪仕度肽充滿(mǎn)信心，市場(chǎng)看到后也給出了股價(jià)上漲的回應?？僧斘覀兓貧w現實(shí)，在市場(chǎng)的掌聲與歡呼背后，瑪仕度肽的前路卻暗藏隱憂(yōu)。
瑪仕度肽身上存在與生俱來(lái)的基因缺陷。由于瑪仕度肽源于禮來(lái)早期研發(fā)，信達生物僅獲得中國區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。這意味著(zhù)，信達生物無(wú)法將瑪仕度肽拓展至全球，只能困于國內。
商業(yè)化困局
為了能夠從雙雄口中搶奪市場(chǎng)，瑪仕度肽并沒(méi)有采取“先糖尿病后減重”的漸進(jìn)策略，而是直接彎道超車(chē)，選擇減重為首發(fā)適應癥。這樣做雖然加快了瑪仕度肽減重適應癥的上市步伐，但上市后則需要面對更大的商業(yè)化挑戰。
在現行醫療體系下，減重藥物進(jìn)入公立醫院面臨諸多限制。與糖尿病藥物可通過(guò)內分泌科廣泛處方不同，減重藥物主要依賴(lài)肥胖專(zhuān)科門(mén)診或減重門(mén)診，這類(lèi)專(zhuān)科門(mén)診在中國醫療機構中的普及率非常有限。這種渠道限制導致瑪仕度肽在公立醫院的覆蓋速度和廣度面臨天然瓶頸。
面對這一天然瓶頸，信達生物只得將瑪仕度肽的未來(lái)賭在差異化的營(yíng)銷(xiāo)策略之上。
在傳統醫療渠道方面，依托在公立醫院已有的品牌影響力和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )，快速布局減重門(mén)診和內分泌科室。在瑪仕度肽獲批后僅一周，北京大學(xué)人民醫院紀立農教授為一名超重合并脂肪肝患者開(kāi)出全國首張處方，創(chuàng )下創(chuàng )新藥上市到首方的最短時(shí)間紀錄。相比之下，司美格魯肽減重適應癥從獲批到開(kāi)出公立醫院“首方”歷時(shí)近5個(gè)月，替爾泊肽也經(jīng)歷了近半年時(shí)間。
同時(shí)，信達生物高度聚焦創(chuàng )新零售渠道，重點(diǎn)布局線(xiàn)上電商平臺和零售藥房，充分發(fā)揮減重藥物的消費醫療屬性。在瑪仕度肽獲批前，淘寶、京東等平臺就已開(kāi)放預售，推出“早鳥(niǎo)預約權益”和“200元專(zhuān)屬福利”。
為了能夠在C端取得突破，信達生物更是在定價(jià)方面下足了功夫。根據電商平臺信息，瑪仕度肽的定價(jià)高于司美格魯肽，但低于替爾泊肽。顯然，信達生物實(shí)現用療效與司美格魯肽競爭，用性?xún)r(jià)比與替爾泊肽競爭。
盡管信達生物算得上煞費苦心，但最終卻仍需要用市場(chǎng)成績(jì)說(shuō)話(huà)，而且留給瑪仕度肽突圍的時(shí)間其實(shí)并不多。
即將開(kāi)啟的下半場(chǎng)
表面來(lái)看，瑪仕度肽的敵人是減肥雙雄，但它真正的敵人其實(shí)是時(shí)間。巨頭夾縫中求生存的瑪仕度肽，還需面臨時(shí)代的挑戰。
在此前的文章中，我們曾給出結論：GLP-1的研發(fā)策略已經(jīng)從“減重效率”轉向“減重質(zhì)量”。尤其是即將開(kāi)啟的下半場(chǎng)中，整個(gè)GLP-1產(chǎn)業(yè)的底層邏輯隨時(shí)可能驟然劇變。
信達生物圍繞瑪仕度肽做的一系列布局，還是停留在“上半場(chǎng)”的思維中，依然跟減肥雙雄比拼療效，可當療效已經(jīng)能夠滿(mǎn)足減重需求時(shí)，GLP-1藥物的第一性其實(shí)就悄然轉變?yōu)椤皽p重質(zhì)量”。從“減重效率”轉向“減重質(zhì)量”，這正是一次典型的“破壞式創(chuàng )新”的邏輯變遷，會(huì )導致產(chǎn)業(yè)第一性發(fā)生改變。
國際巨頭紛紛圍繞“減重質(zhì)量”進(jìn)行布局。禮來(lái)的Bimagrumab克服了GLP-1的諸多缺點(diǎn)，既能減肥又能增??；諾和諾德不僅布局有口服制劑Rybelsus，復合制劑CagriSema，還布局了GLP-1/胰淀素雙受體激動(dòng)劑。其余重磅競品如安進(jìn)的AMG133，羅氏的Amylin等等都即將登場(chǎng)搶食。
實(shí)際上，信達生物也看到了這重產(chǎn)業(yè)趨勢變化，并正在快速推進(jìn)瑪仕度肽治療青少年肥胖、阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分數保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。但這仍是較為遠期的動(dòng)作，存在極大的不確定性。
當“減脂增肌”、口服藥物逐漸被市場(chǎng)接受，那么單純的“減重效率”可能就不再是衡量GLP-1藥物的關(guān)鍵指標。假如信達生物沒(méi)有完成更多維度的拓寬，那么極有可能遭到“新時(shí)代”的產(chǎn)業(yè)沖擊。
此外，持續追趕的國內同行也極有可能讓未來(lái)的局面更加混亂。2027年司美格魯肽專(zhuān)利到期，九源基因、麗珠醫藥等仿制藥基本能無(wú)縫銜接粉墨登場(chǎng)；恒瑞醫藥、博瑞醫藥、甘李藥業(yè)和先為達等公司的產(chǎn)品均實(shí)現了15%至21%的減重效果，亦極有可能在不久的將來(lái)獲批上市。國內減重市場(chǎng)的內卷大戰，一觸即發(fā)。
面對這場(chǎng)即將到來(lái)的戰役，信達生物已經(jīng)開(kāi)始儲備糧草。2025年初，信達生物完成5.5億美元新股配售，獲得國際長(cháng)線(xiàn)基金加持，超額認購致募資金額較原計劃增加10%。這些資金明確將優(yōu)先用于5條管線(xiàn)的國際多中心試驗，同時(shí)確?，斒硕入脑谏虡I(yè)化初期能采取“以?xún)r(jià)換量”策略，規避因利潤壓縮導致的研發(fā)斷層。
瑪仕度肽的順利上市固然值得欣喜，當下可能正是瑪仕度肽最 好的發(fā)展窗口，但這個(gè)窗口持續的時(shí)間并不會(huì )太長(cháng)，信達生物必須提前為后續的變化準備好應急方案，為即將到來(lái)GLP-1下半場(chǎng)做好準備。
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