7月8日，國家藥監局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第九十三批）的通告（2025年第24號），此次共公布96個(gè)品規，京新藥業(yè)的地達西尼膠囊、再鼎醫藥的甲苯磺酸奧馬環(huán)素片、西安葛藍新通制藥的甲磺酸普雷福韋片等國內企業(yè)原研品種入列參比制劑名單。（詳細名單見(jiàn)文末）
通告附件的說(shuō)明指出：
1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專(zhuān)題研究，根據研究結果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開(kāi)展仿制藥研究除滿(mǎn)足其質(zhì)量要求外，還需滿(mǎn)足現行版《中國藥典》和相關(guān)指導原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標和基本要求，可根據其藥物特性同時(shí)結合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。
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