7月8日，根據CDE，先聲藥業(yè)樂(lè )德奇拜單抗注射液的上市申請已獲受理，推測用于中度至重度特應性皮炎。
關(guān)于樂(lè )德奇拜單抗
樂(lè )德奇拜單抗是一種高效能的抗IL-4Rα單克隆抗體，其阻斷由IL-4和IL-13誘導的IL-4Rα信號傳導，抑制由IL-4和IL-13誘導的TF-1細胞增殖，具有起效更快、用藥頻率更低以及更高的臨床反應率的潛在臨床意義。
在許多由Th2細胞介導的疾病中，對IL-4和IL-13的雙重抑制被驗證為一種有效的治療策略，例如特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾?。–OPD）、嗜酸性粒細胞食管炎等。作為下一代IL-4Rα靶點(diǎn)生物制劑，樂(lè )德奇拜單抗適用于治療特應性皮炎和哮喘，具有同類(lèi)最佳潛力。
樂(lè )德奇拜單抗是由康乃德生物醫藥研發(fā)，2023年11月，先聲藥業(yè)以1.5億元預付款，8.75億元里程碑金額，以及最高兩位數比例的銷(xiāo)售分成，引進(jìn)了樂(lè )德奇拜單抗的大中華區權益。
根據藥渡數據庫，目前樂(lè )德奇拜單抗開(kāi)發(fā)多項適應癥，其中哮喘和特應性皮炎處于III期臨床。其中，哮喘適應癥的臨床狀態(tài)顯示患者招募，而特應性皮炎適應癥則顯示患者招募已結束。
在先前2023年11月，康乃德公布了樂(lè )德奇拜單抗在特應性皮炎的關(guān)鍵II期的長(cháng)期數據，在當時(shí)新聞稿中指出，先聲將負責中國新藥申請提交，預計2024年提交。目前看來(lái)，最終可能還是補充完善了III期臨床才進(jìn)行的提交。
臨床進(jìn)展
在康乃德公布的II期關(guān)鍵研究中，樂(lè )德奇拜單抗顯示出了特應性皮炎Q4W治療的潛力。
在第2階段，無(wú)論第1階段16周的初始治療方案如何，達到EASI-50（應答者）的患者將被隨機分配至Q2W樂(lè )德奇拜單抗組（n=113）或Q4W樂(lè )德奇拜單抗組（n=112）。未達到EASI-50（無(wú)應答者）的患者則被分配至開(kāi)放標簽Q2W樂(lè )德奇拜單抗組（n=86）。
對在第16周達到 IGA 0/1或EASI-75的患者進(jìn)行的療效分析顯示，采用Q2W和Q4W給藥方案，分別有76%-87%的患者在第52周維持了IGA 0/1，92%的患者維持了EASI-75。
對所有在第16周使用樂(lè )德奇拜單抗達到EASI-50的患者（活性藥物反應者）的評估顯示，從第16周到第52周，病情持續改善。第52周，達到IGA 0/1的患者增加21%-28%，達到EASI-75的患者增加11%-16%。
市場(chǎng)競爭與前景
隨著(zhù)全球AD等慢性炎癥性疾病的發(fā)病率呈上升趨勢，樂(lè )德奇拜單抗憑借其創(chuàng )新的雙通路抑制機制（IL-4/IL-13）和便捷的給藥頻率，有望挑戰現有藥物（如Dupilumab）的市場(chǎng)地位。
樂(lè )德奇拜單抗為康諾亞之后第2款國產(chǎn)IL-4R抗體?？的说掠媱澩ㄟ^(guò)差異化布局（如擴展適應癥至哮喘和COPD鞏固其在國內外的領(lǐng)先優(yōu)勢。
根據醫藥筆記，康乃德在海外圍繞樂(lè )德奇拜單抗重點(diǎn)探索COPD、哮喘等呼吸系統適應癥，目前處于II期臨床階段，預計2026年上半年讀出數據。
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