7月7日，根據CDE，徐諾藥業(yè)申報的甲苯磺酸艾貝司他片（Abexinostat）擬納入優(yōu)先審評，用于既往接受過(guò)至少兩種系統性治療的復發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤成年患者。
關(guān)于艾貝司他
艾貝司他是一種新型有效的口服泛組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑，通過(guò)抑制HDAC活性誘導腫瘤細胞周期阻滯和凋亡，同時(shí)調節免疫反應和抑制血管生成。
公開(kāi)資料顯示，表觀(guān)遺傳改變（包括CREBBP或EP300突變等）是濾泡性淋巴瘤的主要驅動(dòng)因素，HDAC抑制劑有可能抵消CREBBP或EP300突變導致的組蛋白乙?；笔?。
2017年，徐諾藥業(yè)獲得艾貝司他的全球獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權利。但當時(shí)，并未透露從何處獲得這項藥物，也未提供任何財務(wù)細節。在此之后，徐諾藥業(yè)啟動(dòng)了艾貝司他在多適應的多項III期試驗。
根據藥渡數據庫，除了濾泡性淋巴瘤，腎細胞癌適應癥也處于III期臨床，非霍奇金淋巴瘤和彌漫性大B-細胞淋巴瘤適應癥處于臨床II期。
臨床進(jìn)展
根據藥渡數據庫，目前艾貝司他已披露多項早期研究結果。
在去年ASCO大會(huì )上，徐諾藥業(yè)以壁報形式公布艾貝司他治療濾泡性淋巴瘤中國注冊II期主要終點(diǎn)首次分析數據，數據展示了優(yōu)異的客觀(guān)緩解率和良好的總體耐受性。結果顯示：
截至2023年12月15日，有90例患者的數據可分析。在82例具有12周可評估療效的患者中，IRC評估的ORR為67.1%，包括12.2%的CR。既往治療≥3線(xiàn)的患者的ORR為69.0%。中位PFS和中位DoR分別為13.77個(gè)月和13.96個(gè)月。中位OS數據尚未成熟, 42個(gè)月OS率為74.3%
此外，艾貝司他聯(lián)合BTK抑制劑伊布替尼治療套細胞淋巴瘤（MCL）的I期臨床研究此前也已經(jīng)取得優(yōu)效研究成果——ORR為86%，CR率達到了71%，這一數據優(yōu)于既往伊布替尼單一療法的表現（分別為77%和23%）。此外，聯(lián)合治療的DOR也達到了19.6個(gè)月，顯著(zhù)延長(cháng)了患者的PFS。
在今年5月，公布了一項艾貝司他治療中國復發(fā)/難治非霍奇金淋巴瘤的I期研究結果。在12例患者中，ORR為40%，此外大多數治療中出現的不良事件的程度為1-2級，且無(wú)劑量限制性毒性。研究結果支持在該適應癥的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。
未來(lái)展望
艾貝司他的臨床數據表明其在濾泡性淋巴瘤治療中具有潛力，尤其是對多線(xiàn)治療失敗患者的緩解率和生存期改善顯著(zhù)。作為HDAC抑制劑，其作用機制可能為聯(lián)合用藥（如與PD-(L)1抑制劑聯(lián)用）提供新方向。未來(lái)可關(guān)注其在腎癌等適應癥的拓展進(jìn)展。
參考資料
徐諾藥業(yè)公眾號
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